- Источник:
- фото с depositphotos.com
Вакцина с 20-летней историей
Идея создать российскую вакцину против ВИЧ возникла в Петербурге в 1995 году, спустя 8 лет после первого диагностированного случая ВИЧ-инфекции в городе. В 1997 году на ее разработку Государственная дума выделила беспрецедентную по тем временам сумму в 70 млн долларов. «То, что мы сейчас имеем 3 кандидатных вакцины против ВИЧ - это результат программы 1990-х по разработке вакцины против ВИЧ, - говорит Андрей Козлов. - А по-хорошему их сейчас должно было быть уже не 3, а 33». В 2000-е дела с финансированием обстояли хуже, и следующую сумму в 1 млрд рублей разработчики получили только в 2007 году (помимо коллектива Андрея Козлова над созданием двух других вакцин работает Институт иммунологии в Москве и центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске).
Благодаря этим деньгам удалось провести первую фазу клинических испытаний петербургской вакцины - в них участвовал 21 здоровый доброволец. В 2010 году были получены результаты, доказывающие безопасность вакцины, однако чтобы перейти ко второй фазе, понадобилось 4 года — они начались 6 июня 2014 года.
Если в 2007 году средства получили сразу три коллектива, то сейчас повезло пока только команде Андрея Козлова — в рамках программы «Фарма-2020» Минпромторг выделил на вакцину против ВИЧ 50 млн рублей. Эти деньги предназначены для испытаний в группе из 60 ВИЧ-инфицированных добровольцев. Непосредственная работа с пациентами продлится несколько недель — вакцину они будут получать на фоне приема антиретровирусной терапии. Основная задача второй фазы клинических испытаний по-прежнему проверка безопасности и более углубленное изучение иммуногенности (способность антигена вызывать иммунный ответ). «Поэтому пока рано говорить об эффективности вакцины, эти данные могут быть получены только в ходе третьей фазы клинических испытаний, однако намеки на эффективность есть уже сейчас», - говорит Андрей Козлов.
Правда, из-за перебоев с финансированием переходный период между фазами исследований может растянуться еще на пару лет. В мае министр здравоохранения Вероника Скворцова говорила, что через 3 года в России появится готовая вакцина от ВИЧ отечественного производства. Но по словам Андрея Козлова, через 3 года в России вакцины еще не будет — за это время мы сможем только подойти к III фазе клинических испытаний – испытаний на эффективность действия кандидатных вакцин.
Сила одного укола
То, что петербургская вакцина первой вышла на фазу клинических испытаний не говорит о том, что две остальные вакцины — плохие. Пока неизвестно, какой из исследовательских коллективов придет первым к финишу. Хотя «наша» вакцина, по словам Андрея Козлова, имеет существенное отличие. Если в Новосибирске и Москве создали белковую вакцину, то в Петербурге — ДНК-вакцину. Она содержит четыре вирусных гена, а сделана на основе ВИЧ-1 субтипа А — основного субтипа вируса, циркулирующего на территории России. Ученые клонировали вирусный геном, выделили из него гены и вставили их в кольцевую бактериальную ДНК кишечной палочки.
Что же произойдет в области лечения ВИЧ-инфицированных, когда успешно завершится третья и самая главная фаза клинических испытаний? Фактически в России появится свое полноценное лекарство от ВИЧ. По словам Андрея Козлова, это позволит сэкономить деньги, которые тратятся на закупку импортных препаратов для антиретровирусной терапии. Более того, если АРТ подразумевает снижение концентрации вируса в крови и перевод заболевания в хроническое состояние, то вакцина открывает возможности для полного излечения пациентов.
(Сколько нужно денег на лечение ВИЧ-инфицированных в Петербурге, читайте здесь)
В то же время создание вакцины не означает сиюминутный и полный отказ от антиретровирусной терапии. «Я полагаю, что сначала мы могли бы сочетать вакцину с АРТ, потом понижать концентрацию лекарств, а потом вообще отказаться от антиретровирусной терапии и оставить только вакцинацию. Если при помощи иммунологического вмешательства мы достигнем вирусных резервуаров, в которых вирус долгое время сохраняется в спящем состоянии, то наступит полное излечение», - объясняет Андрей Козлов.
«Пока мы не знаем, как часто придется вкалывать вакцину пациенту — раз в год или раз в месяц. Но в любом случае, это будет более удобной процедурой, чем ежедневный прием лекарств. Мы сможем добраться и до асоциальных пациентов, которые сейчас отказываются от антиретровирусной терапии — прийти раз в месяц в больницу, чтобы сделать укол, им будет несложно», - добавил ученый.
Забыть, что такое ВИЧ
В перспективе речь может идти о создании в России не только терапевтической, но и профилактической вакцины против ВИЧ. Однако на это понадобятся уже не 50 млн рублей, а миллионы долларов, так как участвовать в ее клинических испытаниях должны не десятки, а тысячи человек. На испытание профилактической вакцины против ВИЧ в США, в котором приняли участие 16 тысяч человек, потратили около 120 млн долларов. Правда, особых результатов добиться не удалось — вакцина продемонстрировала пока только 30-процентную эффективность.
«Мы сейчас испытываем вакцину в терапевтическом варианте, потому что финансирования с трудом хватает лишь на это. Формула профилактической вакцины сходна с терапевтической — если мы достанем деньги, то будем продолжать испытания в профилактическом формате». В таком случае появится надежда, что миллионы человек из групп риска будут застрахованы от заражения.
(Сколько россиян в час заражаются ВИЧ, узнайте здесь)
Как отмечает Андрей Козлов, появление вакцины может положить начало полной ликвидации ВИЧ в мире. Однако для победы над вирусом понадобится не менее 100 лет. «История показывает, что человечество решает проблемы эпидемий — вспомним полное искоренение оспы», - отмечает ученый. Однако для борьбы с этой болезнью понадобилось более столетия, несмотря на существование дешевой и эффективной вакцины и яркие внешние проявления болезни, благодаря которым несложно было обнаружить и лечить заразившихся. «С ВИЧ все по-другому: вакцины все еще нет, а инкубационный (скрытый) период заболевания может длиться до 10 лет, что максимально затрудняет положение, - говорит Андрей Козлов. – Если мы хотим уложиться даже в этот 100-летний срок, необходимо ускорить работу над созданием инновационного препарата – вакцины против ВИЧ».
Согласно условиям конкурса Минпромторга, разработчики вакцины должны также найти внебюджетные средства: 5 млн. руб. в 2014 году и 6 млн. руб. - в 2015-м. Биомедицинский центр обращается к заинтересованным компаниям с предложением принять участие в проекте.
© ДокторПитер