Ваш браузер устарел, поэтому сайт может отображаться некорректно. Обновите ваш браузер для повышения уровня безопасности, скорости и комфорта использования этого сайта.
Обновить браузер

Минздрав повысил градус «Спутника V», но не сделал его доступнее

Российскую вакцину теперь можно хранить при привычных температурах, заявил Михаил Мурашко. «Фонтанка» выяснила, что слова министра — скорее маркетинговый ход, а не реальная победа над капризами препарата.

21 января 2021Обсудить
Минздрав повысил градус «Спутника V», но не сделал его доступнее
Источник:
Фото предоставлено пресс-службой Смольного

«Начало выпуска «Спутник V» с новыми условиями хранения на одной из производственных площадок позволит нам расширить охват и повысить доступность массовой вакцинации от новой коронавирусной инфекции для населения», — сказал Мурашко 21 января. Министр умолчал, что новая версия вакцины получилась скоропортящейся — настолько, что её развозка по регионам практически невозможна.

Осадок

Абсолютное большинство иммунобиологических препаратов создают для длительного хранения и перевозки в режиме 2–8 градусов. Это общепринятая в мире холодовая цепь. Вакцина «Гам-Ковид-Вак» (неофициальное название «Спутник V») не прошла испытаний на стабильность и до сегодня считалась жизнеспособной только при глубокой заморозке — от -18 и ниже. Это существенно усложняло доставку препарата в регионы. Для «Гам-Ковид-Вак» создали с нуля логистическую инфраструктуру.

К глубокой заморозке разработчик вакцины — научный Центр им. Гамалеи — пришел невеселым опытным путем. Так как «Гам-Ковид-Вак» создавался в «дикой спешке», рассказывают «Фонтанке» близкие к научному центру собеседники, его руководитель Александр Гинцбург решил сделать очень концентрированный препарат, с высоким содержанием действующего вещества.

«Это увеличивало шансы на иммунный ответ при испытаниях на добровольцах, — объясняют собеседники. — Наверное, это сработало, но дало и отрицательный эффект. Действующее вещество очень быстро выпадало в осадок. Времени для поиска стабилизирующих «присадок» у Гамалеи не было. Поэтому единственно возможный способ сохранять раствор — глубокая заморозка, то есть от -18».

«Генериум»

К декабрю 2020 года Центр им. Гамалеи осуществил трансфер технологий на пять заводов, три из которых принадлежат владельцу «Фармстандарта» (производитель арбидола) Виктору Харитонину. Это предприятия «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита».

На «Генериуме», как выяснила «Фонтанка», биотехнологи провели определенные манипуляции с «Гам-Ковид-Вак», и модифицированная версия показала жизнеспособность при температуре 2–8 градусов в течение двух месяцев.

«Генериум» нашел нужные стабилизаторы, которые задерживают выпадение в осадок», — подтвердил «Фонтанке» близкий к заводу собеседник. — По сути, это новый препарат с прежними действующими веществами — шипом S-белка коронавируса и возбудителями вирусных заболеваний человека Ad26 в первом компоненте и Ad5 — во втором.

Обновленная версия регистрационного досье «Гам-Ковид-Вак», подписанная Минздравом 20 января, выглядит теперь довольно экзотично. В нем упомянуты две модификации одной вакцины с противоположными условиями хранения — замороженный препарат (от -18 и не размораживать, срок годности 6 месяцев) и жидкий препарат (при 2–8 и не замораживать, срок годности 2 месяца).

Фоторепортаж

+2

Производить жидкий препарат имеют право «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита». Центру им. Гамалеи, «Биокаду» и «Биннофарму» такая опция пока не по зубам. Для этого «Генериум» должен коллегам передать технологии, а это время.

Годность

Два месяца годности жидкого «Гам-Ковид-Вак» — мизерный срок. На контроль качества каждой партии, до выпуска в гражданский оборот, Росздравнадзор тратит три недели. Еще неделя-другая — это доставка. Таким образом, на использование вакцины остается в лучшем случае месяц, притом что два компонента вкалывают с разницей в три недели.

«Это почти нереальные условия, — рассказали «Фонтанке» в логистической компании, сотрудничающей с единым оператором по доставке вакцины — дочерней структурой Сбербанка «Иммунотехнологии». — Они приемлемы разве что для Москвы и окрестностей, а не России. Выход на температуру 2–8 — это, безусловно, достижение, но девальвированное сроков годности».

Порошок

Существует и третья форма «Гам-Ковид-Вак» — лиофилизат (порошок) для приготовления раствора. На препарат в августе 2020 года выдано отдельное регистрационное досье, он идеально подходит под стандартную холодовую цепь. Хранится полгода при температуре 2–8. Но чиновники предпочитают не упоминать лиофилизат, что естественно. Ни одной партии в гражданский оборот не выпустили. Да и нет ни одного завода, который бы освоил порошковую технологию.

По данным «Фонтанки», на лиофилизат упорно нацелена компания «Р-Фарм» Алексея Репика. Она вложила крупные средства в производственную линию и лиофильные сушилки. «Р-Фарм» пока не внесен в регистрационное досье, но этого ожидают уже в январе.

«Компании нужно отбить вложенные деньги, — говорит близкий к Центру им. Гамалеи собеседник «Фонтанки». — Хотя сушилок для всей страны недостаточно».

Вакцинация

По информации «Фонтанки», темпам вакцинации мешают технологические сложности с производством второго компонента. Ни на одном заводе биореакторы не могут стабильно выдавать качественный продукт с содержанием аденовируса Ad5. Причин в Центре им. Гамалеи пока не понимают.

«Сейчас первого компонента наварено в разы больше, чем второго, — говорит источник редакции на одном из заводов-изготовителей. — Есть даже шансы, что вакцинацию 60% населения, а это почти 70 миллионов человек, закончат к концу первого квартала 2021 года».

Реализовать эти планы поможет формально новая вакцина "Спутник Лайт". Она состоит из первого компонента Ad26. Иммунный ответ на «лайт» существенно слабее, зато не надо мучиться c Ad5.

Запасы

На данный момент, по информации «Фонтанки», на складах хранятся около 6 миллионов доз двухкомпонентной вакцины. К концу января она пройдет контроль качества и поступит в регионы (сейчас развозят прошлогодние остатки). Но, скорее всего, не вся. Партии частично уедут за рубеж — по обязательствам Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Как выяснила «Фонтанка», иностранные заводы-изготовители, на которых производят российскую вакцину для внешних рынков, на самом деле к экспорту в полном смысле этого слова отношения не имеют. Все проданное Мексике и другим странам произведено в России. А зарубежным партнерам — например Индии — РФПИ продает технологию и получает свое роялти, а партнеры готовят вакцину и распоряжаются ею по своему усмотрению.

Другие

Вакцина «ЭпиВакКорона» научного центра «Вектор» Роспотребнадзора начала поступать в гражданский оборот, её уже применяют для вакцинации. Масштабное производство начнется с февраля. Вакцина хранится полгода при 2–8 градусах.

На подходе третий препарат — «КовиВак» Центра Чумакова. Он тоже вводится двукратно, с интервалом 14 дней. Холодовая цепь тоже выстроена на стандартные 2–8. В середине февраля предполагается регистрация вакцины, выпуск в гражданский оборот — во второй половине марта. Центр Чумакова может производить по 7,5 миллиона доз в год.

Александр Ермаков,

«Фонтанка.ру»