- Источник:
- pixabay.com
Детокс длительного действия
В декабре Красносельский районный суд завершил рассмотрение иска Анны Гущиной к производителю препарата «Зорекс» - АО «Валента Фарм». Петербурженка просила взыскать с компании компенсацию убытков и морального вреда, полученного после употребления «антипохмелина» – в общей сложности более 10 млн рублей. Суд остановился на выплате чуть более 90 тысяч рублей, из них компенсация морального вреда - 50 тысяч. Но и этих денег Анна может не получить. Как следует из информации на сайте районного суда, «Валента Фарм» подала апелляцию в городскую инстанцию.
Несколько бокалов шампанского, выпитых в 2015 году, до сих не дают Анне спокойно спать. «Доктор Питер» подробно рассказывал её историю. Напомним, тогда 27-летняя петербурженка в течение полугода несколько раз пробовала предупредить развитие похмелья с помощью известного средства - препарата «Зорекс». Согласно инструкции к лекарству, для профилактики похмелья достаточно принять одну капсулу вечером перед сном. Препарат активно рекламировался и свободно продавался без рецепта в аптеке, не доверять ему не было оснований. Но последствия профилактики оказались тяжелее похмельной головной боли. По словам Анны, после первых применений она замечала странные симптомы – повышенную сухость губ, но с лекарством смогла связать это не сразу. Пока дело не дошло до вызова скорой – у Анны поднялась температура, развилась лекарственная токсикодермия – появились пигментные пятна на лице и отек слизистой. С тех пор прошло уже более 4 лет, но с синюшностью в уголках губ молодая женщина так и не смогла до конца справиться. Не помогли ни специальная косметика, ни препараты, ни лазерные процедуры – слишком глубокая пигментация, говорили Анне врачи.
- Грустно, что у меня уже никогда не будет таких же розовых губ как раньше. Для меня очень важно хорошо выглядеть, но уже не осталось сил для борьбы, - говорит девушка.
Всего, по словам Анны, на лечение, медицинские экспертизы для суда, справки и услуги адвокатов за 4 года ушло более 800 тысяч рублей. И конечно, 90 тысяч рублей – не тот результат, на который она рассчитывала. Но и его она считает маленькой победой.
По данным заключения Северо-Западного бюро судебной экспертизы, которое Анна предоставила редакции, специалисты установили прямую причинно-следственную связь между приемом «Зорекса» и возникновением аллергической реакции в виде токсикодермии - появлением эритемы (покраснения участков кожи лица), гиперпигментации вокруг губ и на лбу, отеком и поражением слизистых. Вывод экспертов такой: все неблагоприятные последствия приема «Зорекса», возникшие у Анны, описаны в инструкции к препарату, хоть и попадают в разряд редких и очень редких побочных реакций. Еще одним «бонусом» к антипохмельной терапии стало развитие страха аллергической реакции: «Когда я пью антибиотики и другие лекарства, я всегда детально изучаю отзывы в интернете о компании, выпустившей препарат и о самом препарате. Производителю «Валента Фарм» больше не доверяю. Если они выпустили один препарат, не проведя клинических испытаний сами дописали показания в инструкцию, такая история может повториться и с другими их препаратами, - говорит Анна. - Теперь я ношу в сумочке антигистаминные таблетки и преднизолон – на всякий случай. Отек Квинке, который у меня случился, очень напугал».
Требования Минздрава - не указ?
В том же 2016 году, после истории с Анной, на популярное средство против похмелья все же обратил внимание Росздравнадзор, а уже в августе того же 2016-го Министерство здравоохранения РФ потребовало внести изменения в инструкцию к препаратам, содержащим димеркаптопропансульфонат натрия. Это вещество — основной компонент антидота «Унитиол», который был разработан в СССР в 1950-х годах для лечения опасных отравлений соединениями тяжелых металлов и мышьяка. В показаниях к «Унитиолу» есть также гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вестфаля-Вильсона-Коновалова), алкогольный делирий (в народе «белая горячка») и хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии). Это же вещество есть и в «Зорексе», у которого в показания к применению добавлен «алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья)». Но в отличие от того же «унитиола» он продается без рецепта и в виде капсул, а не раствора для внутримышечного и подкожного введения. Объясняя свое требование, Минздрав сослался на письмо подведомственного Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). В нем говорилось, что в инструкциях по применению этих препаратов есть показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: «диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии).
«Раздел «Показания к применению» следует представить в следующей редакции: «Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вилсона-Вестфаля-Коновалова)». Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно, требуется изменить разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы», - говорилось в письме НЦЭСМП.
Как ранее объясняли «Доктору Питеру» в компании «Валента Фарм», «Зорекс» — не оригинальный препарат, а дженерик (то есть воспроизведенный) «Унитиола». Именно поэтому не требовалось проводить полномасштабных клинических исследований при его регистрации. В то же время, по словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Хаджидиса, «Зорекс» не может считаться воспроизведенным препаратом, так как в его состав, кроме димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол), входит дополнительное активное вещество — кальция пантотенат. Кроме того, как дженерик он должен иметь терапевтическую эквивалентность оригинальному лекарству и такие же показания для применения. При регистрации новых показаний, в этом случае для профилактики и лечения похмелья, нужны и новые исследования.
Однако спустя более трех лет ничего особо не изменилось. В инструкции «Зорекса», размещенной на сайте «Валента Фарм» и в Государственном реестре лекарственных средств, по-прежнему в показаниях значатся «алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья)» и «алкоголизм (в составе комплексной терапии)». Кстати, в госреестре, размещенном на сайте Минздрава, указано, что регистрационное удостоверение на «Зорекс» было переоформлено в марте 2017 года, то есть через несколько месяцев после появления требований Минздрава.
Не одна, но в одиночестве
Анна – не единственная, кто испытал на себе прелести применения «Зорекса». Читатели «Доктора Питера» в своих комментариях к этой истории делились похожими реакциями и предупреждали остальных – будьте осторожны, не рекомендуем пробовать. Так, пользователь Андрей писал, что во время активной рекламы лекарства пил препарат несколько раз в течение года: после пятого раза у него появились кожные реакции и отеки, а на шестой, спустя пару месяцев, он пошел красными пятнами, а лицо опухло. Еще один пользователь Павел сообщал, что принимал лекарство вместе с женой и только после нескольких приемов понял, что его недомогания связаны с препаратом. Вот последний из комментариев, оставленный уже в декабре этого года Андреем (орфография и пунктуация сохранены): «после одноразового потребления опухла слизистая и крапивница долго не мог понять почему случайно прочитал инструкцию и не погуглил cразу оказался на этой странице. это надо запретить к свободной продаже».
О том, что подобные реакции на препарат известны аллергологам и дерматологам, «Доктору Питеру» рассказывали сами врачи пару лет назад. По словам Анны Гущиной, при подготовке к суду она получила от «друзей по несчастью» более 300 сообщений с жалобами на лекарство. Даже собирались подавать коллективный иск к фармпроизводителю, но в итоге судиться петербурженке пришлось в одиночку. «Остальные просто не видели перспектив и возможности в итоге получить достойную компенсацию взамен потраченных на судебную тяжбу денег и времени», - объяснила Анна.
Плохо то, что обсуждая побочные эффекты в интернете, в том числе в соцсетях, пережившие побочные эффекты от приема «антипохмелина» не хотят официально их регистрировать. Напомним, чтобы нежелательные реакции попали в официальную статистику Росздравнадзора, информацию о них, как и об отсутствии эффективности препарата, необходимо зарегистрировать у врача. А затем он или пострадавший должны направить соответствующее сообщение в Росздравнадзор, который, собственно, и занимается мониторингом безопасности лекарственных средств. Как выяснилось, на сегодня официальные цифры о количестве побочных эффектов, возникших на препарат «Зорекс», очень скромные. В петербургском Росздравнадзоре в ответ на запрос «Доктора Питера» сообщили следующее:
«По состоянию на 12 декабря 2019 года база данных АИС Росздравнадзора содержит информацию о выявлении на территории Петербурга и Ленобласти за период с 1 января 2016 года по настоящее время трех случаев нежелательных реакций при применении лекарственного препарата Зорекс (МНН: димеркаптопропансульфонат натрия + Кальция пантотенат) капсулы держатель/владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПАО «Валента Фарм».
«Зорекс» по-прежнему продается в аптеках Петербурга без рецепта. Правда, в справочном «Доктору Питеру» уточнили, что препарата немного - в аптеках остатки. Обзвонив несколько из них, «Доктор Питер» убедился, что найти лекарство от похмелья можно, хоть и не везде. Упаковка с двумя капсулами стоит около 500-600 рублей. В одной из аптек на вопрос, почему этот «антипохмелин» не закупают, ответили – не пользуется спросом. Кстати, компания «Валента Фарм» выпускает еще шипучие таблетки для устранения симптомов похмелья с похожим названием «Зорекс Утро», но с совершенно другим составом – в числе действующих веществ перечислены ацетилсалициловая кислота, лимонная кислота и натрия гидрокарбонат. Как сказано на сайте компании, он «применяется, как правило, на утро после чрезмерного приема алкоголя».
© ДокторПитер