- Источник:
- фото: Сергей Коньков/ДП
Эту битву мы проиграли
В 31 городской больнице ребенок оказался в реанимации с судорогами и неврологическим статусом. Причина – применение нового дженерика, закупленного по результатам тендера. «Токсичность была такая, что ребенка с трудом откачали», – рассказывают врачи.
Когда на разных уровнях медицинской власти говорили о том, что надо переходить на дженерики, закупать и выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому, было много дискуссий. Но последнее время они поутихли. Закон принят и работает, врачи на местах как-то справляются. Где все те, кто был им возмущен?
– Мы проиграли эту битву, возможно, потому что устали воевать, – говорит главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис.
Воевать за оригинальные препараты и против дженериков бессмысленно. «Даже самые богатые страны в мире делают выбор в пользу более дешевых препаратов и лечат эффективно», – объясняют радетели экономии. И с курса поддержки отечественного фармпроизводителя и импортозамещения нам уже не свернуть. А когда достигнем цели, нам обещают тройную выгоду: выведем на новый уровень родное фармпроизводство, сэкономим огромные деньги на госзакупках и будем качественно лечить граждан страны.
Почему в эту манну небесную никто не верит?
С начала века ведутся разговоры о переходе на новый уровень производства по стандартам, принятым в Европе (GMP). Но этот самый переход откладывался из года в год, и к названному правительством времени «Ч» – 1 января 2015 года – по стандартам GMP работает меньше четверти фармпроизводителей в России.
Экономия на госзакупках, действительно, есть. Тендеры выигрывают те, кто предлагает меньшую цену. Но при этом часто приходится говорить не только о неэффективности лечения, но и о его опасности.
– Третий год обсуждаются поправки к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», а мы никак не можем внести в него поправку об обязательном доказательстве терапевтической эквивалентности препарата, – говорит Елена Грачева, представитель благотворительного фонда «АдВита». – Во всем мире дженерики продаются в условиях напряженной конкуренции – из 20 копий одного препарата можно выбрать лекарство с доказанной эффективностью. У нас же – один отечественный дженерик, у которого нет конкурентов, а стоимость его не отличается от стоимости оригинала. Никакого выбора нет. Наверное, есть в стране производители, которые делают хорошие копии оригинальных лекарств. Но они никому не известны.
Три составные части безопасности лекарства
Почему ни европейские, ни американские врачи не испытывают угрызений совести, выписывая дженерики, а наши врачи делают это скрепя сердце? И что такое «отечественный дженерик»?
Когда оригинальный препарат досконально исследован и занимает на рынке монопольное положение в течение 15–20 лет (в разных странах – разный срок патентной защиты), его начинают производить другие фармпредприятия. Это и есть воспроизведенные препараты или дженерики. Что нужно, чтобы дженерик появился на фармацевтическом рынке, объясняет главный фармаколог Петербурга Александр Хаджидис:
– По правилам, которые работают в мире, производитель должен доказать, что его воспроизведенный препарат эквивалентен оригинальному, во-первых, по химическому составу (химическая формула действующего вещества). Во-вторых, он должен иметь фармакокинетическую (биологическую) эквивалентность оригиналу, то есть судьба дженерика и оригинального лекарства в организме должна быть одинаковой – воспроизведенное средство так же всасывается, биотрансформируется, выводится. В-третьих, воспроизведенное лекарство должно быть такое же по эффективности и по безопасности, должно иметь такие же побочные эффекты, что и оригинал (терапевтическая эквивалентность).
(Почему дети с пересаженными органами боятся перехода на дженерики, читайте здесь)
Требования к дженерикам в России упрощены в сравнении с некоторыми западными странами, в основном теми, где продолжительность жизни на десятилетия выше, чем в России. Первое – химическая эквивалентность – всегда выполняется, претензий к его соблюдению нет. Что касается второго требования – фармакокинетической или биологической эквивалентности, то за рубежом оно более строгое: появляется новое лекарство, и оно должно совпадать с оригинальным препаратом по поведению в организме, и это соответствие исследуется. Есть ряд так называемых дженерических компаний, которые выпускают только дженерики, и у них такие исследования стандартизированы («доброкачественные» дженерики).
У нас же производители препарата имеют, например, право допустить 20% отклонения показателя биодоступности от оригинального препарата. То есть наши требования к совпадениям фармакокинетических параметров мягче, чем в США и странах ЕС.
На практике эти различия могут создавать другую терапевтическую эффективность препарата. Исследования биоэквивалентности у нас зачастую проводятся так: 18–20 волонтеров – 1,5 месяца исследования дженерика – и возможен допуск препарата на рынок.
Третьего требования – обязательного исследования терапевтической эквивалентности – в России нет. Но если препарат имеет такую же химическую формулу, что и оригинал, так же, как оригинал ведет себя в организме, это вовсе не значит, что он так же эффективен при лечении заболевания. А если в состав дженериков включены другие красители, наполнители, транспортеры, оболочки – о них можно говорить как о разных лекарствах. Необходимо длительное исследование их на практике. Однако исследования терапевтической эквивалентности требуют финансовых вложений, а это приведет к тому, что производство дженерика будет довольно дорогим, соответственно, и цена конечного продукта будет высокой. Поэтому когда нет возможности инвестировать в разработку и производство «доброкачественных» дженериков, было бы полезно хотя бы классифицировать дженерики по уровню исследованности, чтобы врач знал, с чем работает.
Что изменит законодательство?
В новом проекте ФЗ-61 появились изменения. Даны определения референтного (оригинального) и воспроизведенного (дженерика) препарата, взаимозаменяемости, и сказано, что препарат должен иметь биологическую или терапевтическую эквивалентность.
– Биологическая и терапевтическая эквивалентности – это разные характеристики препарата, – говорит Александр Хаджидис. – Получается, что жесткого требования к терапевтической эквивалентности снова нет. Если появится в России добропорядочная дженериковая компания, решившая выпускать препарат, который до сих пор на территории России не производился, она не станет изучать его терапевтическую эквивалентность. Зачем, если закон позволяет не тратить на это деньги и время?
Государство тоже не хочет нести расходы и обременять себя дополнительной работой, оно хочет экономить. Особенно сейчас, когда нужно обеспечить население лекарствами в нужном объеме. Необходимо время, чтобы международные фармгиганты реализовали свои проекты и начали выпускать свою продукцию (соответствующего «оригинального» качества) в нашей стране. Возможно, в будущем что-то поменяется.
Чем закончится лечение биоаналогами?
Мир дошел до пика развития традиционных – синтетических – лекарств и стал развивать крупные биологические молекулы. Сегодня именно фармбизнес – двигатель развития науки и биотехнологий. Один из первых биологических препаратов – всем известный инсулин. Он появился давно, но настоящий бум в развитии биотехнологий начался 15–20 лет назад.
Биологические препараты создаются на основе крупных молекул – моноклональных антител – и используются в лечении заболеваний, еще несколько лет назад считавшихся неизлечимыми (например, рак груди – «Герцептин», псориаз – «Раптива», ревматоидный артрит – «Симпони»).
– Воспроизведенные биопрепараты называют не дженериками, а биоаналогами или биосимилярами, – объясняет главный фармаколог. – В госзакупках по обеспечению льготных категорий петербуржцев на них в Петербурге тратится примерно треть бюджета, выделяемого на лекарственное обеспечение, – они очень дорогие. Сегодня это, с одной стороны, прорыв в лечении ревматологии, онкологии, неврологии, рассеянного склероза.
С другой стороны, это риск. Как лечение любыми лекарствами, лечение биопрепаратами всегда сопряжено с развитием побочных явлений, но в этом случае мы сами вводим в организм антитела. Чем это закончится, мы еще не знаем, нет рекомендаций и по поводу того, как долго можно лечить человека такими большими молекулами. То есть сейчас мы видим, что это эффективно, а что будет потом – неизвестно, речь идет о долгосрочных эффектах терапии. Например, чтобы понять, что побочным эффектом аспирина является язвенная болезнь желудка, понадобилось 40 лет.
(Почему не стоит сбивать высокую температуру аспирином, читайте здесь)
Биоаналоги начали производить и в России. Но, например, компания Biocad развеивает миф о дешевизне отечественных воспроизведенных препаратов. Она заявляет о выпуске в 2015 году первого российского биологического препарата для лечения рака кишечника, легких, яичников, почки и молочной железы – биоаналога дорогостоящего швейцарского лекарства, но цены на отечественный и импортный препараты почти одинаковые. Как сообщал журналистам гендиректор Biocad по биомедицинским исследованиям и развитию Роман Иванов, в начале планируется скидка всего около 10–15%, а потом вообще неизвестно, будет ли она. Но это не самая большая беда.
Большая – в том, что даже произведенные одним производителем биологические препараты – разные. И даже если отличия незначительны, в лекарстве они могут сказаться на его эффективности. За рубежом каждое воспроизведенное биологическое лекарство имеет свое МНН и регистрируется самостоятельно как новый препарат.
Международные фармацевтические производители тоже не собираются сдавать свои позиции – многие переносят свои производства на территорию России, причем производства полного цикла. Сейчас все участники рынка находятся в ожидании новых законодательных актов, которые дадут определения препаратам «отечественного производства» и долю преференций в госзакупках для них. По мнению Александра Хаджидиса, это во многом определит лекарственное обеспечение страны в будущем.
© ДокторПитер