- Источник:
- "Доктор Питер"
«Спутник V» признали одной из трех вакцин в мире с эффективностью выше 90%. В ходе третьих клинических испытаний она продемонстрировала высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности. Эти данные исследователи опубликовали в авторитетном медицинском издании The Lancet.
В описании говорится, что по результатам анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию препарата или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки эффективность вакцины составила 91,6% (были подтверждены 78 случаев заболевания коронавирусом). В исследовании приняли участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18-60 лет.
Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом: гуморальный иммунный ответ выработался у более чем 98% добровольцев, и у 100% добровольцев выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом «Спутник V», в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом.
Что касается безопасности, то большинство нежелательных реакций (94%) протекали в легкой форме и свелись к простудным синдромам, неприятным ощущениям в месте укола, головной боли и общей слабости. Сильных аллергических реакций, анафилактического шока не было.
Как сообщает пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), согласно рецензируемым результатам, в ходе исследования было 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом, все пациенты - из группы плацебо и ни одного - в группе получивших вакцину. На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями – до 74,1%, а с 21 дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев.
В ходе исследования было зарегистрировано четыре случая смерти (три в группе вакцины и один - плацебо). Смерть одного из вакцинированных связана с переломом, двоих - с сопутствующими заболеваниями, на фоне которых развились симптомы COVID-19 через 4-5 дней после введения первой дозы вакцины. Учитывая инкубационный период заболевания, этих участников сочли инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест. В группе плацебо пациент умер от инсульта. По заключению авторов, ни одна из смертей не была связана с вакцинацией.
В публикации сказано, что в этом "промежуточном анализе мы не смогли оценить продолжительность защиты; медиана времени наблюдения составила 48 дней после первой дозы. Хотя в исследование были включены участники с сопутствующими заболеваниями, не все группы риска были представлены. Существует необходимость дальнейшего изучения вакцины у подростков и детей в рамках планов педиатрических исследований, а также беременных и кормящих женщин. Большинство участников нашего исследования были белыми, поэтому мы приветствуем дальнейшее исследование в более разнообразной когорте".
Кроме того, необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять эффективность вакцины при бессимптомном COVID-19, поскольку случаи COVID-19 были обнаружены, только когда участники самостоятельно сообщали о симптомах (с последующим ПЦР-тестом), то есть анализ эффективности включает только симптоматические случаи COVID-19.
«Спутник V» - вакцина, созданная на основе аденовируса, авторы исследования сообщают, что безопасность таких препаратов «подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону». Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ организма».
По словам Хильдегунда Эртла, доктора медицины, профессора из Центра вакцин и иммунотерапии (Институт Вистар, США), «вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром - мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, «Спутник V» более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson».
© ДокторПитер