EMA рекомендовало для утверждения первую инъекционную антиретровирусную терапию длительного действия для лечения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1). Это означает, что пациенты смогут заменить ежедневный прием таблеток на внутримышечные инъекции раз в 1-2 месяца. Как на сайте организации, речь идет о препаратах Rekambys (рилпивирин) и Vocabria (каботегравир). Причем, первый препарат существовал до сих пор в форме таблеток для ежедневного приема, второй же — новый представитель класса ингибиторов интегразы с новым действующим веществом — каботегравир. В ЕМА говорят, что решение теперь будет направлено в Европейскую комиссию, чтобы получить разрешение на продажу этих лекарств в масштабах Евросоюза. Сколько они будут стоить, пока не уточняется.
Комбинация инъекций Rekambys и Vocabria предназначена для поддерживающего лечения взрослых пациентов с неопределяемым уровнем ВИЧ в крови — когда вирусная нагрузка менее 50 копий/ мл. Эта терапия может применяться также в случае, если вирус не развил резистентность к определенному классу лекарственных АРВ-средств.
Решение ЕМА было основано на результатах трех рандомизированных открытых многоцентровых клинических испытаний 3-й фазы как среди ВИЧ-инфицированных, никогда не получавших АРВ-терапию, так и среди успешно пролеченных. В организации сообщают, что исследования продемонстрировали безопасность и эффективность комбинации двух препаратов при назначении каждые четыре или восемь недель. В списке наиболее частых побочных эффектов, которые наблюдались во время клинических испытаний, называют реакции в месте инъекций, головную боль, гипертермию (повышение температуры тела), тошноту, усталость, астению, миалгию и головокружение.
В России тоже проводились исследования этих пролонгированных препаратов в Федеральном центре СПИД. В процессе их проведения старший научный сотрудник центра Анастасия Покровская рассказывала: «Пока мы видим, что эффективность у препарата хорошая, а вот с переносимостью проблемы, которые связаны в первую очередь со способом введения. На него жалуются пациенты, ранее не получавшие терапии, то есть люди, сразу начавшие лечение с инъекций. Те, кто раньше принимал таблетки, как правило, более довольны процедурой».
ВИЧ — неизлечимое заболевание, но АРВ-терапия позволяет контролировать вирус, предотвращать его передачу и продлевать жизнь пациентам с ВИЧ. Стандартное лечение ВИЧ-1 представляет собой комбинацию антиретровирусных препаратов по крайней мере двух разных классов, которые необходимо принимать ежедневно. Новые инъекционные лекарства длительного действия позволят серьезно облегчить жизнь ВИЧ-положительным людям, избавив их от необходимости принимать таблетки каждый день.
© ДокторПитер