- Источник:
Предприятие «МедИнж»
Когда сердце перестает работать как надо, у человека развивается сердечная недостаточность, по классике — с одышкой, отеками ног, болями в груди и постоянной слабостью. И такое происходит не только у пожилых. Болезнь может стать следствием, например, врожденных пороков сердца, инфекций, ревматизма, аритмии, гипертонии, перенесенного инфаркта. Как известно, инфаркты даже у 30-летних сегодня не такая уж большая редкость. Без лечения или из-за неправильно подобранной терапии сердце быстро изнашивается — уже в ближайшие пару-тройку лет жизнь такого человека будет под угрозой.
Чтобы спасти человека со «сломанным» сердцем, не всегда требуется пересадка цельного донорского органа, это крайняя мера. Иногда достаточно заменить вышедшую из строя «деталь», чтобы оно заработало с новой силой, а человек получил шанс жить полноценно: ходить на работу, общаться с друзьями, путешествовать и даже заниматься спортом.
Одна из «деталей», которая при сердечной недостаточности может запросто сломаться, — клапаны сердца. Чтобы обеспечивать однонаправленный ток крови по организму, каждый клапан вместе с биением сердца должен исправно открываться и закрываться, перекрывая венозные и артериальные проходы. При недостаточности может возникать стеноз — резкое сужение отверстия или неполное смыкание створок клапана, из-за чего часть крови начинает вытекать в обратном направлении.
Если такое случается, требуется замена своего клапана на протез — механический или биологический. По некоторым данным, в России ежегодно имплантируется более 4 тысяч искусственных клапанов сердца.
Для справки
Клапан — часть сердца, которую образуют складки его внутренней оболочки (эндокард). Всего таких клапанов в сердце четыре, как и камеры в самом органе — два предсердия и два желудочка. Между предсердиями и желудочками находятся входные клапаны: справа — трехстворчатый (или трикуспидальный), слева — двустворчатый (или митральный). На выходе из желудочков расположены схожие по строению выходные трехстворчатые клапаны: справа — пульмональный, а слева — аортальный.
До последнего времени огромную долю российского рынка искусственных клапанов занимали импортные изделия. И многие переживали, что с введением санкций и уходом зарубежных компаний с рынка россияне могут остаться без таких имплантатов. Однако на самом деле в России протезы сердечных клапанов производят уже давно, причем они сопоставимы по качеству с импортными, а некоторые и вовсе не имеют аналогов в мире.
«Доктор Питер» отправился в Пензу, чтобы посмотреть, как делаются российские протезы клапанов сердца. Возможно, о таких подробностях вы не знали.
Хватит на всю жизнь
Механические клапаны сердца появились самыми первыми, но до сих пор успешно применяются в практике. Самое большое их преимущество — долговечность.
По мере появления новых технологий конструкции и материалы для изготовления таких клапанов менялись. Сейчас их могут делать из разных полимеров, титана, карбона, углерода. Главное, чтобы материал был прочным, однородным и биоинертным, чтобы организм на него не реагировал как на «чужого».
- Источник:
Предприятие «МедИнж»
В Пензе, например, для «механики» используют изотропный монолитный пиролитический углерод, или пироуглерод. Его получают здесь же из природного газа в специальных печах-реакторах. Слой нужного материала нарастает примерно со скоростью 1 мм в час.
«Такого протеза клапана на жизнь человека точно хватит. Они могут 400 млрд циклов — это примерно 100 лет работы в организме — простоять без какого-то видимого износа», — рассказал Александр Евдокимов, генеральный директор пензенского научно-производственного предприятия МедИнж».
Для МРТ не помеха
Для многих людей, кому когда-либо имплантировали металлические сердечно-сосудистые конструкции (те же стенты или кардиостимуляторы), проведение магнитно-резонансной томографии под запретом. И невозможность пройти такое исследование иногда большая проблема для пациента.
Однако, как выяснилось, с механическими протезами сердечного клапана из пироуглерода МРТ делать можно.
«Исследование в американской лаборатории на аппаратах мощностью до 3 тесла показали, что томограф не нарушает работу такого клапана», — объяснил Александр Евдокимов.
Идеальную гладкость создают вручную
Самая большая проблема любых механических протезов клапанов сердца — риск тромбоза. Дело в том, что жесткие материалы в работающем сердце постоянно соприкасаются друг с другом, «стучат» и, все что попадает в зону удара, подвергается агрессивному воздействию. В частности, тромбоциты, которые активируются и начинают липнуть ко всему вокруг и друг к другу, образуя в итоге тромбы.
- Источник:
Михаил Шор
«Чтобы тромб не сел на клапан и не начал расти, поверхность изделия должна быть идеально гладкой и идеально промываться. Промывание обеспечивается конструкцией, а невозможность сцепки — гладкостью. Не должно быть никаких царапинок, углублений. Это все делается только вручную. Все механические способы, которые мы пробовали, не дали необходимого качества», — объяснил Александр Евдокимов.
После установки механического протеза клапана всем пациентам назначают пожизненную антикоагулянтную терапию — препараты, разжижающие кровь. Если их не принимать, клапан может затромбироваться и полностью перекрыть ток крови в сердце или из него. Некоторые модели клапанов дополнительно покрывают специальным лекарственным составом для защиты на госпитальном этапе от инфицирования и раннего тромбоза.
Вместо свиного — телячье
Кроме механических, бывают еще биологические протезы клапанов сердца.
По словам специалистов, подобные протезы максимально похожи на естественные клапаны, работают тихо и, в отличие от «механики», не повышают риски тромбоза. Но у них другой минус: меньше срок службы.
Примерно через 10-15 лет после установки даже самые лучшие в мире биопротезы клапана могут нуждаться в замене. Дело в технологии обработки биоматериала животных, который используется для производства изделий: надо и структуру волокон ткани сохранить, и по максимуму очистить ее от чужеродных для человека веществ, или антигенов. Именно они со временем могут вызывать иммунную воспалительную реакцию в организме — кальциноз (отложение солей кальция) — и в итоге привести к разрушению протеза.
- Источник:
Предприятие «МедИнж»
Считается, что органы свиньи больше всего схожи с человеческими. Кстати, единичные операции по пересадке человеку сердца животного в 2022 и 2023 годах проводились именно от свиней, но закончились они трагично: оба пациента умерли спустя некоторое время. Между тем для изготовления биопротезов клапанов свиное сердце давно используется. Правда, как говорят производители, найти на местных мясокомбинатах свиней со здоровым сердцем — практически нереальная задача, ведь их откармливают на убой. Перикард бычьего сердца для этого тоже подходит, тем более что найти подходящий оказалось проще.
Прежде чем органы животных признают пригодными для изготовления имплантата, они проходят многоступенчатый и тщательный отбор, а потом — серьезную обработку.
Из тысячи телячьих сердец возможно сделать всего 10-30 биологических протезов клапанов сердца.
Биологические клапаны сердца имплантируют обычно возрастным пациентам — старше 60 лет. По словам специалистов, у молодых людей за счет особенностей обмена веществ они могут вызывать фиброз, кальциноз, поэтому им ставят в основном «механику».
Можно обойтись и без открытой операции
Пик клапаностроения на сегодня — протезы сердечного клапана с транскатетерной системой доставки. Для их установки не нужна большая операция с остановкой сердца, они доставляются через прокол бедренной или подключичной артерии.
Логично, что после такой малотравматичной операции период реабилитации у пациента проходит намного быстрее и легче. А для людей преклонного возраста, которые могут не пережить общий наркоз, такие операции — реальный выход, они могут проводиться даже под местной анестезией.
- Источник:
Доктор Питер
Каркас такой модели клапана уже не жесткий, как у других, а сетчатый, в системе доставки он может сжиматься до очень маленьких размеров, чтобы пройти по сосудам. Дойдя до места назначения, он раскрывается и встает в нужную позицию.
По такому принципу могут производиться как механические, так и биологические протезы клапана.
Казалось бы, все хорошо. Тогда в чем подвох? А он в цене вопроса. По сравнению с обычными протезами клапанов эти стоят почти в 15 раз больше: цена превышает 800 тысяч рублей.
Отечественные протезы аортальных клапанов с транскатетерной системой доставки начали делать несколько лет назад, и масштабы производства постепенно растут.
К слову
На сегодня, по оценкам специалистов, от 30% до 80% российского рынка протезов клапана сердца в зависимости от сегмента занимают зарубежные изделия, в основном из США и Германии.
Для развития и запуска производства уникальных отечественных продуктов и аналогов передовых международных разработок российские компании могут получить господдержку в виде льготного займа федерального Фонда развития промышленности (ФРП). Суммы такого займа могут варьироваться от 5 млн рублей до 5 млрд.
Благодаря заемным средствам ФРП в 240 млн рублей пензенское научно-производственное предприятие «МедИнж», отметившее в этом году 30-летие, смогло приобрести высокотехнологичное оборудование и увеличить выпуск протезов клапана сердца с транскатетерной системой доставки в 1,6 раза, до 260 штук в год, а механических полнопроточных протезов клапана сердца — в 1,2 раза, до 850 штук в год. Кроме того, модернизация позволила отказаться от покупки критических материалов и комплектующих из США, Германии, Ирландии и повысить уровень локализации конечной продукции с 60% до 80%.