О точной дате регистрации вакцины заявил замминистра здравоохранения Олег Гриднев.
«Регистрация вакцины, разработанной в Центре Гамалеи, будет 12 августа. Сейчас идет последний этап [испытаний], третий», — чиновника 7 августа РИА Новости.
Гриднев уточнил, что вакцина Гамалеи одновременно с третьим этапом проходит экспертизу. Ее проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (НЦЭСМП) — единственное уполномоченное в России учреждение.
Как «Фонтанке» в НЦЭСМП, все исследования подчиняются утвержденным Минздравом «Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (приказ № 750н от 26 августа 2010 года).
Экспертиза основывается на принципах независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, следует из приказа Минздрава:
«Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц».
Задание на экспертизу вакцины Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» выдал Минздрав. В комиссию входят не менее трех экспертов, их имена не афишируются. Приказ Минздрава запрещает им разглашать сведения, ставшие известными в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, тем самым предварительные результаты исследования «Гам-Ковид-Вак» не должны быть доступны чиновникам Минздрава или разработчику.
Более того, предварительные выводы не могут быть известны ни главе комиссии, ни директору НЦЭСМП Юрию Олефиру.
«Каждый член экспертной комиссии независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты и формулирует выводы, — уточнили в научном центре. — При прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздрав должен назначить повторную экспертизу».
Комментировать выступление замминистра Гриднева в научном центре отказались.
На экспертизу качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, а также составление заключений и их направление в Минздрав специалистам дается до 110 рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы для впервые регистрируемых в России препаратов не допускается.
По состоянию на 24 июля 2020 года, вакцина Гамалеи находилась на 2-м этапе клинических исследований. Даты ее завершения функционерами назывались разные — от 2 августа до 1 сентября. По официальным данным, 2-й этап продолжается до сих пор — об этом свидетельствует запись в госреестре клинических исследований. Руководитель петербургской компании «Экселлена» Константин Захаров — ей поручено составить финальный отчет по испытаниям 1–2-й фаз — не ответил на звонки «Фонтанки».
Сведений о переходе к 3-му этапу клинических исследований, о чем говорил замминистра Олег Гриднев, в реестре Минздрава нет. Разрешение Центр Гамалеи не получал.
О намерениях России стать первой в мире страной, которая зарегистрирует вакцину против COVID-19, 27 июля заявлял глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. В интервью CNN он сравнил информационный эффект события с запуском первого в мире спутника.
«Фонтанка» подробно изучала историю создания Центром Гамалеи вакцины против COVID-19. На данный момент нет ни одного опубликованного научного исследования об эффективности и безопасности препарата. В активе Центра Гамалеи есть только одна зарегистрированная вакцина, созданная по векторному принципу, — против лихорадки Эбола. Международные клинические испытания она не прошла. Всемирная организация здравоохранения не считает вакцину Гамалеи существующей и тем более разрешенной к применению.
В США в конце июля стартовала финальная стадия испытаний вакцины против COVID-19 — разработка биотехнологической компании Moderna. В них участвуют 30 тысяч человек. В августе начинается финальный этап исследования вакцины Оксфордского университета совместно с компанией AstraZeneca. Результаты по обоим препаратам планируется получить через несколько месяцев. Вакцина Центра Гамалеи тестировалась на 80 добровольцах, в том числе военнослужащих.