спутник лайт
Фото
Комитет по здравоохранению Петербурга

«Спутник лайт» — однокомпонентная вакцина, которая особо рекомендуется для вакцинации переболевших, однако привиться ей смогут по рекомендации врача и другие категории граждан от 18 до 60 лет.  Все они получат сертификат о вакцинации.

Тип вакцины «Спутник лайт» и принцип действия

Векторная вакцина

Препарат создан на основе рекомбинантных аденовирусных частиц 26 серотипа, содержащих ген белка S вируса SARS-CoV-2.

В геном аденовируса для вакцины от COVID-19 методами генной инженерии внесли несколько изменений.

  • Во-первых, его лишили возможности размножаться в клетках, поэтому он может только доставить генетический материал в клетку, а заразить человека ОРВИ — нет.

  • Во-вторых, вставили в геном аденовируса ген S-белка коронавируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), в ответ на который в организме вырабатываются антитела.

После введения вакцины клетки человека сами начинают производить S-белок коронавируса, чужеродный для человека, в ответ на который организм начинает вырабатывать антитела и создает иммунитет к коронавирусу.

Эффективность «Спутник лайт»

79,4% — на основании анализа данных с 28-го дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года — 15 апреля 2021 года.

Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.

«Спутник лайт» эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Длительность иммунитета после «Спутник лайт»

Неизвестно.

Состав вакцины «Спутник лайт»

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80–250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95% — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Публикаци по «Спутник лайт» в международных изданиях

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник лайт» продемонстрировала следующие результаты:

  • иммунизация вакциной «Спутник лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG антитела у 96,9% вакцинированных лиц на 28-й день;

  • вируснейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после иммунизации у 91,67% лиц, получивших укол вакцины «Спутник лайт»;

  • клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

  • иммунизация вакциной «Спутник лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антигенспецифических IgG антител у 100% вакцинированных уже на 10-й день.

Доклинические исследования «Спутник лайт»

Вакцина прошла испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы).

Результаты I и II фазы клинических испытаний «Спутник лайт»

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности однокомпонентной вакцины «Спутник лайт» началась в январе 2021 года, промежуточные результаты были получены 10 марта.

  • Результаты продемонстрировали выработку антигенспецифических IgG антител у 96,9% добровольцев на 28-й день после получения иммунизации

  • Вируснейтрализующие антитела вырабатываются у 91,67% добровольцев на 28-й день после иммунизации.

  • У 100% добровольцев выработался клеточный иммунитет к S-белку SARS-CoV-2.

  • Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник лайт» не зарегистрировано.

  • Вакцинация лиц с существующим иммунитетом к SARS-CoV-2 препаратом «Спутник лайт» стимулирует более чем в 40 раз рост титра IgG-антител у 100% добровольцев на 10-й день после иммунизации.

  • «Спутник лайт» продемонстрировал высокие показатели безопасности для всех, кто был иммунизирован препаратом, включая лиц с предсуществующим иммунитетом к SARS-CoV-2

Побочные эффекты «Спутник лайт», выявленные во время испытаний

Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник лайт» не зарегистрировано.

Пострегистрационные клинические исследования «Спутник лайт», III фаза испытаний

Цель исследований — определить безопасность иммуногенности и нейтрализующую вирус активность вакцины.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности «Спутник лайт».
Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах.

Инструкции, особые указания

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются.

Формирование иммунитета после «Спутник лайт»

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S-белка SARS-Cov-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Противопоказания «Спутник лайт»

  • Гиперчувствительность к компонентам вакцины,

  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе,

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания,

  • обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры,

  • беременность или период грудного вскармливания (эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались),

  • возраст до 18 и старше 60 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Спутник Лайт противопоказания, побочные эффекты
Фото
Getty Images

Кому надо применять «Спутник лайт» с осторожностью

  • при хронических заболеваниях печени и почек,

  • эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации),

  • тяжелых заболеваниях системы кроветворения,

  • эпилепсии и других заболеваниях ЦНС,

  • остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения,

  • миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: 

  • с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией,

  • имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); 

  • со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Влияние «Спутник лайт» на репродуктивное здоровье

В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.

Как применяют «Спутник лайт»

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Побочные эффекты после вакцинации «Спутник лайт»

Нежелательные явления бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней.

Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10),

  • часто (≥1/100 и <1/10),

  • нечасто (≥1/1000 и <1/100),

  • редко (≥1/10 000 и <1/1000),

  • очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.

У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
Частота развития — очень часто и часто.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, астения — часто; головокружения, обмороки — редко.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диспепсия — часто.

Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Особые указания по «Спутник лайт»

  • У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

  • Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

  • Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач!

  • Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Условия хранения «Спутник лайт»

Замороженный препарат

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше минус 18 °С.
Повторное замораживание не допускается.

Жидкий препарат

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Материал подготовлен по памятке для медработников от Минздрава «Сравнительные характеристики вакцин Гам-Ковид-Вак, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона и КовиВак».