Фото №1 - Привитые «ЭпиВакКороной» снова пишут в Минздрав: «в крови нет антител к коронавирусу после вакцинации»
Фото
pixabay.com

Добровольцы ведут расследование

Напомним, виртуальная полемика участников клинических испытаний «ЭпиВакКороны» с разработчиками вакцины началась после того, как добровольцы III фазы КИ, не обнаружив у себя антител после вакцинации, написали открытое письмо в Роспотребнадзор и Минздрав. Затем лично встретились с разработчиками вакцины. «Диалог с разработчиками вакцины не привел к большей ясности, вопросов стало только больше, - говорят добровольцы. - В результате все увеличивающиеся сомнения в эффективности «ЭпиВакКороны» привели к тому, что мы ощутили необходимость провести собственное исследование антител участников сообщества и понять, есть ли в сыворотке крови вакцинированных «ЭпиВакКороной» антитела к белкам коронавируса, в частности, антитела, способные нейтрализовать вирус».

Справка:

Как говорит создатель сообщества добровольцев в Телеграм Андрей Криницкий, по сути было организовано гражданское исследование способности сыворотки вакцинированных «ЭпиВакКороной» нейтрализовать «живой» коронавирус.

Чтобы исключить субъективные факторы, для эксперимента в одну новосибирскую и три московские лаборатории были отправлены обезличенные пробы вакцинированных и представителей группы контроля. То есть, это была сыворотка привитых и не привитых «ЭпиВакКороной», привитых «Спутником-V», а также переболевших COVID-19. Эксперимент проводился вслепую и уже после предоставления результатов его «расслепили».

«В нашем эксперименте ни один из образцов плазмы вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать SARS-CoV-2. О таких же результатах нам сообщили другие анонимные лаборатории (лаборатории не разрешили публиковать их названия из-за нежелания идти на конфликт с Роспотребнадзором)», - рассказывает Андрей Криницкий.

В результате в Минздрав России написали еще одно открытое письмо, в котором добровольцы просят провести независимую и открытую проверку вакцины «ЭпиВакКорона». Основные аргументы такие: антитела вырабатываются только у 70% привитых, в сыворотках вакцинированных отсутствуют вирус-нейтрализующие антитела, вакцинация «ЭпиВакКороной» не защитила от заражения и тяжелого течения COVID-2019 участников КИ.

А сегодня разработчики вакцины ответили на вопросы участников телеграм-канала. Онлайн-беседа (полную версию можно найти здесь) длилась около часа, и оставила у добровольцев двойственное впечатление. Часть вопросов так и остались без ответов.

«Британский вариант» бессилен против «Эпивака»

«В настоящее время пострегистрационные клинические исследования продолжаются, - сообщил участникам телеграм-чата Владимир Петров, заведующий информационно-аналитическим отделом Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. - Промежуточный отчет по всем клиническим базам будет подготовлен не позднее середины апреля. Согласно промежуточным результатам одного из центров, проводящих пострегистрационные испытания, у 88% добровольцев на 42-90-й день после первой иммунизации вакциной «ЭпиВакКорона» были обнаружены специфические антитела (без учета пограничных результатов)».

По словам ученого, специалисты «Вектора» провели исследования живого изолята «британского» коронавируса, которые показали, что зарегистрированные в России вакцины «ЭпиВакКорона» и «Спутник V» эффективны в отношении этого варианта SARS-CoV-2. «Сыворотки привитых вакциной «ЭпиВакКорона» или «Спутник V» эффективно нейтрализуют не только исходный вариант вируса SARS-CoV-2, но и «британский»», - заявил Владимир Петров.

Иммунитет формируется через 21 день

«У нас собраны данные уже о 18 людях, болеющих ковидом, многие с "матовым стеклом" на лёгких, заражение произошло после полного курса «ЭпиВакКороны». Есть тяжелые случаи с поражением легких, потребовавшие госпитализации. Все они получили 2 укола «ЭпиВакКороной» и прошло более недели после второго укола до заражения», - говорит Андрей Криницкий.

Закономерен вопрос: сколько случаев заболеваний COVID-19 на сегодня в группах с плацебо и вакциной?

«Только после ввода данных с индивидуальных карт и дневников пациентов можно будет сделать выводы, - отвечает Владимир Петров. - Сейчас про них говорить ещё рано. Единственное, что мы можем отметить, что иммунитет формируется после второй вакцинации в большинстве случаев не ранее, чем через 21 день».

«Лабораторию ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, которая занимается секвенированием геномов коронавируса, на днях задела эпидемия коронавируса. Заболели 2 из 8 человек, которые работали очень тесно в одном помещении. Не заболели трое уже переболевших ранее и трое вакцинированных именно «Эпиваком». Заболели двое не вакцинированных и не болевших ранее. Не статистика, но все же...», - в качестве аргумента привел частный пример Камиль Хафизов, руководитель научной группы разработки новых методов диагностики заболеваний человека ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

10 миллионов доз ежемесячно

Одна из главных претензий, которые адресуют разработчикам «ЭпиВакКороны», - отсутствие научных публикаций, «полная научная непрозрачность». «Меня как сотрудника фармотрасли и гражданина беспокоит, что наши власти регистрируют лекарственные средства вообще без открытых публикаций и прочего информирования граждан, - говорил в интервью «Доктору Питеру» профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш. - «ЭпиВакКорону» зарегистрировали без единой публикации и отчёта».

Ринат Максютов, директор научного центра «Вектор», обещал статью по предварительным результатам эффективности «ЭпиВакКороны» ещё три с половиной месяца назад, говорят добровольцы. Но обещанная статья до сих пор не опубликована.

Сегодня на онлайн-встрече с добровольцами сотрудники «Вектора» сообщили, что статья по клиническим исследованиям находится на этапе рецензирования в научном журнале. Каком именно, не уточнили. Как рассказывают в Роспотребнадзоре, результаты доклинических и клинических исследований «будут опубликованы в ближайшее время в научных журналах».

Клинические исследования не завершены. Регулятор установил 9-месячный срок наблюдения за добровольцами, участвующими в клиническом исследовании I-II фазы (срок завершения исследования - май 2021-го), 6 месяцев наблюдения за добровольцами старше 60 лет (срок завершения исследования – июль 2021-го), 6 месяцев наблюдения за добровольцами, участвующими в многоцентровых исследованиях (срок завершения исследований - июль 2021-го).

Вакцины в широком доступе пока нет, с 18 февраля в гражданский оборот введено всего 186 150 доз вакцины "ЭпиВакКорона". Тем временем, производство вакцины планируют увеличить до 10 миллионов доз ежемесячно. Сейчас в месяц производится 6–7 миллионов доз, сообщают производители.

© ДокторПитер