Выступая на форуме, генеральный директор «Такеда Россия» Андрей Потапов заявил, что его компания столкнулась с парадоксальной ситуацией. Казахстан отказался регистрировать на своей территории продукт «Такеда» на основании того, что не был предоставлен сертификат GMP. Но такого документа в настоящий момент нет ни у одного российского производителя лекарственных средств.
(Что даст отечественному фармпрому переход на стандарты GMP, читайте здесь)
«На сегодняшний момент никто в России не выдает сертификаты GMP. Появляется выбор: либо ждать, когда этот процесс будет оформлен в России надлежащим образом, или идти в Македонию, получать сертификат там, после чего успешно регистрировать российский продукт с сертификатом Македонии в Казахстане», - передает слова Андрея Потапова .
Заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Колобов заверил, что Минпромторг осознает наличие такой проблемы, и поправки в законодательство, возможно, помогут ее решить. Речь идет о включении в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» таких понятий, как «сертификат GMP» и «надлежащая производственная практика»