«Доктор Питер» рассказывал историю 27-летней Анны Гущиной, ставшей жертвой популярного антипохмельного средства «Зорекс» (производитель «Валента Фарм»). После приема лекарства девушке пришлось вызывать «Скорую». Врачи поставили ей диагнозы «отек Квинке» и «токсикодермия». Анна Гущина не понимала, что стало причиной ее состояния, пока врачи не сообщили, что это типичная реакция на «Зорекс». История петербурженки заставила Росздравнадзор в апреле обратить внимание на популярное средство против похмелья. Чиновники организовали проверку и попросили врачей сообщать обо всех нежелательных реакциях при его приеме.
А в августе на сайте Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ, в котором сообщалось о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарств, содержащих в качестве действующего вещества димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол). Это вещество входит в состав «Зорекса», а также «Унитиола» и ряда других препаратов.
Димеркаптопропансульфонат натрия создавался как антидот при отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов. В письме Минздрав обращается к производителям с требованием: «В инструкциях по применению содержатся показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: «диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии)». Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов димеркаптопропансульфоната натрия, зарегистрированных на территории РФ, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения и результатам клинических исследований. Раздел «Показания к применению» следует представить в следующей редакции: «Интоксикацию мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вилсона-Вестфаля-Коновалова)». Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно этому требуется изменить разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы».
«Зорекс» - единственный препарат из содержащих димеркаптопропансульфонат натрия, который используется также для профилактики и лечения похмелья и продается без рецепта.
С момента публикации письма прошло три месяца. «Доктор Питер» обратился в компанию «Валента Фарм», чтобы выяснить, когда требования, изложенные в письме Минздрава, будут выполнены? Собирается ли компания отзывать лекарство из оборота для изменения инструкции и грозит ли препарату уход с рынка после сокращения списка показаний к применению?
Ни на один из этих вопросов в компании не ответили. В «Валента Фарм» сообщили «Доктору Питеру», что сейчас проводят «работу по актуализации» инструкции по медицинскому применению. Фармкомпания считает, что письмо Минздрава от 15.08.2016 информирует всех производителей препаратов «о необходимости актуализировать инструкции по медицинскому применению, а не исключить какие-либо показания из инструкций».
В исследованиях не нуждался
«Валента Фарм», еще недавно сообщавшая об уникальности препарата «Зорекс», теперь говорит, что «Зорекс» — не оригинальный, а воспроизведенный препарат, то есть дженерик разработанного в СССР «Унитиола». И поэтому он не нуждался «в проведении масштабных клинических исследований».
— Лекарственный препарат «Зорекс» не является оригинальной разработкой «Валента Фарм» - это дженерик, то есть воспроизведенный препарат. В силу части 11 статьи 19 закона «О лекарственных средствах» регистрация воспроизведенных препаратов может проводиться по процедуре с предоставлением исследований об эквивалентности с оригинальным препаратом. Вещество димеркаптопропансульфонат натрия (унитиол) хорошо изучено и известно, лекарственные препараты, содержащие унитиол, обращались на территории России и СССР более 45 лет. Регистрация унитиола (то есть «Зорекса» - Прим. ред.) произведена в строгом соответствии со всеми вышеуказанными нормами законодательства, и не требовала проведения полномасштабных клинических исследований нашей компанией, поскольку препарат регистрировался в качестве воспроизведенного, - отмечает «Валента Фарм»
Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», воспроизведенное лекарство — это препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный препарат. Однако лекарственные формы «Зорекса» и «Унитиола» не совпадают. «Зорекс» - это капсулы, «Унитиол» - раствор для внутримышечного и подкожного введения. Об этом различии заявляли и разработчики «Зорекса» в 2006 году, когда называли препарат уникальной разработкой. «Новизна «Зорекса» в том, что ученые догадались использовать димеркаптопропансульфонат натрия перорально, то есть для приема внутрь, а не инъекционно, как в случае с «Унитиолом», -разработчик лекарства Сергей Зенович.
Кроме того, по словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Хаджидиса, «Зорекс» не может считаться воспроизведенным препаратом, так как в его состав добавлено дополнительное активное вещество — кальция пантотенат.
— Состав дженерика должен полностью копировать состав оригинального препарата. Если добавлено новое активное вещество, то это уже другое лекарство. Кроме того, препарат должен иметь терапевтическую эквивалентность оригинальному лекарству и показания для его применения должны быть такими же. Если производитель зарегистрировал «Зорекс» по новым показаниям, в частности для профилактики и лечения похмелья, то он должен был провести клинические исследования и подтвердить актуальность препарата. Если это не сделано — использование лекарства является нелегитимным, - отмечает Александр Хаджидис.
Действительно, показания в инструкциях к «Унитиолу» и «Зорексу» различаются - если «Унитиол» показан для лечения алкогольного делирия, то «Зорекс» - для профилактики и лечения похмелья. Похмелье производители называют также алкогольным абстинентным синдромом.
Коллективный иск
Сейчас «Зорекс» продолжает продаваться в аптеках Петербурга с прежней инструкцией. Она очень проста - чтобы избежать тяжелого похмелья, каждому нужно принять одну капсулу вечером перед сном. В инструкциях к препарату не указано, при каком количестве выпитого алкоголя человеку стоит принимать этот препарат.
Последствия приема «Зорекса» сподвигли Анну Гущину организовать жалобы от других пострадавших из-за антипохмельного средства для запроса в Генпрокуратуру. Пациенты из разных городов страны сообщают ей о побочных реакциях, вызванных приемом «Зорекса».
В обращении в Генпрокуратуру за подписью нескольких десятков пациентов требуется проверить деятельность компании-производителя «Валента Фарм».
— Лекарство существует 10 лет, и за это время пострадавшие написали множество отзывов о побочных реакциях. Мы убеждены, что производитель знал о тяжелых последствиях приема препарата, при этом вводил покупателей в заблуждение. В заявлении мы требуем, чтобы Генпрокуратура проверила деятельность компании и законность регистрации «Зорекса». Кроме того, мы надеемся, что прокуратура запросит медицинскую документацию из больниц, где проходили лечение пострадавшие от препарата, а также проверит, были ли летальные исходы, - рассказывает Анна Гущина.
После проверки Генпрокуратуры пациенты планируют направить коллективный иск в суд с требованием выплатить компенсацию каждому пострадавшему. Таких исков в российской судебной практике еще не было.
© ДокторПитер