- Источник:
- Getty Images
Только сейчас опубликовали результаты первой фазы клинических испытаний «Ковивака». Но на главный вопрос — насколько вакцина эффективна и способна защищать от коронавируса — ответа все еще нет.
«19 февраля 2021 года вакцина «КовиВак» была зарегистрирована Минздравом, а в марте первые партии поступили в гражданский оборот, — пишет у себя на странице в Фейсбуке (запрещенная в России экстремистская организация) молекулярный биолог Ирина Якутенко. — То есть, сотни тысяч людей в течение шести месяцев получали и получают препарат даже не с неизвестным эффектом — не было данных, безопасен ли он хотя бы для крыс.
Теперь мы знаем, что для крыс «КовиВак» безопасен, но по-прежнему ничего не можем сказать про безопасность, иммуногенность и, главное, эффективность препарата для людей. Никаких данных на этот счет опубликовано не было. Слова создателей, даже если они работают в солидном медицинском учреждении, которое когда-то выпускало неплохие вакцины, не могут являться доказательством чего бы то ни было. Потому что вакцины, да и вообще лекарства — препарат для массового применения, и в случае, если что-то окажется не так, возможные последствия коснутся сотен тысяч и миллионов людей. И уверений «зуб даю, вакцина работает» для одобрения никак недостаточно».
В отличие от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны» чумаковская вакцина содержит убитый коронавирус. В ее производстве используется классический подход — вакцина состоит из микробных частиц, которые выращены в культуре, а затем были убиты при помощи бетапропиолактона. Это старая технология — первая инактивированная вакцина против вирусной инфекции, а именно против гриппа, была создана еще в 1936 году. Но в производстве очень сложная и требует больших финансовых затрат. Подобные инактивированные вакцины уже созданы в Китае, ту же технологию используют в Индии. Принцип создания один, говорят российские разработчики, но есть отличия в деталях, а они держатся в секрете.
Об эффективности «КовиВак» осторожно говорят даже сами создатели препарата. Поэтому участники, посвященных вакцинации от COVID-19, провели собственное исследование эффективности вакцины «КовиВак». Статистика была собрана с мая по июль 2021 года в рамках гражданской вакцинацией «КовиВаком». Оказалось, что у не болевших ковидом людей «КовиВак» показывает невысокую иммуногенность (проще говоря, вакцина не очень хорошо защищает от вируса). Но вакцина эффективна в качестве «праймера», буста с первым компонентом «Спутника V». У большинства переболевших COVID-19 и вакцинированных «КовиВаком» также есть иммунный ответ.
Что на сегодняшний день известно об эффективности «КовиВака» и стоит ли серьезно рассчитывать на эту вакцину в дальнейшем, «Доктору Питеру» рассказала биолог Татьяна Дуднакова.
молекулярный биолог, кандидат биологических наук, научный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания
- Инактивированные вакцины используются давно, и институт Чумакова имеет опыт работы с такими вакцинами. Это бесспорно плюс. Такие вакцины имеют свои достоинства и недостатки. До широкого использования методов молекулярной биологии это был единственный способ получить относительно безопасную вакцину — выделить сам возбудитель и убить его температурой, ультрафиолетом или химически, чаще всего формалином. В этом случае де-факто вводится полный набор белков, но они изменены. Химическая инактивация часто необратимо денатурирует или уничтожает белковые комплексы. И вот тут начинаются минусы.
Известно, что антитела на такие измененные белки могут вырабатываться хуже, и/или не узнавать потом живой возбудитель — ведь в нем белки в другой конформации. Именно так происходит с вирусом ковида. Было показано, что обработка формалином и бета пропиолактоном частично разрушает структуру комплекса шипа, физически теряется часть комплекса, а значит и важные антигены. Кроме того, внутри макрофага химически прошитые комплексы могут процессироваться иначе, чем нативные.
Далее для эффективного иммунного ответа нужно T и B-клеточное звено. Но инактивированные вакцины — это просто комочки белка, они не имитируют заражение, а значит нет выброса нужных сигнальных молекул. Для образования хоть какого -то Т-клеточного иммунитета и антител, используют адьювант (соединение, используемое для усиления иммунного ответа, — Прим. ред.).
- Источник:
- комздрав Санкт-Петербурга
- Сама технология производства вакцины опасная и очень сложная, возможны проблемы масштабирования, — считает биолог Татьяна Дундакова. — Если вирус инактивировать слабо — возникнет опасность заражения при вакцинации. Так было с вакциной от полиомиелита в США в 50-е годы прошлого века. Если вирус перефиксировать, как бы переварить слишком сильно, то есть опасность, что белковые комплексы разрушатся почти до неузнаваемости и не будет презентации нужных антиген для образования антител, способных узнать живой вирус. А вирус в культуре клеток нарастает всегда немного по-разному, то есть надо каждый раз подгонять количество химиката. Как мы видим по результатам добровольцев, «КовиВак» получился менее удачным, чем его китайские аналоги. Я виню в этом именно проблему масштабирования — таковы мои догадки. Итак, мы имеем теоретически испытанную схему вакцины, ограничения которой в случае ковида значительно влияют на ее эффективность.
Однако дальше начинается сложная часть клинических испытаний. Пройдена только 1-2 фаза. Публикации пока нет. Медленная подготовка публикаций и закрытость данных огорчает. Институт Гамалеи был гораздо больше открыт — получаемые данные публиковали в отчетах на сайте института. Для «КовиВака» такого нет. 3-я фаза на людях началась только в мае (она должна закончиться 30 декабря 2022 года, — Прим. ред.). То есть, результаты промежуточной стадии будут обрабатывать в августе. Стоит вспомнить, что «Спутник V» поступил для гражданской вакцинации только после прохождения этой стадии (она была завершена в конце ноября 2020 года).