«Плацебники» «Вектора» обратились в Минздрав - хотят привиться до окончания клинических исследований

Во всем мире исследования вакцин для профилактики заражения коронавирусом проводятся в небывалых условиях — во время распространения этого самого вируса. Но любые клинические испытания предполагают, что вступившие в них добровольцы будут вести себя в соответствии с так называемым информированным согласием, которое они подписывают перед вступлением в программу. А по нему, срок исследования вакцины "ЭпиВакКорона" составляет 180 дней.

Исследование вакцины - двойное слепое рандомизированное. И доброволец, и врач не знают, что именно вводят - действующий препарат или плацебо, узнают только в конце исследования. Это называется «расслепление».

1 декабря 2020 года в России стартовала III фаза исследований «ЭпиВакКороны» на 3000 добровольцах. Инициативная группа создала сообщество в телеграме, которое состоит из 80 участников, документально подтвердивших участие в испытаниях (2,5% от общего количества участников КИ). Из них более 40 человек подписали открытое письмо Министерству здравоохранения РФ, Совету по этике при Минздраве, депздрав Москвы, Роспотребнадзору, ГНЦ «Вектор», исследовательским центрам, принимающим участие в программе. «25% от участников исследования получили плацебо вместо вакцины, и кто именно – неизвестно. (...) Три фактора одновременно сложились вместе – пандемия, группа плацебо и старт гражданской вакцинации от коронавируса. Это породило так называемую «этическую дилемму плацебников». Потому что они теперь подвергают себя и своё окружение неоправданному риску», - считают добровольцы «Вектора».

То есть причиной обращения стала объявленная с 18 января Владимиром Путиным массовая вакцинация «Спутником-V»: «Когда мы подписывали соглашение об участии в тестировании «ЭпиВакКороны», в стране не было массовой гражданской вакцинации от коронавируса. Мы добровольно и бесплатно пошли на данный риск, чтобы помочь обществу в целом. Но вакцинация началась до конца исследования, и у нас больше нет моральной необходимости оставаться в исследовании».

Авторы письма перечисляют проблемы, столкновения с которыми ожидают: «Пожилым людям блокируют социальные карты, если у них нет прививки. В некоторых организациях вводят требования об обязательной вакцинации. Особенно в государственных учреждениях. (...) Планируется ввод паспортов вакцинированных для поездок в другие страны».

Добровольцы, желающие привиться теперь в рамках массовой вакцинации, могли бы и сами выйти из исследований, знай они, как определить, защитила ли их исследовательская вакцина или нет: «Мы самостоятельно и за свой счёт проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. «Вектор» утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит её в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших своё участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела». («Вектор», действительно, разработал специальные тест-системы для количественного определения уровня антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» - Прим. ред.)

Участники КИ просят разрешить ускоренное «расслепление» и опубликовать результаты I и II фаз испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»: «Просим адресатов данного письма сократить срок исследования и «расслепить» добровольцев в сжатые сроки, чтобы они могли присоединиться к объявленной массовой вакцинации от коронавируса».

На странице Роспотребнадзора в соцсетях ведомство прокомментировало обращение: «Сообщество представляет собой анонимный чат в одном из мессенджеров, официально в Роспотребнадзор обращений от граждан не поступало. Со стороны Роспотребнадзора инициативно предложено проведение встречи с добровольцами в очном формате для обсуждения всех вопросов. При проведении клинических исследований со стороны добровольцев подписано информированное согласие с условиями проведения исследования, их участие добровольно. Участие в пострегистрационном клиническом исследовании накладывает на добровольцев обязательства исполнения этих условий».

© ДокторПитер