Росздравнадзор усилил контроль за качеством дефицитного лекарства для лечения ВЗК

Росздравнадзор будет проверять перед поставкой в аптеки каждую серию индийского препарата «Месакол», применяющегося для лечения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Это связано с повторным выявлением несоответствия качества таблеток установленным требованиям. Для россиян с ВЗК это может осложнить ситуацию с нехваткой жизненно важного препарата.

Источник:: freepik

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о том, что с 27 марта переводит лекарственное средство «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества. Такое решение объясняют в ведомстве повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Решение Росздравнадзора действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных или выданных после даты принятия решения. Это значит, что перед отправкой в аптеки ведомство будет выборочно проверять каждую серию препарата. Это продолжится до тех пор, пока Росздравнадзор не примет решения о снятии лекарства с посерийного контроля.

В тот же день надзорное ведомство сообщило о прекращении обращения двух серий этого препарата - SKS0140, SKS0141. Специалисты подведомственной экспертной организации в Московской области выявили несоответствие партий таблеток требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».

«Месакол» (действующее вещество месалазин) применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника — язвенного колита, болезни Крона. Ранее «Доктор Питер» писал о проблемах петербуржцев с получением по льготе и даже покупкой лекарств с действующим веществом месалазин в форме таблеток и ректальных свечей. В связи с включением этих форм месалазина в перечень жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) на этот год, производителям необходимо было зарегистрировать предельную отпускную цену, но процесс затянулся. Как сообщали тогда изданию в комитете по здравоохранению, к 22 марта были зарегистрированы цены на месалазин под торговыми названиями «Пентаса 0,5 №50» в таблетках, свечи «Пентаса 1,0 №28», а также «Месакол» в таблетках. Перевод «Месакола» на посерийный контроль может осложнить ситуацию с дефицитом жизненно важного лекарства месалазин в таблетках для россиян, страдающих ВЗК. К примеру, сегодня в сети петербургских аптек «Ригла» сообщили, что в наличии сейчас есть только одна упаковка таблеток «Месакола», а в сети аптек «Озерки» — ни одной.