Росздравнадзор усилил контроль за качеством индийского гормонального препарата

Росздравнадзор перевел на посерийный выборочный контроль индийский противовоспалительный препарат «Дексаметазон». С 17 апреля ведомство будет проверять каждую серию лекарства перед отправкой в аптеки и медучреждения.

16 апреля 2018

С 17 апреля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения переводит на посерийный выборочнй контроль лекарственное средство «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия). Такое решение надзорное ведомство приняло в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарства установленным требованиям. Оно будет касаться серий (партий) препарата, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), выданных после принятого Росздравнадзором решения.

Ранее Росздравнадзор по результатам выборочного контроля изъял из обращения три серии препарата - JD726, JD727, JD728. Эксперты забраковали препарат по показателю «Механические включения (видимые включения)». Напомним, в феврале сообщалось о решении фармкомпании ООО «Джодас Экспоим» приостановить продажу «Дексаметазона» серий JD725 и JD726 в связи с развитием нежелательных реакций.

Справка

«Дексаметазон» – гормональное средство широкого спектра действия, которое обладает противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и противошоковым действием.