вакцина пфайзер
Фото
unsplash

Вакцина Pfizer испытывалась с нарушениями — допускались фальсификация данных, раскрывались личности добровольцев и скрывались негативные побочные эффекты. Об этом рассказала Брук Джексон — бывшая сотрудница компании, помогавшей Pfizer проводить клинические испытания, пишет журнал BMJ. Женщина предоставила документы и фото, сделанные в сентябре 2020 года, и доказывающие, что испытания вакцины Pfizer проводились недобросовестно и не соответствовали стандартам.

На кадрах — иглы, которые были выброшены с обычным мусором, а не в пластиковом пакете в специальный контейнер. Другое фото — с упаковочными материалами для вакцины, на которых написаны идентификационные номера участников испытаний, из которых было очевидно, кто в группе плацебо, кто в группе вакцины. Они лежали на столе так, что сотрудники, которые не должны были знать, кто в какой группе, могли их видеть.

Брук Джексон делала и аудиозаписи. На одной из них руководитель компании объясняет, что обнаружены ошибки при изучении документов контроля качества вакцины.

Среди «компромата» на испытания вакцины Pfaizer есть и электронные письма, в которых говорится об отсутствии реакции на сообщения о наличии серьезных побочных симптомов у участников испытаний после введения вакцины.

Я работала на нескольких клинических испытаниях препаратов, но никогда не сталкивалась с таким бардаком, как на испытаниях Pfizer.

В чем были нарушения при испытаниях Pfizer

  • Участники испытаний после прививки не находились под наблюдением персонала.

  • Отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты после вакцинации.

  • Не сообщалось об отклонениях в соблюдении протокола.

  • Вакцины хранились при неправильной температуре.

  • Неправильно маркировались лабораторные образцы.

Брук Джексон отправила сообщение в FDA, чтобы предупредить о ненадлежащих методах проведения клинических испытаний Pfizer. Затем эксперт с 20-летним стажем исследовательской работы сообщила о своих опасениях и непосредственному начальству — и тут же была уволена.

В FDA отреагировали на письмо Брук Джексон, но заявили, что им недостаточно полученной информации. Хода ее «расследованию» не дали. В декабре FDA выдало разрешение на использование вакцины Pfizer.

Ирина Якутенко

Ирина Якутенко

молекулярный биолог

- Человеку со стороны может показаться, что большая часть — это какие-то мелочи, — комментирует скандал с Pfizer молекулярный биолог Ирина Якутенко. — Ну какая разница, куда там выбрасывают иглы или как подписывают образцы? Разница есть, это пример очень плохого менеджмента, и, по уму, FDA должно было моментально среагировать и отправить в компанию проверку. Этого не произошло, и теперь и FDA и особенно Pfizer с BioNTech будут расхлебывать последствия этой истории, которая вполне может превратиться в большой полноценный скандал. В этой истории нет ничего хорошего, но надо понимать, что это только одна компания-подрядчик из десятков и сотен. В клинических испытаниях вакцины от Pfizer/BioNTech участвовали 44 тысячи добровольцев, компания Ventavia вакцинировала только 1000. Даже если итоги ее работы будут признаны ненадежными, останутся итоги работы еще 152 центров, где проводились испытания. Кроме того, останутся данные сотен миллионов и даже миллиардов доз этой вакцины, вколотых по всему миру. И эти данные уже многократно проанализированы самыми разными учеными, никак с компанией Pfizer не связанными.

Аналогов Pfizer в мире очень мало, так что даже если компания займет максимально негибкую позицию и откажется сотрудничать, это вряд ли серьезно скажется на ее бизнесе.

Несколько дней назад FDA одобрило детскую вакцину Pfizer/BioNTech. Уже на этой неделе прививки в США начнут делать детям от 5 до 11 лет. Консультационный совет при CDC единогласно одобрил ее применение.

Детская вакцина Pfizer-BioNTech составляет одну треть дозы для взрослых и, как и состав для взрослых, вводится двумя дозами с интервалом в три недели. По словам Pfizer, более низкая доза была выбрана для минимизации побочных эффектов и сохранения стойкого иммунитета.

А «Спутник» никак не признают

До сих пор в мире не признана самая популярная российская вакцина от новой коронавирусной инфекции — «Спутник V». Препарат не одобрен ни ВОЗ, ни ЕМА, но в одобрении ни там, ни там не отказано, процесс не закончен.

В августе Еврокомиссия сообщила о недостатке данных от производителей вакцины «Спутник V».

По мнению главы Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилла Дмитриева, ряд компаний «большой фармы» специально в рамках конкурентной борьбы пытаются «Спутник V» немножко ограничить и занять максимально большие рынки сами.

Эксперты Всемирной организации здравоохранения говорят, что российский препарат может получить международное признание уже в декабре. Сейчас в ВОЗ ждут, когда российская сторона подпишет документы.