Накануне стало известно о регистрации первого в России противовирусного препарата прямого действия против COVID-19 «Авифавир» - он действует на вирус не опосредованно, а напрямую подавляет его размножение. Он стал первым в мире препаратом против коронавирусной инфекции на основе фавипиравира, который был разработан в Японии еще в 2014 году («Авиган») и использовался для лечения тяжелых форм гриппа. По словам разработчиков - Российского фонда прямых инвестиций и группы компаний «ХимРар», действительно, первоначально препарат пришел из Японии, но в России смогли изменить схему получения субстанции и готовой формы, протокол лечения и доказать эффективность полученного препарата при лечении коронавирусной инфекции. Уже с 11 июня лекарство начнут применять в клиниках страны для лечения легких и среднетяжелых форм болезни.
- Когда в марте мы решили испытать этот препарат (японский «Авиган»), возникла мысль купить субстанцию, а еще лучше сам «Авиган». Но в то время это было невозможно, было много подделок. Мы были вынуждены начать синтез субстанции с самого нуля, с базовой «химии». И более 30 химиков круглосуточно делали в параллель 10 схем синтеза, чтобы выбрать ту, которая приведет к синтезу конечной субстанции в кратчайшие сроки. В итоге был сделан 15-стадийный синтез. И его схема, и готовая форма лекарства получились оригинальными. Схема лечения тоже отличается от того, как применяли тот же «Ариган» против гриппа, - рассказал председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко.
По словам генерального директора Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилла Дмитриева, в Японии тоже успешно лечат коронавирус «Авиганом» - его получили уже около 3 тысяч пациентов, но там в отличие от России не удалось быстро провести испытания его эффективности с участием контрольной группы пациентов. В России многоцентровое рандомизированное открытое исследование полученного препарата с участием контрольной группы пациентов, которые получали стандартный курс терапии против COVID-19 в соответствие с рекомендациями Минздрава, проводилось с 23 апреля.
- Фактически мы показали, что когда пациенты принимают фавипиравир, многие вещи улучшаются в два раза. Средняя продолжительность болезни по сравнению с контрольной группой уменьшилась с 9 до 4 дней, средняя продолжительность высокой температуры уменьшилась с 6 до 3 дней. 65% принимающих фавипиравир уже на четвертый день были освобождены от вируса по сравнению с 30% в группе стандартной терапии. Мы показали, что препарат эффективен и работает, - сказал Кирилл Дмитриев.
Как объяснил Андрей Иващенко, сейчас в мире испытания препаратов против коронавирусной инфекции проводятся в основном оффлейбл – то есть применяют в лечении препараты, которые разрешены против других болезней. Далее специалисты наблюдают за эффектом.
- Все так или иначе применяют схему лечения «Авигана» против гриппа. А мы видим, что прямое применение этой схемы не дает такого эффекта. Понимая это и планируя наши испытания, мы эту схему модифицировали, - пояснил представитель российской компании.
Подробности новой схемы и получения субстанции в фаркомпании не раскрывают. Однако известно, что с 11 июня «Авифавир» уже будет поставляться в клиники, а в месяц планируется нарабатывать около 60 тысяч курсов. Препарат пока будет использоваться только в стационарах – купить в аптеке его будет невозможно.
Несмотря на то, что применение препарата разрешено, исследования его эффективности и безопасности на базе разных медцентров, как говорят специалисты, еще продолжаются. На сегодня в исследование включены более 180 пациентов. По словам заместителя директора НИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава Владимира Чуланова, предварительная оценка эффективности препарата составила около 90%.
- На первом этапе (подбор оптимальных дозировок – Прим. ред.) не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, связанного доказательно с приемом препарата. В целом частота нежелательных явлений незначительно отличалась от той, которая наблюдалась в контрольной группе. Наиболее важное и известное явление – возможный тератогенный эффект, то есть влияние препарата на плод, - говорит Владимир Чуланов.
По его словам, препарат противопоказан не только беременным женщинам. Мужчинам также после окончания лечения нельзя в течение нескольких месяцев планировать с партнершей беременность.
- Поскольку препарат может выделяться в сперме, этот риск надо учитывать. С учетом того, что сперматозоиды живут около 3 месяцев, то после прекращения лечения препаратом не разрешается планировать беременность в течение этого срока, - добавил зам директора НИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний.
© ДокторПитер