- Источник:
- iStock/Getty Images
«Спутник V» — первая в мире вакцина от COVID-19. Ее зарегистрировали 11 августа 2020 года в России. С тех пор прошел почти год, но ее так и не смогли вывести на европейский рынок. Вакцину закупают в 60 странах, однако ее все еще не признало Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Всегда находится причина, почему вынесение решения откладывается — то те хватает данных по клиническим исследованиям, то недостает производственных данных. Почему же в Европе не доверяют российской вакцине?
По данным агентства , разработчики «Спутник V» не предоставляют данные, которые ЕМА считает стандартными и необходимыми, чтобы утвердить лекарство. Об этой причине говорят пять человек, знакомых с ситуацией. Якобы Агентство по лекарственным средствам не единожды запрашивало информацию, даже устанавливало крайний срок — 10 июня. Но так и не получило обратной связи.
«Был пропущен крайний срок для предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, — уточняет Reuters, ссылаясь на свои источники в ЕМА. — Агентство практически не получало никаких производственных данных».
Проблема упирается в то, что не удалось задокументировать происхождение основного банка клеток и его соответствие нормам Европейского союза. А именно — фетальной бычьей сыворотки, которая используется для выращивания основного банка клеток. Разработчики якобы не предоставили в ноябре 2020 года делегации ученых из Франции документов, которые бы фиксировали происхождение этой сыворотки.
Фетальная бычья сыворотка используется во всем мире при разработке вакцин. Однако из-за вспышки коровьего бешенства в 1980-х годах регуляторы Европы и США стали требовать у разработчиков вакцины документы о том, что сыворотка происходит из безопасного источника. Предоставленная российской стороной информация не удовлетворила французскую сторону. Своим разочарованием они неофициально поделились с ЕМА.
«Институт Гамалеи никогда не использовал непроверенную бычью сыворотку! — категоричны в Российском фонде прямых инвестиций, которая выводит „Спутник V“ на мировой рынок. — Клетки не содержат прионов — особых белков, которые могут быть связаны с коровьим бешенством».
Официальный обзор российской вакцины Европейское медицинское агентство начало еще в марте, ожидалось, что уже в июне будет получено положительное решение. Однако процесс затянулся. Чего не хватает еще:
отчетов о возникновении побочных эффектов, которые люди испытывали после получения уколов;
информации, как ученые отслеживали результаты пациентов, которым ввели вместо вакцины плацебо.
ЕМА заявляет, что все эта информация — стандартные требования для регистрации препаратов. Некоторые источники предполагают, что заминки могли возникнуть еще из-за того, что российская сторона просто не имеет опыта похожих согласований. При этом, все недостатки по шкале от «незначительно» до «критически» источники называют «основными», их можно исправить, но это требует времени. Есть надежда, что процесс завершится к концу лета. При этом никто не оспаривает безопасность и эффективность вакцины. Как и показало исследование, опубликованное в журнале The Lancet.
«Фактически, задержка дает конкурентам возможность захватить основной рынок вакцин», — аккуратны в суждениях европейские аналитики. Политические и экономические причины играют в отказе от регистрации не последние роли.
«Спутник V» признан в 60 странах мира. В некоторых государствах есть ограничение на использование. Словакия в своем решение ссылается на недостаточные данные от Москвы. Венгрия дала разрешение на введение препарата, однако так же ссылается на недостаток информации. Существует и условное разрешение на импорт «Спутник V» от Бразилии, при этом препарат не распространяется среди местных жителей. Бразильский регулятор Anvisa ссылается на риски репликации (воссоздания) аденовируса. Российская сторона полагает, что агентство просто не верно истолковало предоставленную документацию.