- Источник:
- Фото: clip.dn.ua
Рекомендации Минздрава пока не вступили в силу. Одни врачи ждут этого со страхом, другие заявляют, что массовый скрининг с помощью нового препарата необходим. Производители в свою очередь борются за право на крупную госзакупку – если «Диаскинтест» станет основным препаратом для диагностики детей школьного возраста, то спрос на туберкулин резко сократится. Уже в 2013 году «Диаскинтест» опередил туберкулин по объему продаж в денежном выражении (364 млн рублей против 326 млн рублей), при этом упаковок его было продано в три раза меньше (326 тысяч против 1,03 млн упаковок). Новый препарат в три раза дороже туберкулина, однако защитники «Диаскинтеста» говорят, что в итоге средства бюджета будут сэкономлены – благодаря тому, что «Диаскинтест» дает четкие результаты, повторная диагностика будет требоваться гораздо реже.
Как борются два производителя за госзаказ
В феврале в СМИ обратилась «Ассоциация пульмонологов и фтизиатров» с заявлением о недопустимости отмены пробы Манту. В том числе в связи с тем, что «Диаскинтест» дает отрицательный результат при диагностике «у четверти больных активным туберкулезом детей». Найти практикующих врачей из этой ассоциации нам не удалось: ни фтизиатры, ни пульмонологи Петербурга ее не знают. А позже выяснилось, что ассоциация была образована 26 января 2015 года и состоит из сотрудников НИИ вакцин и сывороток, расположенного в Петербурге. Именно там занимаются производством очищенного туберкулина для проб Манту. Правда, несмотря на то, что ее заявление было явно ангажированным, многие врачи его разделяют.
Тем не менее в ответ на публикации «против» производитель «Диаскинтеста» компания Generium заявила, что ее поддерживают главный фтизиатр России Ирина Васильева, главный детский фтизиатр Валентина Аксенова, президент «Национальной ассоциации фтизиатров» Петр Яблонский.
«Ассоциация пульмонологов и фтизиатров не выражает мнения медицинского сообщества, а цель – дискредитировать препарат Диаскинтест и дезориентировать профессиональное сообщество относительно новых подходов в диагностике туберкулеза. За этим сообщением ассоциации явно просматривается коммерческая выгода организации, которая производит пробу Манту, бывшую ранее единственным препаратом для скрининга туберкулеза» - опровергает опубликованное заявление производитель «Диаскинтеста» компания «Генериум». - «По итогам исследований и многолетнего опыта использования, Диаскинтест признан эффективным препаратом для диагностики туберкулеза у детей и подростков. За пять лет применения Диаскинтеста было поставлено более 20 млн. проб. Опубликовано более 60 научных статей об опыте использования препарата в рецензируемых медицинских журналах в России и за рубежом, выпущены две монографии».
Врачи опасаются: 70% детей с риском развития туберкулеза исчезнут
Вместе с тем в медицинском сообществе есть авторитетные специалисты, которые призывают Минздрав не рубить с плеча и не вводить новые рекомендации. В их числе Маргарита Шилова, профессор, академик АМТН, главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова. В своих интервью она не раз говорила о том, что «Диаскинтест» не выявляет туберкулез в период первичной туберкулезной инфекции, поэтому не может быть использован для массового скрининга.
Схожей точки зрения придерживается и Марина Лозовская, профессор, заведующая кафедрой фтизиатрии Петербургского педиатрического университета, главный детский фтизиатр Петербурга. По ее мнению, «Диаскинтест», действительно, стал прорывом во фтизиатрии, однако заменять пробу Манту он пока не должен. Препарат эффективен как средство для диагностики туберкулеза, но эффективен ли он как замена туберкулинодиагностики? Опасения вызывает и то, что исследование эффективности «Диаскинтеста» в ходе массового скрининга фактически проводится только на протяжении двух последних лет.
(Как проводят диагностику "Диаскинтестом", читайте здесь)
- По моему мнению, для принятия решения об отмене пробы Манту и введении «Диаскинтеста» нужно провести как минимум пятилетний пробный скрининг, - отмечает Марина Лозовская. – Даже когда мы защищаем диссертацию по менее значимому вопросу, всегда интересуемся отдаленными результатами исследований, а в случае с «Диаскинтестом» их просто нет. Приняв слишком быстрое решение о замене, мы можем попросту потерять отлаженную систему туберкулинодиагностики и представление о том, сколько у нас инфицированных детей. Первоначально мы думали, что «Диаскинтест» точно скажет, что ребенок инфицирован, но на самом деле это не так: препарат дает положительный результат, только когда началось размножение микобактерий. А когда инфицирование произошло, но организм пока справляется с инфекцией, тест чаще всего дает отрицательный результат. А ведь наша система профилактики строилась на том, чтобы выявлять не только больных детей, но и инфицированных, и в случае необходимости начинать превентивное лечение.
Риск заболеть туберкулезом после инфицирования имеют 5-10 процентов человек, остальные остаются здоровыми. При этом в большинстве случаев развитие заболевания приходится на первый год после инфицирования, поэтому важен особый контроль за такими пациентами. Сейчас в России существует VI группа диспансерного учета, куда входят дети и подростки с повышенным риском заболевания туберкулезом. Они отбираются для наблюдения по результатам туберкулинодиагностики. Так вот, среди 188,5 тысяч детей из VI группы, которым в 2012 году была проведена диагностика с помощью «Диаскинтеста», положительный результат был зарегистрирован только у 29%. Такие данные опубликованы в профессиональным журнале «Туберкулез и болезни легких».
- Получается, если мы введем массовый скрининг школьников с помощью «Диаскинтеста», мы не будем знать о 70% детей из этой группы риска. Это грозит подъемом заболеваемости – дети исчезнут из нашего поля зрения, мы не сможем им вовремя помочь, - отмечает Марина Лозовская.
(Можно ли заразиться туберкулезом из-за соседей по лестничной клетке, узнайте здесь)
Пока идеальное решение главный детский фтизиатр Петербурга видит в продолжении туберкулинодиагностики на первом этапе и подключении «Диаскинтеста» на втором. «Это высокоспецифичный тест, который помогает принять решение о состоянии здоровья ребенка. Когда мы видим положительный результат, у нас не остается сомнений относительно того, что ребенок болен, или болезнь уже развивается. В этом большое преимущество «Диаскинтеста», - отмечает Марина Лозовская.
По мнению врача, вопрос о замене метода диагностики настолько серьезен для здравоохранения, что решение должно приниматься на Всероссийском съезде фтизиатров c учетом мнений большого числа специалистов. Очередной съезд пройдет 25-27 марта в Москве, и скорее всего, отмена пробы Манту станет одним из основных вопросов в его повестке.
Справка
«Диаскинтест» быстро завоевал популярность в России – разработанный в 2008 году, в 2009-м он уже появился на рынке. Тогда же Минздрав выпустил приказ №885, согласно которому препарат с 2010 года стали использовать в противотуберкулезной службе 37 регионов страны. Внутрикожный диагностический тест использовался в качестве одного из методов диагностики на втором этапе – среди детей с подозрением на туберкулез.
С 2011 года его начали использовать по всей России. В 2013 году начинается пробный массовый скрининг здоровых детей из разных городов страны с помощью «Диаскинтеста», а уже в конце 2014 года Минздрав издает методические рекомендации, где говорит о необходимости заменить пробу Манту на «Диаскинтест» для скрининга детей от 7 до 17 лет.
© ДокторПитер