- Источник:
- фото с a-medical.ru
Калоприемники Flexi-Seal CONTROL, отозванные по всему миру компанией-производителем «КонваТек», как отмечается, предназначены для ухода за пациентами с фекальной инконтиненцией (диареей). Они помогают сохранять в чистоте кожу пациентов, задерживая жидкий и полужидкий кал при остром его недержании.
(Почему петербуржцам, использующим калоприемники, чуть не пришлось голодать)
Как отмечается в сообщении, распространенном Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США, медицинскому изделию присвоен I класс, что говорит о том, что при его использовании есть высокая опасность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или даже смерти пациентов.
Поводом для отзыва всех партий медицинского изделия по всему миру стали сообщения от американских клиник о 13 нежелательных последствиях применения медизделия, в том числе 12 серьезных травмах и одной смерти всего за год - с февраля 2013 года по март 2014-го.
(Почему в США отзывают роботов-хирургов, читайте здесь)
Тем не менее, компания ConvaTec решила срочно отозвать все подобные калоприемники по всему миру и еще в апреле начала рассылать предупреждение об опасности медицинских изделий в страны, в которых они продаются. В информационном письме, распространенном на русском языке Росздравнадзором, говорится, что система автоматического запирающего устройства Auto-Valve в изделии модели Flexi-Seal CONTROL «не соответствует высоким ожиданиям компании ConvaTec по параметрам работы изделия».
Нарушения в работе системы запирания кала Auto-Valve могут привести, как отмечает FDA, к выходу устройства из строя, из-за чего в итоге могут появиться протечки устройства и даже серьезные повреждения прямой кишки — омертвение, перфорация или кровотечение.
Прокомментировать «Доктору Питеру» отзыв медицинских изделий Элла Балобина, заведующая отделением реабилитации стомированных пациентов Городского клинического онкологического диспансера, не смогла, так как в Петербурге они, по ее словам, не закупаются за счет средств Фонда социального страхования и не используются. Ежегодно около 3,5 тысяч петербуржцев нуждаются в этом средстве технической реабилитации.
Тем не менее отозванные калоприемники в России продаются — их цена достигает 20 тысяч рублей, в Государственном реестре медицинских изделий Росздравндзора средства реабилитации зарегистрированы под кодом ФСЗ 2009/05459, регистрационное удостоверение выдано бессрочно.
Отметим, что производитель отзывает только изделия системы «Control», калоприемники стандартной модели и «Signal» остаются в продаже.
© ДокторПитер