Фото №1 - Минздрав услышал врачей и общественников и предложил вернуть детям с диагнозом "рак" препараты off-label - не по инструкции

Препараты, в инструкции к которым нет указания, что их можно принимать детям (off-label), хотят разрешить ипользовать для лечения несовершеннолетних пациентам с диагнозом "рак". Минздрав предлагает внести соответствующие изменения в статью 37 федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан".

"В стандарт медицинской помощи детям... допускается включение зарегистрированных лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Поправки опубликованы на портале regulation.gov.ru 25 марта. На данном этапе проводятся общественные обсуждения.

В пояснительной записке авторов изменений в закон отмечается, что "организовать лечебный процесс без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70%".

В ней также указывается, что в медицине препараты off-label применяются из-за отсутствия или недоступности альтернативной терапии, а также из-за нежелания фармпроизводителей «проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях».

Просьбу узаконить лекарственные средства off-label ранее просили у правительства детские онкологи. Об этом говорилось на заседании президиума Совета законодателей 19 марта.

В России до сих пор отсутствует юридическое определение термина «назначение off-label». По умолчанию оно подразумевает отсутствие упоминания конкретного заболевания, конкретной дозировки, конкретной возрастной или другой группы пациентов в инструкции к препарату. Но проблема в том, что инструкции к препарату составляются на основании клинических исследований фармкомпаний, а клинические рекомендации — на основании мирового врачебного опыта. И если конкретная фармкомпания не проводила клинические исследования своего препарата на беременных женщинах или новорожденных младенцах, их нет в инструкции. Но лечить их нужно, и все назначения формально превращаются в off-label, несмотря на то, что опираются на клинические рекомендации.