Минздрав повысил градус «Спутника V», но не сделал его доступнее

«Начало выпуска «Спутник V» с новыми условиями хранения на одной из производственных площадок позволит нам расширить охват и повысить доступность массовой вакцинации от новой коронавирусной инфекции для населения», — сказал Мурашко 21 января. Министр умолчал, что новая версия вакцины получилась скоропортящейся — настолько, что её развозка по регионам практически невозможна.

Осадок

Абсолютное большинство иммунобиологических препаратов создают для длительного хранения и перевозки в режиме 2–8 градусов. Это общепринятая в мире холодовая цепь. Вакцина «Гам-Ковид-Вак» (неофициальное название «Спутник V») не прошла испытаний на стабильность и до сегодня считалась жизнеспособной только при глубокой заморозке — от -18 и ниже. Это существенно усложняло доставку препарата в регионы. Для «Гам-Ковид-Вак» создали с нуля логистическую инфраструктуру.

К глубокой заморозке разработчик вакцины — научный Центр им. Гамалеи — пришел невеселым опытным путем. Так как «Гам-Ковид-Вак» создавался в «дикой спешке», рассказывают «Фонтанке» близкие к научному центру собеседники, его руководитель Александр Гинцбург решил сделать очень концентрированный препарат, с высоким содержанием действующего вещества.

«Это увеличивало шансы на иммунный ответ при испытаниях на добровольцах, — объясняют собеседники. — Наверное, это сработало, но дало и отрицательный эффект. Действующее вещество очень быстро выпадало в осадок. Времени для поиска стабилизирующих «присадок» у Гамалеи не было. Поэтому единственно возможный способ сохранять раствор — глубокая заморозка, то есть от -18».

«Генериум»

К декабрю 2020 года Центр им. Гамалеи осуществил трансфер технологий на пять заводов, три из которых принадлежат владельцу «Фармстандарта» (производитель арбидола) Виктору Харитонину. Это предприятия «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита».

На «Генериуме», как выяснила «Фонтанка», биотехнологи провели определенные манипуляции с «Гам-Ковид-Вак», и модифицированная версия показала жизнеспособность при температуре 2–8 градусов в течение двух месяцев.

«Генериум» нашел нужные стабилизаторы, которые задерживают выпадение в осадок», — подтвердил «Фонтанке» близкий к заводу собеседник. — По сути, это новый препарат с прежними действующими веществами — шипом S-белка коронавируса и возбудителями вирусных заболеваний человека Ad26 в первом компоненте и Ad5 — во втором.

Обновленная версия регистрационного досье «Гам-Ковид-Вак», подписанная Минздравом 20 января, выглядит теперь довольно экзотично. В нем упомянуты две модификации одной вакцины с противоположными условиями хранения — замороженный препарат (от -18 и не размораживать, срок годности 6 месяцев) и жидкий препарат (при 2–8 и не замораживать, срок годности 2 месяца).

Фоторепортаж

Производить жидкий препарат имеют право «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита». Центру им. Гамалеи, «Биокаду» и «Биннофарму» такая опция пока не по зубам. Для этого «Генериум» должен коллегам передать технологии, а это время.

Годность

Два месяца годности жидкого «Гам-Ковид-Вак» — мизерный срок. На контроль качества каждой партии, до выпуска в гражданский оборот, Росздравнадзор тратит три недели. Еще неделя-другая — это доставка. Таким образом, на использование вакцины остается в лучшем случае месяц, притом что два компонента вкалывают с разницей в три недели.

«Это почти нереальные условия, — рассказали «Фонтанке» в логистической компании, сотрудничающей с единым оператором по доставке вакцины — дочерней структурой Сбербанка «Иммунотехнологии». — Они приемлемы разве что для Москвы и окрестностей, а не России. Выход на температуру 2–8 — это, безусловно, достижение, но девальвированное сроков годности».

Порошок

Существует и третья форма «Гам-Ковид-Вак» — лиофилизат (порошок) для приготовления раствора. На препарат в августе 2020 года выдано отдельное регистрационное досье, он идеально подходит под стандартную холодовую цепь. Хранится полгода при температуре 2–8. Но чиновники предпочитают не упоминать лиофилизат, что естественно. Ни одной партии в гражданский оборот не выпустили. Да и нет ни одного завода, который бы освоил порошковую технологию.

По данным «Фонтанки», на лиофилизат упорно нацелена компания «Р-Фарм» Алексея Репика. Она вложила крупные средства в производственную линию и лиофильные сушилки. «Р-Фарм» пока не внесен в регистрационное досье, но этого ожидают уже в январе.

«Компании нужно отбить вложенные деньги, — говорит близкий к Центру им. Гамалеи собеседник «Фонтанки». — Хотя сушилок для всей страны недостаточно».

Вакцинация

По информации «Фонтанки», темпам вакцинации мешают технологические сложности с производством второго компонента. Ни на одном заводе биореакторы не могут стабильно выдавать качественный продукт с содержанием аденовируса Ad5. Причин в Центре им. Гамалеи пока не понимают.

«Сейчас первого компонента наварено в разы больше, чем второго, — говорит источник редакции на одном из заводов-изготовителей. — Есть даже шансы, что вакцинацию 60% населения, а это почти 70 миллионов человек, закончат к концу первого квартала 2021 года».

Реализовать эти планы поможет формально новая вакцина "Спутник Лайт". Она состоит из первого компонента Ad26. Иммунный ответ на «лайт» существенно слабее, зато не надо мучиться c Ad5.

Запасы

На данный момент, по информации «Фонтанки», на складах хранятся около 6 миллионов доз двухкомпонентной вакцины. К концу января она пройдет контроль качества и поступит в регионы (сейчас развозят прошлогодние остатки). Но, скорее всего, не вся. Партии частично уедут за рубеж — по обязательствам Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Как выяснила «Фонтанка», иностранные заводы-изготовители, на которых производят российскую вакцину для внешних рынков, на самом деле к экспорту в полном смысле этого слова отношения не имеют. Все проданное Мексике и другим странам произведено в России. А зарубежным партнерам — например Индии — РФПИ продает технологию и получает свое роялти, а партнеры готовят вакцину и распоряжаются ею по своему усмотрению.

Другие

Вакцина «ЭпиВакКорона» научного центра «Вектор» Роспотребнадзора начала поступать в гражданский оборот, её уже применяют для вакцинации. Масштабное производство начнется с февраля. Вакцина хранится полгода при 2–8 градусах.

На подходе третий препарат — «КовиВак» Центра Чумакова. Он тоже вводится двукратно, с интервалом 14 дней. Холодовая цепь тоже выстроена на стандартные 2–8. В середине февраля предполагается регистрация вакцины, выпуск в гражданский оборот — во второй половине марта. Центр Чумакова может производить по 7,5 миллиона доз в год.

Александр Ермаков,

«Фонтанка.ру»