Минздрав анонсировал регистрацию первой в мире вакцины против COVID-19. Это противоречит собственному приказу ведомства

15:25, 07.08.2020 / Верcия для печати / 3 комментария

Министерство здравоохранения назвало 12 августа днем регистрации вакцины от коронавируса. Результаты экспертизы, которая должна проводиться независимыми специалистами, по-прежнему неизвестны.

О точной дате регистрации вакцины заявил замминистра здравоохранения Олег Гриднев.

«Регистрация вакцины, разработанной в Центре Гамалеи, будет 12 августа. Сейчас идет последний этап [испытаний], третий», — цитирует чиновника 7 августа РИА Новости.

Гриднев уточнил, что вакцина Гамалеи одновременно с третьим этапом проходит экспертизу. Ее проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава (НЦЭСМП) — единственное уполномоченное в России учреждение.

Как сообщили «Фонтанке» в НЦЭСМП, все исследования подчиняются утвержденным Минздравом «Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (приказ № 750н от 26 августа 2010 года).

Экспертиза основывается на принципах независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, следует из приказа Минздрава:

«Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц».

Задание на экспертизу вакцины Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» выдал Минздрав. В комиссию входят не менее трех экспертов, их имена не афишируются. Приказ Минздрава запрещает им разглашать сведения, ставшие известными в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, тем самым предварительные результаты исследования «Гам-Ковид-Вак» не должны быть доступны чиновникам Минздрава или разработчику.

Более того, предварительные выводы не могут быть известны ни главе комиссии, ни директору НЦЭСМП Юрию Олефиру.

«Каждый член экспертной комиссии независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты и формулирует выводы, — уточнили в научном центре. — При прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздрав должен назначить повторную экспертизу».

Комментировать выступление замминистра Гриднева в научном центре отказались.

На экспертизу качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, а также составление заключений и их направление в Минздрав специалистам дается до 110 рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы для впервые регистрируемых в России препаратов не допускается.

По состоянию на 24 июля 2020 года, вакцина Гамалеи находилась на 2-м этапе клинических исследований. Даты ее завершения функционерами назывались разные — от 2 августа до 1 сентября. По официальным данным, 2-й этап продолжается до сих пор — об этом свидетельствует запись в госреестре клинических исследований. Руководитель петербургской компании «Экселлена» Константин Захаров — ей поручено составить финальный отчет по испытаниям 1–2-й фаз — не ответил на звонки «Фонтанки».

Сведений о переходе к 3-му этапу клинических исследований, о чем говорил замминистра Олег Гриднев, в реестре Минздрава нет. Разрешение Центр Гамалеи не получал.

О намерениях России стать первой в мире страной, которая зарегистрирует вакцину против COVID-19, 27 июля заявлял глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. В интервью CNN он сравнил информационный эффект события с запуском первого в мире спутника.

Как ученые шли к вакцине против COVID-19. История российского копипаста

«Фонтанка» подробно изучала историю создания Центром Гамалеи вакцины против COVID-19. На данный момент нет ни одного опубликованного научного исследования об эффективности и безопасности препарата. В активе Центра Гамалеи есть только одна зарегистрированная вакцина, созданная по векторному принципу, — против лихорадки Эбола. Международные клинические испытания она не прошла. Всемирная организация здравоохранения не считает вакцину Гамалеи существующей и тем более разрешенной к применению.

В США в конце июля стартовала финальная стадия испытаний вакцины против COVID-19 — разработка биотехнологической компании Moderna. В них участвуют 30 тысяч человек. В августе начинается финальный этап исследования вакцины Оксфордского университета совместно с компанией AstraZeneca. Результаты по обоим препаратам планируется получить через несколько месяцев. Вакцина Центра Гамалеи тестировалась на 80 добровольцах, в том числе военнослужащих.

Рубрики: Инфекционные болезни

3 комментария Оставить комментарий

Какие прекрасные перспективы у нашего населения!
Зачем создавать нечто, вводимое в человека, согласно приказу? Кого волнует этот приказ?
Начать вакцинацию хотят с медработников. Как же нам повезло!

даешь 80 тыс добровольцев!

Ибо каким судом вы судите, таким и вас судить будут. Какую вакцину вы регистрируйте, такая для вас в тюрьме и окажется. (Не зарекайся)

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×