Американская компания «Джонсон & Джонсон» просит внести в инструкции таблеток от хронического запора «Резолор» (МНН — прукалоприд) новые данные по безопасности, сообщает Росздравнадзор. Как говорится в письме фармкомпании, этого требует «Управление по контролю товаров медицинского назначения, австралийский орган здравоохранения». Обновить планируется разделы «Меры предосторожности» и «Нежелательные явления». Так, в инструкциях к препарату должна будет появиться информация, что у принимавших прукалоприд пациентов наблюдались случаи суицидального поведения и мышления.

Так, сообщает компания, в ходе двойных слепых клинических исследований один пациент сообщил о смертельной попытке через 7 дней после окончания терапии – от принимавших плацебо сообщений не было. О таких попытках сообщали еще два пациента в ходе открытых исследований. Кроме того, было зарегистрировано два завершенных случая у пациентов, ранее получавших препарат прукалоприд в дозе 2 мг или 4 мг. Отмечается, что оба они прекратили принимать препарат по меньшей мере за месяц до явления.

Однако в разделе «Меры предосторожности» предлагается уточнение, что несмотря на эти сообщения, причинно-следственной связи между терапией препаратом и поведением пациентов не установили. Отмечается, что пациенты, принимающие  прукалоприд, должны быть под динамическим наблюдением врачей. Медиков также просят предупредить о возможной реакции на лекарство родственников пациента, которые должны обращать внимание на любые необычные изменения в настроении или поведении своих близких, а в случае их обнаружения — прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

В конце прошлого года три зарубежные фармкомпании уведомили Росздравнадзор и российских врачей о том, что лекарства для гипертоников, но уже с действующим веществом гидрохлоротиазид, могут вызывать базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи и губы.

Справка

Таблетки «Резолор» применяются для симптоматической терапии хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.

© ДокторПитер