Ранее российские онкологи сообщили, что в клиниках заканчиваются запасы необходимых и эффективных препаратов для лечения рака у детей. Как «Известиям» Алексей Масчан, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ им. Рогачева, самая большая проблема с онкаспаром и цитарабином (цитозаром), которые применяются при терапии лейкозов. Причем, по словам врачей, нужны именно оригинальные препараты, так как дженерики подходят и помогают не всем.
Сегодня противоопухолевый цитарабин представлен на рынке России сразу несколькими препаратами: «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин». Как сообщили в Минздраве, перебои с цитарабином связаны с временным прекращением поставок фармсубстанции — так на специально созванном совещании ведомству объяснили фармпроизводители.
«По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в РФ», - говорится в сегодняшнем релизе от Минздрава.
В ведомстве уточняют, что за последние 4 месяца было выпущено в оборот более 85 тыс. флаконов лекарств с цитарабином в разных дозировках, на этот год в планах около 370 тыс. флаконов. По данным Центра им. Рогачева, в год требуется около 57 тысяч.
Что касается «Онкаспара» (МНН пэгаспарагаза), то его регистрация была отменена еще в августе 2019-го на основании заявления самого производителя, говорят в министерстве. И добавляют: «Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа». Однако Алексей Масчан в «Известиям» заявлял, что тот же отечественный аналог «Веро-Аспарагиназа» не может полноценно заменить онкаспар, который после отмены регистрации можно ввезти в страну только по решению правительства. Препарат «Веро-Аспарагиназа», по слова врача, при проверке показал низкую активность, из-за чего выросло количество рецидивов лимфобластного лейкоза.
Российские онкологи не первый раз жалуются на качество российских дженериков для лечения детей с диагнозом «рак». Так было 5 лет назад. А буквально на днях, как писали СМИ, они вновь потребовали от Минздрава отказаться от закупок дженериков для детей с онкологическими заболеваниями и закупать оригинальные препараты по торговым наименованиям, а не по международному непатентованному (оно обозначает основное действующее вещество в препарате). Как писал «Доктор Питер», в конце прошлого года и петербургские родители тяжелобольных детей писали письмо президенту РФ с просьбой оградить детскую онкологию от импортозамещения, а их детей — от необходимости «дышать жабрами». По их словам, уже сейчас видны последствия повсеместного перехода в схемах лечения на российские аналоги - тяжелые побочные эффекты у детей, вплоть до потери зрения и паралича.
В разосланном сегодня релизе Минздрав вновь отвечает врачам и пациентам — дженерики не хуже оригинальных лекарств.
«Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество. При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект. Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование», - сказано в сообщении Минздрава.
К примеру, по словам представителей Минздрава, по нежелательным реакциям на воспроизведенные препараты аспарагиназы и циторабина Росздравнадзор проводил проверки и они подтвердили качество лекарств. Выявляемые же реакции — не что иное как осложнения терапии, которые описаны в их инструкциях по применению, считают чиновники. Изменений соотношения польза-риск лекарственных средств, требующих ограничения их применения, тоже в ходе анализа не выявлено.
В то же время в Минздраве напомнили, что если у конкретного пациента какой-то препарат вызывает серьезные побочные эффекты и это не связано с его качеством, то законодательство допускает назначение и закупку по торговому названию любого другого лекарства именно для этого человека.
© ДокторПитер