- Источник:
- pixabay.com
Росздравнадзор опубликовал письмо представительства французской фармкомпании «Санофи» о новых данных по безопасности препарата «Баралгин М» в таблетках по 500 мг. Баралгин - более современная форма привычного нам анальгина - и в том, и в другом препарате действующее вещество - метамизол натрия. Это лекарство применяется для купирования тяжелого острого или хронического болевого синдрома при травмах или после операций, а также при лихорадке, хотя российские врачи часто предосторегают от его неконтролируемого применения при высокой температуре. А во многих странах мира этот препарат и вовсе запрещен к применению.
Как сообщает фармкомпания, недавно стало известно о случаях поражения печени при применении метамизола — основного действующего вещества таблеток «Баралгин М». После этого компания Санофи изучила все доступные источники и результаты работы Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) и пишет :.
«Поражение печени носило преимущественно гепатоцеллюлярный характер и развивалось через несколько дней или месяцев после начала применения препарата. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. В некоторых случаях поражение печени повторно развивалось при возобновлении приема препарата».
В фармкомпании отмечают, что механизм поражения печени в этих случаях неясен, но имеющиеся данные говорят о его иммуноаллергической природе. А это серьезно - лекарственное поражение печени может приводить к острой печеночной недостаточности, которая требует пересадки органа. Однако такие "побочки" бывают очень редко.
«По результатам анализа почти 100-летнего опыта пострегистрационного применения метамизола и объема применения этого препарата, частота развития метамизол-индуцированного поражения печени оценивается как очень редкая, определить точную частоту при этом не представляется невозможным», - уточняют в фармкомпании.
В связи с этим «Санофи» собирается внести изменения в раздел «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению своего препарата. Врачей и пациентов просят следить за работой печени во время лечения метамизолом и при появлении симптомов потенциального поражения органа прекратить прием таблеток и обратиться к врачу.
© ДокторПитер