побочные эффекты Спутника V
Фото
Getty Images

Два новичка

Минздрав обновил инструкцию к антиковидной вакцине, разработанной Центром им. Гамалеи. В частности, раздел о побочных эффектах. В медицинском документе отмечается, что они были выявлены в рамках проведенных клинических испытаний и фармаконадзора. Среди частых нежелательных явлений «Спутника V», как и раньше, названы повышенная температура тела, отек, зуд в месте введения препарата, озноб, астения, миалгия, арталгия и скелетно-мышечная боль.

Большая часть побочек из старой версии инструкции перекочевала в новую с понижением частоты развития. К примеру, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, диспепсия), нарушения со стороны дыхательной системы (заложенность носа, першение в горле, ринорея), а также головная боль перешли из «частых» в категорию «очень редких». Как указано в новой инструкции, частыми считаются события, развивающиеся в 1 случае на 10-100 привитых, очень редкие — в 1 примерно на 10 000, включая единичные случаи. Из «редких» в «очень редкие» перешли увеличение регионарных лимфоузлов (нарушения со стороны крови и лимфатической системы), а также головокружения и обмороки.

Без изменений осталась информация о единичных случаях воспалительной полинейропатии. Причем отмечается, что причинно-следственная связь между этим нежелательным явлением и лекарственным препаратом не установлена.

»… частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания», — говорится в инструкции к «Спутнику V».

Не изменилась частота нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки, иммунной системы — в категории «очень редких» остались ангиоотек, крапивница, сыпь (папулезная, эритематозная), анафилактический шок и гиперчувствительность.

Но появились в документе и новые нежелательные явления. Это фотофобия и остеоартрит. Оба идут в категории «нечастых» — согласно инструкции, такие побочные эффекты встречаются у одного на 100-1000 привитых.

Остеоартрит — заболевание, при котором поражаются и разрушаются ткани сустава, прежде всего, хрящевая и костная. Чаще всего болезнь поражает коленные суставы.

Фотофобия или светобоязнь — болезненная чувствительность глаза к свету, при которой возникают неприятные ощущения в глазах (к примеру, спазм век, боль в глазах и слезотечение), что заставляет человека сильно щуриться. Ее развитие связывают, как правило, с каким-либо заболеванием глаз.

Остеоартрит развивается не месяцы, а годы

По словам главного внештатного ревматолога Петербурга, академика Вадима Мазурова, развитие остеоартрита после вакцинации от ковида маловероятно.

Вадим Мазуров
Вадим Мазуров
Медицина

Главный внештатный ревматолог Петербурга, заведующий кафедрой терапии и ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им. Мечникова, академик РАН, профессор, доктор медицинских наук

- Массовая вакцинация от COVID-19 идет чуть больше года. В то же время остеоартрит (хотя в Международной классификации болезней его до сих пор называют остеоартрозом) — заболевание, которое развивается медленно, годами. Оно в принципе не может проявиться в течение нескольких месяцев после прививки — в этом суть дела. В нашей практике нет никаких подтверждений, что остеоартрит может развиться после вакцинации.

Вернемся к статистике. Мы обрабатываем данные по вакцинации от ковида петербуржцев, которые наблюдаются у ревматологов, прежде всего, на базе Городской ревматологической больницы №25. На сегодня сделали прививку уже более 15 тысяч наших пациентов. Из этой большой группы вакцинированных мы зафиксировали всего 5 случаев развития недифференцированного (с неопределенной формой — Прим. ред.) артрита — не остеоартрита, а именно ревматоидного артрита. Это принципиально разные заболевания.

Но и в этом случае нельзя однозначно сказать, что причиной болезни стала прививка. Обострение артрита могут спровоцировать другие сопутствующие заболевания, которых у ревматологических пациентов хватает. Коронавирусная инфекция, кстати, может вызывать у переболевших поствирусный артрит. Редко, но такое бывает. Обычно через 10-14 дней на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) все бесследно проходит. Фиксируют и более серьезные постковидные последствия — случаи ревматоидного артрита, системной красной волчанки. Это не закономерность, но мы тоже наблюдали таких пациентов.

В целом я считаю, что вакцинация от коронавируса нужна всем нашим пациентам — и с остеоартритом, и со спондилоартритом, и с ревматоидным артритом. Вопрос только, когда делать прививку. А делать ее надо либо в стадии ремиссии, либо когда нет высокой активности иммуновоспалительного процесса.

Что касается остеоартрита. Еще раз повторю, он прогрессирует медленно. Это локальное, умеренное воспаление в оболочках 1-3 суставов — как правило, чаще поражаются коленные суставы. Для остеоартрита характерно небольшое припухание сустава, отсутствие повышенной температуры тела.

В отличие от хронического артрита (ревматоидного или псориатического), при остеоартрите нет системного поражения органов и систем организма, нет постоянного болевого синдрома и изменений показателей крови (С-реактивного белка, СОЭ). В целом остеоартрит — широко распространенное в популяции заболевание. Им страдают около 13%. В Петербурге с остеоартритом у ревматологов наблюдаются примерно 360 тысяч жителей. Факторов риска у этой болезни много — это и травмы, и нарушения обмена веществ, связанные с сахарным диабетом и ожирением, генетические нарушения.

Ни подтвердить, ни опровергнуть

По словам Игоря Григорьева, врача-офтальмохирурга Центра микрохирургии глаза «Я вижу», светобоязнь или фотофобия — не болезнь, а синдром, который проявляется в повышенной чувствительности глаз к свету.

Игорь Григорьев
Игорь Григорьев
Офтальмология

Врач-офтальмохирург Центра микрохирургии глаза «Я вижу»

- Чаще всего этот синдром развивается при воздействии внешних факторов на роговицу глаза. В роговице много нервных окончаний, и она очень чувствительна, поэтому достаточно повреждения одного маленького корешка, чтобы возникла такая реакция как светобоязнь.

Светобоязнь может возникать на фоне неврологических патологий, например, мигрени. Что же касается возникновения ее после вакцинации — доказательной базы по этому поводу в медицинской литературе нет. Прививка не оказывает влияния ни на один из органов, ни на одну структуру организма — она нацелена на иммунную систему. А может ли в свою очередь иммунный стресс вызвать такую реакцию? Традиционная медицина не может это ни подтвердить, ни опровергнуть.

Обычная практика

По словам иммунолога Николая Крючкова, обновление инструкций к лекарственным препаратам — рутинная практика фармаконадзора. И ничего страшного в добавлении двух новых побочных явлений у вакцины нет.

Николай Крючков
Николай Крючков
Медицина

Врач-иммунолог, кандидат медицинских наук

- При массовой вакцинации врачи должны извещать об обращениях пациентов с жалобами, которые могут быть связаны с прививкой. Если нежелательное явление развилось после вакцинации, к примеру, спустя 1-3 месяца, и врач расценил его как возможно связанное с прививкой, он оформляет соответствующее извещение и отправляет его в систему фармаконадзора. Когда набирается несколько однотипных случаев, их должны включить в инструкцию к препарату. Это обычная практика фармаконадзора.

В России, правда, она не очень хорошо работает, но все же. Найти, к примеру, несколько случаев остеоартрита на миллионы привитых — несложно. Хотя остеоартрит — это не какое-то быстро развивающееся заболевание. В отличие от молниеносного, реактивного артрита, оно прогрессирует длительно.

Многое зависит не только от частоты, но и от серьезности последствий, достоверности установленной связи — она, как правило, умозрительная, устанавливается по клиническим данным. В целом, чем реже и мягче нежелательное явление, тем больше вероятность, что оно останется незамеченным. В редких случаях тоже сложно установить точную связь между прививкой и последствием. В данном случае думаю, что она, скорее, вероятная, возможная.

К примеру, вакцинированные жаловались на конъюктивит, светобоязнь, которая в том числе часто возникает на фоне любых ОРВИ, аллергии. Сейчас сезон ОРВИ и, может быть, с ним и связаны эти явления. По моей информации, ничего критичного в добавлении новых побочных эффектов нет. Просто есть обязательство официально их регистрировать.

Эффективна от «дельты» на 70,5%

Как сказано в обновленной инструкции к «Спутнику V», по данным третьей фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования, эффективность вакцины от «уханьского» штамма коронавируса составляет более 91%. А спустя полгода после вакцинации, в условиях доминирования штамма «дельта» она составила уже 70,5%.

«Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания», — отмечается в инструкции.

От среднетяжелых и тяжелых форм COVID-19 препарат защищал более, чем на 88% в течение полугода наблюдения.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у них составил на 42-й день 9009, а на 180-й день — 1708. В группе плацебо — 55,6 и 110,2 соответственно. В то же время в документе уточняется, что защитный титр антител остается неизвестным, как и продолжительность защиты.