- Источник:
- фото с gmpnews.ru
Такое решение принял Арбитражный суд Москвы по итогам рассмотрения иска Федеральной службы по аккредитации. Поводом для обращения в суд стали результаты проверок, проведенных Росаккредитацией в отношении органа по сертификации - Научного центра экспертизы средств медицинского применения, который допустил грубые нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию вакцин против гемофильной инфекции (Haemophilus influenza типа b) объемом 39 тысяч упаковок. В частности, препарат, который должен был поступить в медицинские учреждения в рамках национального календаря профилактических прививок, не был проверен по таким показателям, как стерильность, токсичность, способность вызывать повышение температуры тела. Кроме того, в ходе сертификации не была установлена подлинность ряда компонентов вакцины и идущего в комплекте к ней раствора для инъекций.
(Зачем нужна прививка против гемофильной инфекции и в каком возрасте ее делают, узнайте здесь)
По результатам проведенных Росаккредитацией проверок, сертификат соответствия на препарат был отменен, а действие аккредитации Научного центра экспертизы средств медицинского применения приостановлено. Решением Арбитражного суда Москвы, вступившим в законную силу, на организацию был наложен также административный штраф в размере 400 тысяч рублей.
(Какие мифы о прививках не имеют ничего общего с реальностью, узнайте здесь)
Росаккредитация не впервые выявляет такие нарушения: в декабре минувшего года в ходе проверок были выявлены нарушения в процессе испытаний партии вакцин для профилактики вирусного гепатита B. Партия препарата, насчитывающая более 2 000 000 доз, также должна была использоваться при вакцинации населения в рамках национального календаря прививок. Однако в ходе проведения дополнительных испытаний лекарственного средства возникли сомнения в том, создает ли эта вакцина иммунитет к вирусу гепатита B. Министерство здравоохранения обратилось с запросом в Росаккредитацию, которая по результатам проверки подтвердила нарушения в работе испытательной лаборатории «ФАРМОБОРОНА» и органа по сертификации «Окружной центр качества». Действие аккредитации обеих организаций было приостановлено, а сертификат соответствия и протоколы испытаний на партию небезопасных вакцин признаны недействительными.
© ДокторПитер