- Источник:
- фото с clip.dn.ua
Статус орфанного препарата был присвоен «Virexxa» на основании заключения, выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова «Virexxa» является первым российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.
Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.
Клинические исследования, необходимые для регистрации «Virexxa» в США, не завершены. Однако компания «Фармсинтез» получила санкцию на их проведение на территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических исследований, задачей которой является оценка безопасности и эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.
Как отмечается в пресс-релизе «Фармсинтеза», статус орфанного лекарства позволяет компании рассчитывать на 50 % компенсацию затрат на клинические исследования в США. В результате производитель счел возможным начать клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока – уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических исследований «Virexxa» в Европе.
Разработка «Virexxa» обошлась компании «Фармсинтез» в 3 миллиона долларов. Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений в размере 2,4 миллиона долларов.
Источник: