Российские дети хуже американских? В РФ разрешается возвращать глухим слух опасными устройствами

13:55, 17.03.2020 / Верcия для печати / 12 комментариев

Производитель кохлеарных имплантатов «Cochlear» (Австралия) сообщил, что пациентам, которым установлены эти устройства, МРТ можно делать только после хирургического извлечения магнита. То есть, чтобы выполнить исследование, их обладатель должен перенести несколько операций под наркозом. Ежегодно в России такие устройства устанавливают сотням детей, лишенным слуха.

Российские дети хуже американских? В РФ разрешается возвращать глухим слух опасными устройствами
Фото: pic.portall.zp.ua

Известный производитель кохлеарных имплантатов — компания «Cochlear» (Австралия) официально уведомила американские клиники и медицинское сообщество США о том, что для семи имплантатов больше не продает специальные приспособления, необходимые для защиты установленного устройства от магнитного поля во время проведения МРТ-исследования. Причина - бандаж не помогает: магниты выворачиваются либо возникают болевые ощущения, которые не позволяют провести обследование. Об этом говорится во многих научных статьях, опубликованных в международных медицинских изданиях. Ни российские надзорные органы, ни российские врачи такого сообщения от производителей не получали. Похоже, в компании решили, что для российских детей это несущественная проблема. Что это значит на самом деле?

Напомним, детям с врожденной глухотой с 2008 года в России начали устанавливать специальные медицинские устройства, с помощью которых они получают возможность слышать. Устройство состоит из двух частей: наружной (процессор) и внутренней. Внутреннее устройство вживляется в ткани головы за ухом, его электрод вводится в улитку. Оно расшифровывает информацию, полученную из наружного устройства, и вырабатывает электрические импульсы, которые слуховой нерв из улитки по электродам передает в мозг, и он уже распознает их как определенные звуки. Наружная и внутренняя части устройства соединяются магнитом, который находится в имплантированной части аппарата, то есть под тканями.

Кохлеарные имплантаты на практически все рынки мира поставляют несколько компаний. «Cochlear» одна из них. Как и другие, она регулярно выигрывает тендеры и заключает госконтракты на поставку своих медизделий в конкретные медицинские учреждения. Как правило, все клиники в конкурсной документации в технических условиях указывают и возможность выполнения МРТ без хирургического извлечения магнита до 1,5 Тесла. Внутренняя часть кохлеарного имплантата устанавливается один раз на всю жизнь, и кто знает, сколько раз в жизни потребуется человеку выполнить исследование, без которого уже невозможно представить себе современную диагностику.

С увеличением доступности такого обследования стало понятно, что имплантированные устройства должны быть МРТ-совместимыми. Их производители стали учитывать этот очевидный факт и разработали приборы так, чтобы риск повреждения имплантата и возникновение болевых ощущений под воздействием электромагнитного поля МРТ были минимальными.

В своих письмах «Cochlear» сообщил: «С 6 января 2020 года компания Cochlear больше не продает Cochlear Nucleus Implant Bandage – бандаж для имплантата и Splint Kit for MRI - фиксатор для МРТ. (…) Магнит имплантата необходимо удалять при сканировании на аппаратах в 1,5 и 3 Тесла». Причем это нужно делать, когда требуется МРТ-диагностика любого участка тела, будь то голова или палец на ноге.

С одной стороны, это значит, что все обладатели имплантатов от «Cochlear» - уже установленных или тех, что еще только планируется установить в этом году, будут оперироваться всякий раз, когда им потребуется выполнить исследование МРТ. Ведь они по-прежнему закупаются. То есть до исследования пациент ложится на операционный стол, делается разрез, удаляется магнит, вставляется стерильная заглушка, предоставленная производителем, зашивается, и пациент идет на МРТ. Затем — снова на операционный стол: раскрывается рана, удаляется заглушка, устанавливается новый магнит и разрез зашивается. Малолетним придется делать три общих наркоза — дополнительный выполняется для проведения собственно МРТ исследования, потому что они не могут оставаться неподвижными во время этой диагностической процедуры.

Что произойдет, если не выполнить рекомендации производителя, сообщившего, что хирургическое извлечение магнита с начала этого года обязательно? Во время исследования пациент может испытать сильную боль, которая не позволит завершить обследование. Болевые ощущения означают смещение магнита, в возможно и повреждение самого имплантата. А это может привести к тому, что потребуется новая операция с заменой устройства. В таких ситуациях аппарат, который позволял ребенку слышать окружающий мир, наносит вред его здоровью.

В соответствии с п.79 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, «медицинская организация обязана: предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях». Смогут ли это делать врачи, если производитель не предоставляет им достоверную информацию? За него это сделали общественные организации — разослали информационные письма со ссылкой на сообщения от производителя — «Cochlear» о необходимости хирургического извлечения магнита из имплантата для проведения МРТ.

© Доктор Питер

Рубрики: Отоларингология, Педиатрия, Хирургия

12 комментариев Оставить комментарий

Как жаль, что такой уважаемый сайт как доктор питер опустился до публикации заказных статей((( может разместите на сайте прайс?

невозможно достучаться до партии и правительства, когда в стране коранавирус! тут не до детей

Думаете Mede-el заказал статью?

Почему написано только про Cochlear, мирового лидера в производстве кохлеарных имплантов, который первый выпустил коммерческий имплант в мире, все остальные производители копируют инновации Cochlear. Статья явно заказная, поскольку, если говорить о MED-El, то у их импланта Sonata вообще нет функции извлечения магнита при 3 Тесла(!), только убрать имплант(!), приводящая к реимплантации(!!!), а на сайте у них везде реклама незарегистрированного Synchrony(!)в РФ, вводящая в заблуждение всех кандидатов. Если эта статья о "заботе о пациентах", почему пишется ложь?! Звонил в Евромакс- дистрибьютор Cochlear в России, наборы для извлечения магнита-есть, в большом количестве.
P.S.из зарегистрированных в России кохлеарных имплантов, функция извлечения магнита при 1,5 Тесла есть у Сochlear и AB, Med-El, а вот 3 Тесла-у Cochlear есть, а MED-El -только реимплантация(!!!), удаление магнита нет(!)
Читайте инструкцию и смотрите регистрационные удостоверения(проверяйте зарегистрированные системы в России), дорогие редакторы, перед публикацией. Это ваш рейтинг и компетенция

К сведенению, извлечение магнита(он расположен подкожно), не нужен наркоз, обычное местное обезболивание, вынимание магнита без ушивания-давящая повязка-потом процедура МРТ, зашивание кожи. Ни о каком наркозе речь не идет. Набор, о котором так пишут-эластичный бинт для давящей повязки.
Это для всех одинаково по процедуре извлечения, если нужно больше 1,5 Тесла, но обычно 1,5 Тесла хватает для проведения МРТ.
Разрез-не более 3-4 см.
Вот тема реимплантации при 3 Тесла-это бОльшая проблема, о которой авторы умолчали...

Почему написано только про Cochlear? Мржет, потому что у них теперь всем нужно запчасть из головы извлекать, а у других можно без этого обойтись? или я что-то не так понял?

У cochlear можно выдернуть магнит даже резко сняв антенну

Ну приехали...

Нам в больнице сразу сказали, чтобы не делали ни каких мрт после имплантации

Статья написана журналистом, они всегда так пишут.. У моих друзей у ребенка американский имплант, вроде тоже можно делать резонанс. Посмотрел на сайте кохлеар – есть инструкция на русском, так там прямо сказано – можно делать до 1.5 единиц. Заглянул на сайт США – даже с моим английским прочитал, что нельзя. Продукты те же. Кому верить? Что-то темнят… Вообще то в этом сложно разобраться, хорошо бы мнение рентгенологов услышать.
Ситуация в целом понята, регистрация в РФ была давно, у производителя произошли изменения, но почему у них двойные стандарты для пациентов в США и России…., видимо боятся американских юристов, а у нас жизнь ничего не стоит….

То, что россиян держат за людей второго сорта – это уже не новость, даже если говорить про такого производителя кохлеарных имплантов, как Кохлеар. Все дело в том, что в США, о чем пишет журналист, намного строже условия для таких производителей. Там за всем следит FDA (организация по контролю за качеством продуктов и медикаментов США) и они ее боятся, а точнее многомиллионных штрафов за потенциально возможный вред, нанесенный их устройствами человеку. В этом большое отличие. Вопрос - чем же мы хуже их? Когда же к нам и нашим детям начнут относиться также, как и там?

Если само исследование мрт проходит под наркозом, зачем тогда удалять магнит? или наркоз недостаточен, чтобы не почувствовать боль?
Помнится в детстве мне делали операцию, обещали, что я ничего не почувствую, буду спать под наркозом, а на самом деле меня веревками зафиксировали к столу, и весь наркоз. Было очень больно, я кричала, но мне потом сказали, что пациент обязательно должен чувствовать боль иначе операция будет неудачной.

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Самое читаемое

  • "Нарвская", клиника
    Наблюдалась в данной клинике у врача Султанбековой Л.Н. по беременности.Врач очень внимательный,все скрининги тоже у нее делала.Всю беременность...
    5.0 Отзыв от 8 апреля 2020 г. 10:09
    Читать дальше
  • Институт красоты «Галактика»*****
    У Игоря Дмитриевича делала абдоминопластику с удалением пупочной грыжи и липосакцию боков. Хирурга выбирала очень тщательно, я просмотрела очень...
    5.0 Отзыв от 7 апреля 2020 г. 17:58
    Читать дальше
  • ЛОР клиника доктора Коренченко
    Делали лазерную редукцию аденоидов в "Клинике доктора Коренченко" у Потаповой Инны Сергеевны. Настрой врача очень важен и я очень...
    5.0 Отзыв от 5 апреля 2020 г. 20:09
    Читать дальше
Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×