Стоит ли снова переносить сроки перехода фармпрома на стандарты GMP

17:27, 05.03.2014 / Верcия для печати / 0 комментариев

Решения правительства РФ о переходе на GMP – систему контроля качества производства лекарств — принимаются регулярно: в 2001-м, 2004-м, 2008-м, 2010 годах. Но всякий раз попытки ее введения проваливались на волне истерии: отечественные предприятия закроются и лекарства подорожают.

Стоит ли снова переносить сроки перехода фармпрома на стандарты GMP
Фото: фото с mirpharma.ru

Последний срок для перехода отечественного фармпрома на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice  — надлежащая производственная практика) законодательно обозначен 1 января 2014 года. И снова мы слышим предложения о необходимости перенести его. Нужно ли это делать, «Доктор Питер» спросил у председателя правления НП «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захара Голанта.

- Захар Михайлович, на чем основано мнение представителей фармпроизводителей о том, что они не могут перестроиться на стандарты GMP в условиях либо отсутствия нормативов, либо их позднего вступления в силу.

- У них есть на это объективные причины, но они не должны стать поводом для переноса сроков перехода на обязательные стандарты качества производства и обращения лекарственных средств. Требования к ним содержатся в законе «Об обращении лекарственных средств», который был принят в 2010 году. То есть формально у отрасли было три года на переход к GMP. Но качество — не абстрактный показатель, он должен быть зафиксирован в документе и хорошо, что такой документ, наконец, появился — приказ Минпромторга «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Это первый национальный приказ, сформулировавший современные международные требования к качеству на 99%, он будет дополняться и совершенствоваться, как это происходит в уже давно существующих регуляторных системах – североамериканской или европейской. Другой вопрос — он был окончательно утвержден Минюстом только в ноябре 2013 года, а нормативный документ о введении службы уполномоченных по качеству появились и того позже — 28 декабря. Сейчас планируется создание специального учреждения, которое станет прообразом системы государственного инспектората GMP — Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик при Минпромторге.

Но ничего критичного в этом нет, несмотря на попытки производителей доказать это. Главное, что впервые в нашей стране появились законные требования к качеству лекарств, которые обращаются на территории страны. Попытки очередной раз отменить их применение, на мой взгляд, безответственны.

- Независимо от того, субъективны причины задержки их утверждения или объективны, крайними оказались производители, которые считают, что им не дали времени на подготовку к переходу на GMP. Кроме того, никто не понимает, как будет действовать государственный инспекторат, задача которого проверять соответствие производства GMP и выдавать сертификаты.

- А разве кто-то на государственном уровне сказал, что 1 января — это рубеж, за которым сразу началась новая жизнь? Переход на GMP — длинный путь, Украина, например, идет по нему уже более 10 лет.

Да, в переходный период мы будем жить в условиях правовой коллизии, в которой в России действуют одновременно два закона – 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (и в частности, фармацевтического производства) и 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». То есть пока мы находимся на переходном этапе от одной регуляторной системы (лицензирования) к другой — контролю качества.

Предложен вариант, который устраивал бы пока всех: в соответствии с требованиями закона о лицензировании, каждый год составляется перечень конкретных предприятий (публикуется на сайте Минпромторга), которые подвергаются плановым лицензионным проверкам. Отличие этих плановых проверок в том, что Минпромторг будет не только проверять выполнение лицензионных требований, но и выдавать сертификаты на соответствие GMP. То есть никакой катастрофы не произошло, все как работали, так и работают, никто никого не собирается «ловить» и закрывать. За пределами этого перечня Минпромторг не может выйти ни на одно предприятие, чтобы проверить его соответствие стандартам GMP. Если заводу нужно, а такие прецеденты есть, по его заявлению проводится внеплановая проверка на соответствие GMP и выдается сертификат.

В перспективе, когда будет налажена система контроля качества производства, можно говорить о том, что лицензирование – мера избыточная и от нее можно отказаться. Но в течение какого-то времени две системы контроля будут существовать параллельно, несмотря на то, что с точки зрения международной практики система сертификации GMP больше соответствует отрасли и интересам потребителя, чем система лицензирования. В частности потому, что объектом контроля является не предприятие как юридическое лицо, которое имеет право (получает лицензию) на производство фармсредств, а лекарственный препарат. При этом проверяется, действительно ли он производится с выполнением всех требований к качеству.

- Но требования приказа об организации производства достаточно сложные, выполнить их быстро невозможно. А 2014 год давно начался. Что делать предприятиям — сворачивать производство?

- Нет, потому что Минпромторг не заявляет сейчас о конкретных планах проверок на предприятиях, которые не готовы предъявить соответствие стандартам GMP — им надо дать время. Однако есть новые заводы, которые в большой степени соответствуют этим стандартам, потому что это на 99 % правила, признанные на международном уровне. Более того, многие давно существующие предприятия, в соответствии с ними модернизировали производство. К каждому фармпредприятию будет индивидуальный подход.

А от производителей требуется принять ряд решений, которые позволят ему остаться на фармрынке в новых условиях. Фармацевтическое производство даже в рамках одной компании может быть разного уровня, скажем, на разных площадках работают разные линии, какие-то продукты соответствуют требованиям приказа, а какие-то нет.

Тут, не дожидаясь проверки инспектората, сама компания должна решить, какую продукцию она оставит в производстве, а от какой ей легче отказаться, чем тратиться на перестройку: в несоответствующих стандартам условиях производится в основном низкомаржинальная продукция. Каждое из 300 российских предприятий должно взять калькулятор и посчитать: производственные мощности, линейку продуктов и ее себестоимость, сегодняшний объем рынка. А потом приложить конкретные требования приказа ко всем своим мощностям и оценить, насколько рентабельно вложение средств в модернизацию производства каждого конкретного продукта. И очень правильно, когда после расчетов принимается решение: вкладываться в производство этой продукции нерентабельно, потому что не окупятся инвестиции, а производство другой надо развивать, потому что она востребована рынком уже сегодня. И еще более будет востребована, когда с него уйдут лекарства несоответствующие GMP из других стран.

- Низкомаржинальная продукция для производителя – дешевая для покупателя. Одно из самых больших опасений: в связи с переходом на GMP из аптек исчезнут дешевые отечественные лекарства.

- Это сильно преувеличенные страхи. Дешевизна продукции объясняется не только малыми затратами на ее производство. Это старая продукция, цена на которую приближена к себестоимости, потому что она представлена на рынке несколько десятков лет, значит, давно вышла из-под патентной защиты, у нее много аналогов. А на рынке не нужно нескольких десятков аналогов.

Если остаются два эффективных препарата двух заводов и займут нишу, в которой толкались 10 производителей, для них это может быть рентабельным. И это справедливо, потому что инвестиции в производство, соответствующее стандартам качества, увеличивают себестоимость продукции, а значит, ухудшают ее конкурентное преимущество на рынке в сравнении с продукцией завода, который не тратит денег на то, чтобы улучшить качество своей продукции. Нам нужны лекарства, изготовленные в подвале, только потому что они дешевле произведенных с соблюдением стандартов качества? Ладно, если лечить надо безобидный насморк – он сам через неделю пройдет. А если речь идет о лечении серьезных заболеваниях?

- Потребителю неважно, выгодно ли предприятию производить, скажем, анальгин или нет. Его беспокоит то, что он стал дороже.

- А потребитель, выбирая дешевое лекарство из десятка аналогов, уверен в его качестве и эффективности? И не только потребитель, никто не может определить, какой из 10 аналогов на аптечной полке эффективен. В новых условиях контроля качества потребитель за свои деньги получит гарантированно эффективные лекарства. Что лучше — много дешевых лекарств или конкретное лекарство хорошего качества по доступной цене?

- Но останется дешевая импортная продукция из Китая и Индии.

- Требованиям приказа о контроле качества должны соответствовать все участники рынка, независимо от географии происхождения лекарства. Но если мы снова поддадимся истерии и введение стандартов будет опять перенесено, то вход на российский фармрынок для некачественных китайских, индийских лекарств, будет оставаться открытым.

Системный инспекторат создается в первую очередь для контроля за иностранными производителями. Потому что локальное производство лекарственных средств – этот очень маленькая часть рынка. На нем соотношение отечественной продукции к импортной 30:70%, объем рынка в деньгах 10:90% соответственно.

А система качества контроля лекарственных средств, должна полностью соответствовать структуре рынка. То есть если на рынке присутствует 90% импортируемой продукции, то и 90% деятельности инспектората по экспертизе производителей лекарственных средств на их соответствие требованиям надлежащей производственной практики должно находиться за пределами РФ. Потому что независимо от того, где произведен препарат, если он попадает на наш рынок, он должен соответствовать национальным стандартам качества. К сожалению, у нас превратное понимание об импорте: большинство уверено, что это качественные препараты из Европы и северной Америки. Но 95% импортной продукции сегодня это Индия и Китай. А кто видел заводы, на которых продукция производятся, из какого сырья и в каких условиях?

- Европейские препараты сейчас тоже производятся из индийского и китайского сырья, и разница в качестве, возможно, — только в форме таблеток и в упаковке.

- На этот вопрос и должен ответить инспекторат. Он должен ехать и туда, где производится сырье, и туда, где таблетки раскладывают в упаковки. Любая продукция, которая появляется на рынке — в аптеке для розничной продажи, в закупках для медицинских учреждений или для госзаказа — должна соответствовать требованиям приказа, независимо от места производства.

- Отечественных фармпроизводители реагируют на GMP в 2014 году, что кажется, будто мы, как унтерофицерская вдова, сами себя высекаем: вынуждаем их закрывать собственные, несоответствующие приказу GMP производства, а иностранным открываем двери на рынок.

- Это совсем не так. Всех почему-то волнует производство, но система контроля качества начинается не с него, а с регистрации лекарственных средств: чтобы что-то произвести, надо это зарегистрировать. Чтобы лекарство было зарегистрировано, надо доказать, что оно эффективно и безопасно. Когда 20 тысяч препаратов зарегистрировано в стране, что, мягко говоря, считается избыточным, все признают наличие неэффективных и небезопасных препаратов. В любой действующей регуляторной системе у такого препарата при наличии оснований отзывается регистрация. А у нас почему-то весь прошлый год не утихали дискуссии по поводу того, что врачи или чиновники объявляли какой-то препарат неэффективным, не предпринимая никаких попыток отозвать его регистрацию. А если для отзыва регистрации нет оснований, то и заявлять о неэффективности или опасности препарата нельзя.

Неэффективные и небезопасные препараты не должны регистрироваться, а если они исследованы и зарегистрированы, значит, все это миф. Мы должны перемещаться из области мифов в область права, в котором ответственные лица несут ответственность за свои слова.

- Возможно ли это в условиях, когда препараты с клинически недоказанной эффективностью, например, «Арбидол», «Импаза» не только зарегистрированы, но производятся с соблюдением GMP?

- Это вопрос к регулятору – в данном случае к Министерству здравоохранения. И говорит о том, что система контроля качества гораздо шире, чем контроль за производством препарата, к которому и пытаются свести все проблемы, сознательно вводя в заблуждение население страны. Оно приводит к наличию на рынке сотен препаратов с недоказанной эффективностью, к мифам о том, что все заграничное качественное, а все произведенное в России — плохое.

В системе контроля качества три регулятора. Минпромторг отвечает за лицензирование производства, а с учетом последних изменений, и за выдачу сертификатов GMP. Минздрав – за регистрацию лекарств и создание института уполномоченных по качеству, Росздравнадзор – за обращение лекарственных средств, логистику, ритейл.

И ни один из этих регуляторов не может на веру воспринимать, что все прибывающее из-за границы безупречно. Одна из международных систем, объединяющая развитые страны с развитыми системами здравоохранения — PIC/S, в сторону которой движется Россия. В определенной степени наша система контроля качества заимствована оттуда, а значит, ее оценке качества препаратов от производителей, входящих в эту организацию (это 45 стран), должна будет доверять. Для пересечения границы достаточно будет того, что товар имеет сертификат PIC/S, чтобы его пропустить. Но доля лекарств с этими сертификатами невелика, гораздо больше вопросов возникает к тому товару, о котором никто не может однозначно сказать, что это и откуда. Если сертификата PIC/S нет, то лекарства должны получить сертификат национальной системы контроля качества.

Контроль качества обращения лекарственных средств – это то, что происходит в том числе в дистрибуции и ретейле (розничной торговле). Если у вас препарат идеально зарегистрирован и произведен, а потом в «Газели», нагретой до 50 градусов на солнце без холодильника перевезен с идеального склада в идеальную аптеку, он может стать небезопасным и неэффективным. То есть качество лекарства, которое доходит до потребителя, зависит от условий регистрации, производства, условий хранения, транспортировки и отпуска. Тут помимо Минпрома и Минздрава, за контроль качества при обращении лекарственных средств ответственность несет Росздравнадзор.
Если на любом из этапов нарушаются правила, это влияет на качество продукции, дошедшей до потребителя. И система контроля качества производства и обращения лекарственных средств должна действовать на всех этапах, чтобы страна была обеспечена только качественными лекарственными препаратами - и отечественными, и импортными.

Ирина Багликова

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×