- Источник:
- mosreg.ru
Третью фазу «рассекретили»
Напомним, «ЭпиВакКорона» была выпущена в гражданское производство в октябре 2020 года, в апреле вакцина вышла в массовое использование. «Вектор» и курирующий его Роспотребнадзор заявляли тогда, что результаты исследований вакцины «ЭпиВакКорона» планируется направить в международные журналы. В феврале 2021 года сообщалось, что «Вектор» клинических исследований вакцины фазы I–II в зарубежные научные рецензируемые журналы. «Их публикация ожидается в ближайшее время, — заявили тогда в Роспотребнадзоре.
В результате промежуточные результаты первой и второй фаз клинических испытаний разработчики опубликовали в марте в журнале «Инфекция и иммунитет», который издается в НИИ Пастера, подведомственном Роспотребнадзору (уточним, что «Вектор» также структура этого ведомства, а глава РПН Анна Попова вписана в патент «ЭпиВакКороны» в качестве одного из авторов). Согласно этим результатам антитела выработались у 100% участников через 21 день после повторной дозы. При этом ни у кого не было побочных эффектов.
«Самое большое возмущение вызывает тот факт, что в статье по-прежнему не раскрыты конкретные пептиды, на которых построена вакцина, — говорил тогда „Доктору Питеру“ профессор Сколтеха Дмитрий Кулиш. — То есть „Вектор“ продолжает играть в столь любимую постсоветскими учёными игру в „мага-волшебника“, у которого в пробирке булькает секретное зелье, лечащее все болезни, и маг отгружает это зелье по сходной цене, но никогда никому не расскажет о том, как он это зелье варит. Именно поэтому „Вектор“ никому не дает свой вакцин-специфический ИФА, именно поэтому даже в статье не говорится, какие же пептиды вставлены в вакцину».
Следующая научная публикация вышла в мае. Это был препринт статьи, посвященной вакцинации «ЭпиВакКороной» сотрудников Роспотребнадзора. Главный вывод, который тогда сделали авторы статьи, — «вакцина обладает высокой эффективностью и переносимостью». Но качество публикации, по мнению авторитетных ученых, не выдерживала никакой критики.
«Если рассматривать этот препринт как исследование для серьезного научного журнала, то здесь достигнуто новое дно», — заявил в интервью «Доктору Питеру» профессор Сколтеха Константин Северинов. По его словам, судя по этому препринту, считать «ЭпиВакКорону» действующей вакциной нельзя.
Самая важная часть испытаний — на эффективность вакцины — заключалась в третьей фазе. Под эффективностью понимается способность вакцины предотвращать заболевание. Единственный способ показать, что вакцина работает, заключается в проведении испытания, когда несколько тысяч добровольцев (в случае с «ЭпиВакКороной» это три тысячи человек) в испытуемой группе вакцинируется исследуемым препаратом. Одна группа получает вакцину, а другая (контрольная) группа получает пустышку-плацебо. После чего делается анализ на наличие антител, и, что еще важнее, сравнивается количество инфицированных людей в обеих группах и проводится статистический анализ достоверности обнаруженных отличий.
Поэтому с таким нетерпением многие ждали результатов именно третьей фазы. На прошлой неделе инициативная группа добровольцев-испытателей, участвующих в клинических исследования вакцины, даже отправила в Минздрав и президенту Путина открытое письмо с просьбой «рассекретить» данные об эффективности вакцины «ЭпиВакКорона», а пока результатов нет, «поставить на паузу» применение вакцины.
Неизвестно, что повлияло на разработчиков вакцины, мольбы добровольцев, приказ Минздрава или что-то еще, но результаты третьей фазы исследования, наконец, 5 августа. Удивительно, что местом для публикации был выбран не научный журнал (тот же пастеровский «Инфекция и иммунитет»), а общественно-политическое издание — газета «Известия».
Вакцина не инфицирует людей
Главный итог промежуточного отчета — у 79% добровольцев третьей фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» обнаружили антитела к коронавирусу. Разработчики вакцины призывают не путать иммунологическую эффективность с эпидемиологической.
«Важно подчеркнуть, что если в испытаниях найдено 79% людей с обнаруженными антителами IgG, то это так называемая иммунологическая эффективность вакцины, — заявила „Известиям“ заместитель руководителя центра „Вектор“ Татьяна Непомнящих. — Не нужно путать ее с эпидемиологической эффективностью, которая исходит из других данных и высчитывается по особой формуле». По словам Непомнящих, когда говорят про эффективность вакцины, имеют в виду ее эпидемиологическую эффективность.
В испытаниях приняли участие 2999 человек. Вакцину ввели 2253 из них, остальные получили плацебо. Антитела IgG обнаружили у 79% из тех, кто был привит «ЭпиВакКороной» и у 11,6% в группе плацебо —то есть за период исследований эти люди встретились с коронавирусом. Высокий уровень антител (от 10) обнаружили у 40,9% вакцинированных, средний (3,5–9,99) — у 21%, низкий (1–3,49) — у 15,3%.
Промежуточные результаты отражены в обзоре контроля качества исследования, которую провела независимая контрактная исследовательская организация «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб).
КРЛаб признал «ЭпиВакКорону» безопасной и эффективной. Специалисты пришли к выводу, что вакцина не инфицирует людей.
Для обнаружения антител использовался тест, разработанный центром «Вектор», которая справляется с выявлением антител не только у привитых, но и у переболевших, уверяют в «Векторе». Но как раз у экспертов серьезные вопросы вызывает именно эта «специальная» тест-система. Непонятно, насколько те антитела, которые выявляются после вакцинации, способны нейтрализовать сам вирус SARS-CoV-2.
Сомневающиеся перестанут сомневаться
«Думаю, что главный результат этой публикации — сомневающиеся в „ЭпиВакКороне“ перестанут сомневаться», — комментирует последний отчет разработчиков вакцины известный эпидемиолог Василий Власов.
Добровольцы-испытатели вакцины считают, что не обнародованы самые главные данные — процент заболевших ковидом в обеих контрольных группах (получивших прививку и плацебо). Что еще не так в промежуточном исследовании, «Доктор Питер» спросил Андрея Криницкого, создателя инициативной группы по независимому исследованию «ЭпиВакКороны».
глава инициативной группы по независимому изучению «ЭпиВакКороны»
«Вектор» руками подрядной организации «КРЛаб» раскрыл часть данных по III фазе исследований. И если по «Спутнику» «Гамалея» опубликовали промежуточные итоги в «Ланцете», по «ЭпиВакКороне» решили опубликоваться в газете «Известия». Странно, что мы вынуждены полагаться на пересказ словами журналиста — не хватает публикации письма от «КРЛаб» целиком.
Но к нашему удивлению, там есть правдивые данные — например, процент иммуногенности (у какой доли людей иммунитет замечает вакцину), и нет данных о защитных свойствах «ЭпиВакКороны». Как мы и говорили изначально, иммуногенность «ЭпиВака», по нашим данным, составляет 71%.
С остальными данными странности.
По данным «КРЛаб» выбыл 1 участник из 3000, тогда как в нашей группе таких людей значительно больше. Нужные документы для подтверждения у нас есть. В группе плацебо обнаружены антитела у 11% участников, но забыли это учесть в остальной группе (поправку на заболевших). С такой поправкой процент иммуногенности будет ещё ниже.
Факт инфицирования определяется по ПЦР-тесту, однако длительность его срабатывания короче перерыва между визитами в исследовательский центр. Значит, полагаться на него нельзя.
Татьяна Непомнящих (заместитель руководителя центра «Вектор» — Прим. Ред.) снова уходит от ответа про их тест-систему. Главная претензия к тесту — неизвестно, видит ли он антитела именно к пептидам и являются ли эти антитела вирус-нейтрализующими. Сертификация, про которую говорит Непомнящих, учитывает лишь способность теста выявлять болевших COVID-19, к чему претензий нет. Повышение чувствительности теста может объяснить низкие титры по другим тестам, но не может объяснить звенящие нули. А после «ЭпиВакКороны» другие тесты определяют именно нули. К тому же тогда тест-система «Вектора» должна была определять иммунитет после других вакцин как запредельно высокий. Ведь ее чувствительность якобы выше!
Исследователи зачем-то проверяли, инфицирует ли «ЭпиВакКорона» коронавирусом — такого вопроса даже не стояло. Самые главные данные не обнародованы, а именно процент заболевших в обеих группах.
Так как нет ответа на главный вопрос — про эпидемиологическую эффективность вакцины, такая публикация совершенно бесполезна с практической точки зрения.