«Считать „ЭпиВакКорону“ действующей вакциной нельзя» — мнение профессора Сколтеха

Программа вакцинации — это вопрос веры

- «ЭпиВакКорона» вышла в гражданский оборот полгода назад. Но до сих пор о ней неизвестно главное — так ли она эффективна, как заявляют разработчики. Сейчас Роспотребнадзор опубликовал статью о результатах вакцинации «ЭпиВакКороной» среди своих сотрудников. Пишут, что вакцина обладает «высокой эффективностью и переносимостью». То есть не все так плохо?

- Если рассматривать этот препринт как исследование для серьезного научного журнала, то здесь достигнуто новое дно. Очевидно, что «ЭпиВакКорона», которая уже применяется в стране, нуждается в подтверждении своей эффективности. Под эффективностью понимается способность вакцины предотвращать заболевание. Eдинственный с точки зрения доказательной медицины способ показать, что вакцина работает, заключается в проведении испытания, когда достаточно большое (десять тысяч и болeе) количество добровольцев в испытуемой группе вакцинируется исследуемым препаратом.

Кроме того, организуется контрольная группа людей, которые тщательно отобраны так, чтобы между ними и людьми в испытуемой группе не было разницы по распределению полов, возраста, наличия каких-то сопутствующих заболеваний и так далее.

Затем, после проведения исследования, которое заключается в том, что испытуемая группа получает вакцину, а контрольная группа получает пустышку-плацебо, делается анализ на наличие антител, и, что, конечно, важнее, сравнивается количество инфицированных людей в обеих группах и проводится статистический анализ достоверности обнаруженных отличий.

- С третьей российской вакциной «КовиВак», которая недавно вышла на рынок, тоже все непонятно? Или уже появились научные публикации?

- Публикаций нет. Мы можем верить институту им. Чумакова, это хороший институт, у него очень богатая история разработки и производства работающих вакцин. Но это именно вопрос веры. Но этого недостаточно с точки зрения потребителя, который хочет и имеет право знать, что ему колют. Никто не сказал, что вакцина не работает, просто нет данных, что она работает. Грамотно проведенные испытания, результаты которых отражены во внятных рецензируемых научных публикациях — знак признания со стороны профессионалов, это дает гарантию, что к потребителю будут выходить продукты, проверенные по определенному, признанному во всем мире стандарту.

В случае с «ЭпиВакКороной» в испытаниях принимали участие более тысячи семисот человек, которые являются сотрудниками Роспотребнадзора, и которые дали информированное добровольное согласие на проведение испытаний. Но контрольной группы не было вообще. Перед тем, как происходила вакцинация, у людей определяли наличие коронавирусной инфекции с помощью теста ПЦР и наличие антител к коронавирусу с помощью широко используемых зарубежных тестов. Очевидно, что среди испытуемых были положительные по этим тестам, однако об их судьбе с точки зрения исследования ничего не сказано.

После вакцинации проводили исследование на наличие антител уже собственной тест-системой разработчиков вакцины из научного центра «Вектор». В результате определяли коэффициент позитивности — можно считать, что это мера увеличения количества антител после вакцинации относительно некоторого порогового значения. Значение порога можно было бы определить из контрольной группы, но ее нет, или на основе данных по уровню антител до вакцинации, но они были получены другими тест системами и, значит, сравнения невозможны. То есть, смысл коэффициента позитивности в данном случае неясен.

Как бы то ни было, по анализу после первой и второй прививки выяснилось вот что.

Настолько, что у людей старше 65 лет иммунный ответ даже с помощью тест-системы «Вектора» почти не выявляется. Это очень плохо, потому что эту вакцину предлагают в первую очередь для пожилых.

- Видимо, поэтому сразу после публикации разработчики рекомендовали людям старше 65 лет вводить сразу три дозы вакцины?

- В данном конкретном исследовании этой рекомендации нет. Но есть другая интересная подробность. Оказалось, что у людей, которые полностью провакцинированы (двумя дозами «ЭпиВакКороны», — прим. ред.) коэффициент позитивности меньше, чем у людей, которые были вакцинированы единожды. Это очень странно. Что еще хуже — и авторы, надо отдать им должное, честные люди, сами это показывают — у 21 % полностью вакцинированных вообще нет антител. Забавно, что после первой прививки людей без антител — 17%.Так что после третьей прививки, возможно, количество людей без антител даже увеличится.

В конечном счете нас должны волновать вовсе не антитела, а заболеем мы или нет. И для оценки эффективности вакцины определялась частота развития коронавирусной инфекции среди вакцинированных. Так вот, по результатам анкетирования среди 807 вакцинированных респондентов было выявлено 37 человек, то есть 4,5 процента заболевших коронавирусной инфекцией. Что означает это цифра не ясно, ведь контрольной группы не было. Похоже на старый анекдот про Чапаева и Петьку: «Василий Иванович: — Петька, приборы! Петька: — 43! Василий Иванович: — Что 43? Петька: — А что приборы?»

Но можно попробовать сравнить с результатами испытаний «Спутника». По данным статьи в «Ланцете» из 14 тысяч вакцинированных «Спутником» заболели всего 4 человека, (в контрольной группе из 4000 человек заболело 74). Получается, что частота заражения у вакцинированных «ЭпиВакКороной» выше, чем частота заболевших в контрольной группе испытаний «Спутника». Для того, чтобы все-таки показать, что вакцинированные «ЭпиВакКороной» заболевают меньше, авторы использовали очень странный критерий — они стали спрашивать вакцинированных людей не общались ли они с кем-нибудь, кто был больным ковидом. Из 516 респондентов 71 ответили положительно. Из этих 71 человек у трех (4,2%) развилась клинически выраженная инфекция. Смысл этих данных совершенно непонятен. Сделать хоть какое то заключение из этих цифр нельзя.

- Чем может закончиться история с «ЭпиВакКороной», если в итоге окажется, что вакцина действительно не работает? Трудно поверить, что на наших глазах может разворачиваться афера такого масштаба.

- Эта история связана с государственными деньгами, на которые делалась вакцина, и ответственностью за них. Много людей заинтересованы в том, чтобы вакцина работала. Мы все, как потребители, в этом заинтересованы. Но хочется, чтобы работа этой вакцины была доказана и оценена не только теми, кто ее производит, у них есть очевидный интерес говорить, что она хороша. Пока что те результаты, которые просачиваются в печать, вызывают много вопросов о компетентности авторов. То, что опубликовано на сегодняшний момент, не может считаться результатом клинических испытаний, проведенных на основе принципов доказательной медицины и не позволяет сказать, что вакцина защищает от заболевания. Несмотря на то, что она находится в гражданском обороте, считать ее действующей вакциной или просто вакциной нельзя.

Инъекции разных вакцин — выигрышная стратегия

- Многие, сделав прививку от коронавируса, теперь пытаются понять, сколько должно быть антител, чтобы гарантированно защититься от коронавируса. Некоторые врачи и даже ученые рассказывают, как им удалось достичь запредельно высокого уровня антител с помощью третьей или четвертой прививки. Они все правильно делают?

- В некотором смысле это горе от ума. Количество антител у людей образуется разное. Это просто особенность нашего иммунитета, следствие нашей индивидуальности. Кроме того, уровень антител меняется со временем после заболевания или через пару недель после прививки он высок, потом он снижается, но это совсем не означает, что иммунность потеряна. В костном мозге остаются клетки памяти, которые начинают размножаться и быстро производить новые антитела при повторный инфекции.

В отсутствии клинических испытаний начинает развиваться «народная наука», когда люди измеряют уровень антител, видят, что они падают ниже какого-то уровня и решают еще раз, как они говорят, «подколоться». Данных о том, что это делать необходимо, нет. Есть определенные данные о том, что комбинация вакцин может быть выигрышной стратегией для создания длительного иммунитета, но под комбинацией понимаются уколы не одной вакцины, а разных вакцин.

- То есть нет никакого особого смысла ходить и проверять свои антитела после прививки?

- Если бы люди на одном и том же тесте проверяли динамику изменения уровня антител после вакцинации (или собственно инфекции) и потом каким-то образом сообщали куда-то, заболели они или нет, насколько тяжело заболели и т. д., это помогло бы разработчикам оценить, когда именно иммунитет теряется. Послевакцинальные исследования, которые наверняка у нас ведутся в каком-то виде, должны включать в себя эту информацию. Но сила таких исследований в стандартном способе их проведения, большом количестве участников и статистических методах анализа результатов по сравнении с какой то контрольной группой. В отсутствии этого, особого смысла в такого рода действиях нет.

- Через госуслуги предлагается заполнять дневник самонаблюдения.

- По-моему, это не очень эффективная система, она вряд ли позволяет выявлять редкие случаи поствакцинальных осложнений. Отделить эффект вакцины в долговременном наблюдении после вакцинации от других, несвязанных эффектов, включая неизбежную смерть некоторых вакцинированных — не из-за, а после вакцинации — это очень непростая задача, особенно если речь идет о нескольких десятках случаев на миллион.

«Мы не знаем, какие штаммы циркулируют в стране»

- Что известно о новых вакцинах, которые, может быть, скоро выйдут на рынок или уже проходят третью фазу клинических испытаний?

- Рынок уже поделен между основными вакцинами. На сегодняшний день использовано более миллиарда семисот миллионов доз, из которых вакцина «Спутник» составляет лишь несколько процентов. Очевидно, что вакцинирование идет гораздо более быстрыми темпами, чем заражение. Это означает, что имеющиеся вакцины способы достичь требуемого уровня защиты при условии, что будут решены финансовые и инфраструктурные проблемы.

- Как вы относитесь к идее обязательного или принудительного вакцинирования?

- Если мне не изменяет память, для детей есть обязательный график прививок, и те дети, которые через это не проходят, имеют проблемы с зачислением в детские сады или школы — по вполне понятной причине, так как представляют угрозу для других. Поэтому вакцинирование это все-таки дело не конкретного человека, а всего общества. Наверное, надо искать какой-то баланс.

- Имеет ли смысл вакцинация, если со всех сторон нас атакуют новые британские, индийские, бразильские штаммы коронавируса?

- Все эти штаммы не уходят из-под воздействия иммунитета, выработанного на имеющиеся вакцины, по крайней мере пока. В случае России заботиться о якобы атакующих нас извне штаммах бессмысленно, потому что мы не знаем, какие штаммы циркулируют на территории нашей родины, потому что у нас нет нормального секвенирования. У нас, конечно, есть свои, характерные для нашей страны штаммы, и никто не сказал, что они чем-то лучше или хуже привнесенных.

- Как будет дальше развиваться эпидемия? Когда ждать третью, четвертую волну, и будут ли они вообще?

- Если основываться на официальных данных, в России переболело менее 5 миллионов человек. Вакцинированных у нас мало — полностью вакцинировано немногим более 10 миллионов человек. Количество вакцинируемых сильно упало относительно того, что было, к примеру, в феврале. Такими темпами мы не достигнем коллективного иммунитета еще очень долго, а количество людей, которые могут быть заражены — очень велико. Значит, эпидемиологический процесс еще долго будет идти.