Спрей вместо таблеток: как российские фармацевты замещают средства для потенции

Родом из 90-х

В настоящее время существуют три основные линии терапии эректильной дисфункции, отмечает Михаил Фаниев, врач уролог-андролог, к.м.н., доцент кафедры РУДН. Первая — основная линия — помогает в 75% случаев, если нет серьезных органических поражений. Это ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ингибитор ФДЭ5). Второй линией являются инъекционные средства, которые, по словам эксперта, пациенты не очень любят, так как не каждый может сам сделать себе укол, это достаточно болезненно и неприятно. И, наконец, третья линия — это серьезные хирургические вмешательства, вплоть до фаллопротезирования.

«Лекарственная терапия является наиболее популярной тактикой лечения эректильной дисфункции», — подтверждает Дмитрий Журавский, уролог-андролог «СМ-Клиника» в Санкт-Петербурге.

Лидирующим действующим веществом здесь является силденафил, история которого началась в 1989 году в Великобритании. Изначально он создавался как средство от сердечно-сосудистых заболеваний, в частности от высокого артериального давления и последствий ишемической болезни сердца. Правда, испытания не подтвердили его эффективность в этой сфере, а вот «побочный эффект» в виде эрекции, наблюдавшийся при приеме таблеток, позволил к 1998 году запустить в продажу первый препарат, навсегда изменивший подход к лечению эректильной дисфукнции, — знаменитые «голубые таблетки», или Viagra, производства Pfizer.

Согласно данным John P Mulhall и др. (2020), силденафил назначается в 48,67% случаев, превышая показатели других ингибиторов ФДЭ-5 — тадалафила и варденафила (37,85% и 13,48% соответственно).

Традиционной формой употребления силденафила являются таблетки, но далеко не всем пациентам удобно их принимать в такой форме. Например, до 22% людей старше 50 лет (а это наиболее подверженная развитию эректильной дисфункции возрастная группа) имеют дисфагию. И для таких пациентов больше подойдет рассасывающаяся или жидкая форма в виде спрея. Между тем среди всех препаратов, представленных в справочнике VIDAL (а их более 30), помимо таблеток есть препарат «Ювена» в капсулах, «Силденафил-СЗ» в гранулах, а также «Инвида ОДП» (Корея) в рассасываемых пленках, «Визарсин КУ-Таб» (Словения) в таблетках для рассасывания и один — «Джент» — в виде спрея. Последний был разработан в России и на сегодняшний день не имеет аналогов в мире. Производство запущено компанией «Фармамед.рф» в 2021 году. Тем, у кого нет проблем с ЖКТ, такая форма также может быть удобнее, считают специалисты, в частности потому что действие препарата не зависит от приема пищи. Как таблетки, так и рассасываемые пленки рекомендуют принимать натощак, а согласно данным журнала «Урология», у спрея обеспечивается быстрое действие как натощак, так и после приема пищи.

Скорость действия препарата — спонтанность действий — в таком деликатном вопросе иногда очень важна. Согласно исследованию, опубликованному в журнале «Урология», препарат «Джент» в виде спрея начинает действовать быстрее по сравнению с таблетированной формой:  «Действия таблетированной формы приходится ждать 30-60 минут, а в сублингвальном спрее достаточно 9–10 минут», — подтвердил Михаил Фаниев. Пленки для рассасывания, согласно инструкции, следует принимать за час до сексуальной активности.

Линия импортозамещения

Стоит отметить, что сегодня препараты для лечения эректильной дисфункции производятся как в России, так и за рубежом: в том числе в Белоруссии, Индии, США, Словении, Турции, Греции, Венгрии, Израиле и даже Исландии. В России часть предприятий выпускают препарат с названием, совпадающим с действующим веществом, «Силденафил», также помимо упомянутого выше «Джента» представлены такие бренды, как «Силденалав», «Силдемакс», «Сеалекс». Среди зарубежных брендов известны такие названия, как «Сиалис», «Левитра» и другие.

По мнению специалистов, импортозамещение в сфере лечения эректильной дисфункции налажено достаточно хорошо на данный момент. «Было проведено много исследований по биоэквивалентности отечественных препаратов силденафила зарубежным оригиналам, — рассказывает Дмитрий Журавский. — По фармакологическим качествам и эффективности они практически не уступают импортным. Пациенты об этих препаратах отзываются положительно».

По импортным препаратам ситуация неоднозначная. Хотя официально санкции не коснулись поставок лекарственных препаратов, изменения в продажах средств, особенно не относящихся к группе жизненно важных, все-таки произошли. Во-первых, усложнились пути логистики, во-вторых, изменилась политика ряда компаний. Например, американская компания Eli Lilly прекратила поставки в Россию именно препарата для борьбы с эректильной дисфункцией.

По данным  розничного аудита компании DSM, на июль 2022 года на рынке присутствовало 19 импортных брендов — препаратов для лечения эректильной дисфункции. Снижение продаж в упаковках демонстрируют все, в том числе три лидера среди импортных препаратов. Так, за 7 месяцев продажи «Виагры» (лидер молекулы силденафил, производитель Pfizer Inc) сократились на 16%; «Сиалиса» (лидер молекулы тадалафил, производитель Eli Lilly & CO) — на 3%, а «Левитры» (лидер молекулы варденафил, производитель Bayer AG) — на 94%. Отмечается, что снижение продаж не говорит напрямую о снижении импорта, так как падение может быть вызвано и другими факторами: падением покупательской способности, закупками впрок в марте 2022 года и др.

В целом специалисты не видят особенного дефицита популярных препаратов-ингибиторов ФДЭ-5. «В аптеках представлены как зарубежные оригиналы лекарства, так и отечественные аналоги-дженерики», — рассказывает Дмитрий Журавский.

Как отметил Михаил Фаниев, к преимуществам российских препаратов можно также отнести то, что они не должны исчезнуть с прилавков.  «На мой взгляд, российские препараты способны полностью удовлетворить спрос со стороны пациентов, — считает Дмитрий Журавский. — Другое дело, что изготавливают с применением импортного сырья. Кроме того, производители используют зарубежное оборудование. Так что этот вопрос, о перспективе их использования, лежит не совсем в медицинской плоскости. Многое будет зависеть от общей экономическо-политической ситуации в стране и мире».

Проблема, о которой молчат

Между тем проблема эректильной дисфункции с каждым годом становится все более актуальной. «За последние пару лет число таких пациентов в среднем выросло на 30%, — рассказывает Дмитрий Журавский. — Большинство из них составляют молодые люди 20–35 лет. Это любопытная тенденция: ранее с жалобами на трудности в интимной сфере чаще обращались мужчины от 55 лет и старше. Остальные предпочитали терпеть и до последнего откладывать визит к врачу».

Он предполагает, что такая статистика связана с ростом осведомленности людей о методах лечения эректильной дисфункции.

Между тем Михаил Фаниев по-прежнему оценивает количество обращений по этому вопросу как низкое: всего 10% мужчин от общей популяции, остальные пытаются решить проблемы самостоятельно, с помощью интернет-ресурсов, что может быть опасным для здоровья.

«В мире 150 млн мужчин, страдающих от этой проблемы, и с каждым годом и увеличением продолжительности жизни она только нарастает, — говорит Михаил Фаниев. — В возрасте от 25 до 29 лет каждый десятый мужчина страдает различными гипоэрекционными состояниями, в возрасте от 30 до 39 — каждый пятый, а после 50 лет при адекватном сборе анамнеза — каждый третий». 

При этом он отмечает, что рост случаев данной патологии действительно можно связать с тем, что мужчины стали более откровенны, а врачи стали больше задавать пациентам вопросов. При этом эректильная дисфункция — проблема не только медицинская, но и социальная.

По словам Дмитрия Журавского, причинами чаще всего становятся проблемы с гормональным фоном, плохое кровообращение половых органов и психологический фактор. «Отмечу, что на первый план все чаще выходит именно психогенная причина, — подчеркнул он. — Среди молодых пациентов много неженатых мужчин, а также тех, кто в прошлом имел опыт нескольких неудачных попыток наладить половую жизнь с разными девушками».

Фармацевтический рынок активно ищет новые формы для всех лекарств, поэтому и в лечении эректильной дисфункции востребованы как привычные таблетированные формы, так и пленки для рассасывания и таблетки для рассасывания, а также спрей. Первые производятся в Словении, вторые — в Корее, последний — в России. Широкая  распространенность проблемы наряду с необходимостью заменить зарубежные препараты, уходящие с рынка, повышают актуальность разработки отечественных фармацевтов, тем более что в России создаются не просто дженерики, а инновационные формы известных препаратов.