- Источник:
- Сергей Михайличенко, Фонтанка.ру
Побочные эффекты — невысокая температура и хороший аппетит
Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в России 11 августа. Но исследования ее эффективности продолжаются до сих пор. Пострегистрационные испытания начались в начале сентября. Заявлялось, что в них примут участие 33 тысяч добровольцев, 30% из них получали плацебо. Продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца – полгода со дня вакцинации. Таким образом, только в феврале должны появиться какие-то первые официальные публикации об эффективности «Спутника V».
- Люди находят нас сами. Видимо, работает сарафанное радио. Многие участники приходят из регионов, где вакцинация только начинается, - рассказала «Доктору Питеру» Алена Маркова, биолог и один из администраторов групп в Телеграм «Вакцинация от COVID-19» и «Народные отчеты о вакцинации от COVID-19». - Стали появляться отзывы из-за рубежа по вакцинам Moderna и Pfizer, интересно потом будет сравнить данные.
Сейчас в группе около двух тысяч отзывов по «Спутник V». Можно сказать, что вакцина переносится хорошо. Самая распространенная нежелательная реакция – подъем температуры в первые сутки. Примерно у 50%, приславших отзывы, поднимается температура, иногда болит голова, бывает озноб и слабость. Правда, высокая температура (выше 38,5°С) бывает редко – только в 6% случаев. Эти симптомы напоминают симптомы ОРВИ.
Вектором в вакцине выступает аденовирус – распространённый вирус сезонной «простуды», с которым многие из нас в жизни уже сталкивались. Использованный в вакцине аденовирус не способен размножаться и вызвать реальную болезнь, поэтому симптомы быстро проходят. Были единичные необычные отзывы - сообщалось о длительной головной боли, тошноте или рвоте. Приятным сюрпризом стала хорошая переносимость вакцины пожилыми. Многие боятся прививать родственников старшего возраста, но сами пожилые люди сообщают о нежелательных явлениях гораздо реже молодых. В группе старше 60 лет температура поднимается очень и очень редко. Люди также делятся результатами анализов на антитела. Антитела начинают появляться через 2 недели после первой инъекции и достигают 100-120 ОЕ/мл через неделю после второй инъекции (IgG к S-белку).
- Нам очень интересно все - и референсы анализов, и нейтрализующие титры, - говорит Наталья Ковлягина, «доброволец-испытатель» народного исследования. - И мы не ученые - мы обычные люди. Мы некоторых слов в жизни не знали, пока не начали вместе общаться. Сейчас мы можем рассказать тем, кто боится, как лучше избежать побочек, что "нормально", а что нет. Например, недавно выяснили, что после прививки повышается аппетит, есть ли связь - не знаем, но многие отмечают этот факт.
«Диванные иммунологи» - так иронично называют себя участники «партизанских» испытаний. Конкурировать с официальными клиническими исследованиями они не собираются.
- Мы сделали чат для сбора народных отзывов и собираем статистику по ним. Конечно, такое «народное исследование» ни в коем случае не может заменить настоящее. Более того, в отзывах из чата может быть смещение выборки в сторону большего количества негативных отзывов, ведь люди чаще оставляют отрицательные отзывы, и забывают о прививке, сделанной утром, если у них все хорошо.
Для чего нужны эти отзывы?
- Для принятия решения о вакцинации многим важны живые отзывы и реальные примеры, - говорит Алена Маркова. - В соцсетях очень много фейков и необоснованных страшилок о вакцинации от СOVID-19. Каждый человек может зайти в чат и прочитать реальные отзывы, увидеть, что никто не умер, что у большинства появляются антитела, найти пример отзыва пожилого человека или даже отзыва со своим заболеванием. Народные отзывы повышают доверие к вакцинации. Очень часто спрашивают, можно ли заразиться от вакцины? Объясняем, что в вакцине нет коронавируса и заразиться от вакцины нельзя. Многие спрашивают, можно ли снять маску после вакцинации? Мы рассказываем, что вакцина защищает на 100% от тяжелой формы СOVID-19, но вакцинированный все-таки может заболеть в легкой форме или быть бессимптомным носителем вируса, поэтому нужно продолжать носить маску до тех пор, пока не будет сформирован коллективный иммунитет. Ссылаемся на рекомендации Минздрава о важности ношения масок после вакцинации. Кто-то интересуется последними публикациями по антитело-зависимому усилению инфекции или хочет знать, в каких клетках есть рецептор САR (Коксаки и аденовируса рецептор).
«Спутник» в двойном размере
В группе есть люди разных профессий, в том числе сотрудники центра Гамалеи, врачи и биологи, некоторые из них сохраняют инкогнито. Но медицинские советы здесь не дают.
- Все решения о вакцинации и противопоказаниях должны обсуждаться со своим лечащим врачом или врачом на приеме перед вакцинацией, - говорит Алена Маркова. - Но мы транслируем какие-то общие рекомендации по использованию парацетамола или ибупрофена, озвученные разработчиками, консультируем по тестам, которые нужно сдать после вакцинации. Например, часто присылают результаты анализа на IgG к N белку из поликлиники, который не находит антител. Люди расстраиваются... Мы поясняем, что этот анализ показывает антитела только у переболевших COVID-19, а вакцина стимулирует синтез S-белка, поэтому нужно пересдать анализ на IgG к S-белку.
Как рассказывают участники испытаний, полгода вакцина работает точно. А вот дальше, судя по всему, потребуется ревакцинация. В группе уже есть люди, которые привились «Спутником V» дважды — то есть получив первые две дозы и обнаружив маленькие титры антител, они, обманув систему учета в районных поликлиниках, делают прививку повторно. Получив в итоге по два набора «Спутника», утверждают, что уровень антител прилично вырос…
Добровольцы «Вектора» на распутье
Клинические исследования второй российской вакцины «ЭпиВакКороны» еще продолжаются, в широком доступе вакцины нет. В пострегистрационном исследовании приняли участие 3000 тысячи человек. Пока новосибирский «Вектор», где была создана вакцина, не обнародовал информацию ни по первой, ни по второй фазам исследования.
На сайте добровольцев «Вектора» epivakorona.com сегодня 3182 пользователя. Не все они участники исследования. Документы об участии предоставили около 100 человек и они собраны в закрытом чате.
- Мы выступаем не как конкуренты «Вектора», а как независимые аудиторы, проверяем самостоятельно качество вакцины аналогично тому, как это делалось для «Спутник-V». Формируем сами для себя мнение, - говорит Андрей Криницкий, создавший сайт добровольцев «Вектора». - Основная цель - защита от ангажированности. Одни хотят "потопить" вакцину, другие её продвинуть. В таком информационном шуме мы вынуждены самостоятельно проверять информацию. Формируем неофициальное "народное" мнение о вакцине.
Главный вопрос, который волнует добровольцев, - это количество антител после прививки. Многих беспокоит, что существующие тесты не показывают у привитых наличие антител. При этом разработчики заявляют, что вакцина дает специфические антитела, а выявить их может только специальный тест.
- Вакцина даёт более низкие титры (концентрацию) антител, чем заявлено в патенте и упоминалось в новостях. Но они есть, - говорит Андрей Криницкий. - Пока не удаётся подтвердить, что данные антитела нейтрализуют коронавирус независимой проверкой. Но критиковать «Вектор» за низкий уровень антител нельзя, потому что не известен достаточный уровень для защиты. Возможно тот, что есть — достаточный.
По словам Криницкого, пока наблюдается странное распределение плацебо/не плацебо у тех, у кого появились антитела, при этом выборка сильно смещена в сторону плацебо.
- У некоторых температура слегка повышалась, но видно это было только на градуснике - состояние комфортное. Если бы не измеряли, то и не заметили бы. У некоторых болело место укола 1 день. Очень редко - покраснение кожи в месте укола, которое быстро исчезло. Вакцинация прошла очень мягко у всех, включая стариков и ослабленных участников.
Добровольцы, принявшие участие в испытании «ЭпиВакКороны», в середине января обратились в Минздрав, Роспотребнадзор и другие ведомства с просьбой сократить в несколько раз срок исследований (со 180 до 42 дней). Испытатели просят «расслепить» их и объявить, кто получил вакцину, а кто — плацебо, последние могли бы сделать тест на антитела и вакцинироваться. Плацебники «Вектора» говорят, что уже слышат обвинения в том, что они якобы пытаются сорвать клинические исследования, мол, раз «вы же подписались под 180 днями», то идите до конца.
- При этом цель открытого письма прямо противоположная - как раз спасти клинические исследования от срыва, как это было у «Спутника», где люди сами «расслепились» и плацебники начали искать варианты привиться "на стороне", - говорит Андрей Криницкий. - Наша цель - «легализовать» сокращение сроков. Люди и так бегут из исследования. Благодаря нашей активности отток людей притормозили - сейчас многие ждут ответа от «Вектора» на наше открытое письмо. Мы находимся в диалоге с разработчиками вакцины. Они серьёзно пошли навстречу, дали тест для проверки вакцины в наше пользование и пригласили к себе. Сейчас идут согласования о времени встречи. Мы уже сформировали делегацию в составе четырех участников клинических исследований, еще один сделал обычную прививку в рамках "гражданской вакцинации".
Новое слово в клинических испытаниях
- Многие, получив ответы на свои вопросы, транслируют их новичкам, становятся постоянными участниками, - говорит Наталья Ковлягина. - От группы добровольцев отпочковалась группа по гражданской вакцинации, когда та началась, родилось еще несколько смежных групп, сделали раздел по городам, чтобы людям было удобнее искать место прививки. Я сама до сих пор удивляюсь, как оно все работает. К нам идут и идут. Тысячи человек! Мы помогали сначала себе, теперь помогаем другим. И нашей информации верят больше, чем Минздраву.
Профессор Сколтеха (Сколковского института науки и технологии) Дмитрий Кулиш стал одним из первых добровольцев, испытавших на себе российскую вакцину от коронавируса: «Участвовать во всем, что связано с клиническими испытаниями, особенно, иммунобиологическими – это моя профессия, я этим занимаюсь 25 лет».
- Появление "народных испытаний" вакцин в социальных сетях — абсолютно новое слово в испытаниях лекарственных средств, своего рода революция, которая происходит на нескольких уровнях, - говорит профессор Кулиш. - На государственном уровне понятно, что позволять людям колоть себе неизвестно что - безответственно. Государство, которое любит людей, никогда не отменит клинические испытания. Но уже лет 20 на всех уровнях госстроительства обсуждается тот факт, что современная система клинических испытаний, которая требует пяти-десятилетних исследований за безумные деньги, изжила себя и стала методом шантажа общества врачебным и фармакологическим сообществом. Этой системе нужно что-то противопоставить — к примеру, лекарства с низким регулированием. В некоторых странах — в Аргентине и Индии — уже давно есть две группы лекарств, которые обозначаются разным цветом. Одна группа лекарств проведена через очень подробные клинические испытания, а другая — через слабые. И у всех был вопрос, как технически мы можем это все воспроизвести в развитых странах, в которых больше заботятся о своих гражданах. И сейчас вдруг становится понятным, что телеграм-чаты пациентов могут быть механизмом вот такой низкорегулируемой клинической истории. Такие группы очень сложно сфальсифицировать, коммерциализировать и поглотить. Простым людям такой механизм дает огромную уверенность. Человек имеет право нервничать и бояться. Когда ему показывают научную статью, написанную птичьим языком, в качестве обоснования безопасности и эффективности вакцины, ему становится еще страшнее. Происходит сопротивление вакцинации. Но как только человек видит вот такую группу «народных исследователей» вакцины, куда он может прийти и поделиться своими страхами, он уже получает и информацию, и психологическую устойчивость. Это восхитительный элемент вселения веры в фармацевтику для людей. И последнее — совсем не про фарму и здравоохранение. Это про гражданское общество, когда люди объединились и помогают друг другу лечиться.
© ДокторПитер