Росздравнадзор прочитал инструкцию к экспресс-тестам на ВИЧ и запретил продавать их в аптеках

Росздравнадзор выдал предостережение компании «Юнидент», которая занимается экспортом в том числе экспресс-тестов на ВИЧ, о недопустимости нарушения обязательных требований. Речь идет о тестах на ВИЧ-1/2 антитела OraQuick Rapid HIV - 1/2 Antibody Test производства «ОраШур Технолоджиз Инк.». В надзорном ведомстве посчитали, что инструкция к применению изделия вводит покупателей в заблуждение о возможности его применения для самотестирования. А в регистрационном досье медизделия говорится о том, что оно предназначено только для профессионального использования, сам анализ надо проводить с соблюдением мер предосторожности, а именно в спецодежде, резиновых перчатках и маске. Об этом сообщает фонд СПИД.Центр.

В «Юниденте», в свою очередь, поясняют, что регистрационное досье оформлялось еще в 2011 году. И хотя изначально тест предназначался для продажи и домашнего тестирования, в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании. В итоге сейчас практически все тесты пришлось отозвать из аптек.

Как узнал «Доктор Питер», в Петербурге сегодня еще можно купить экспресс-тесты OraQuick, но их буквально несколько штук в двух аптеках. Стоят они около 600 рублей.

В петербургскомЦентре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями «Доктору Питеру» рассказали, что с экспресс-тестами по слюне не работают. Для профессиональной диагностики применяются исследования крови — как быстрые, так и стандартные с использованием, к примеру, иммуноферментного или иммунонохимического методов. По словам заведующей лабораторией центра Зои Лисициной, вне зависимости от того, что используется в качестве материала для анализа — кровь или слюна, любые экспресс-тесты на ВИЧ не дают возможности поставить диагноз.

- Они дают все-таки предварительные, ориентировочные результаты, которые нуждаются в перепроверке стандартными методами анализа. Это связано с тем, что возможен как ложно положительный, так и ложно отрицательный результат. Первое бывает, к примеру, при беременности, когда происходит перестройка организма, при заболевании гриппом или гепатитом. Ложно отрицательный результат может быть связан с тем, что в организме не успевают выработаться в достаточном количестве антитела — именно на их определении, как правило, основано действие быстрых тест-систем. Антитела появляются примерно через 1,5-2 месяца после заражения, а антиген ВИЧ-1 в крови, который определяется стандартными лабораторными исследованиями, — уже через 10-14 дней. Кроме того, все положительные результаты тестов всегда обязательно направляются в референс-лабораторию для подтверждения. В Петербурге такая лаборатория находится на территории Боткинской больницы. Там образцы исследуются еще минимум двумя другими тест-системами, - рассказала Зоя Лисицина.

По словам специалиста, экспресс-тесты на ВИЧ по слюне используются уже давно и в основном чаще в ходу у общественных организаций.

В благотворительном фонде «Гуманитарное действие», который организует в Петербурге тестирование на ВИЧ наркопотребителей и работниц секс-индустрии в специальных автобусах, как оказалось, тоже практически не пользуются тестами по слюне.

- Большая часть тестов на ВИЧ, которые мы используем, - это тесты по капиллярной крови. У нас есть лицензия на осуществление медицинской деятельности и есть в штате медсестры, - рассказал «Доктору Питеру» Алексей Лахов, заместитель гендиректора фонда «Гуманитарное действие». - Но во время пандемии ковида наши мобильные пункты несколько месяцев не работали, поэтому мы запустили программу по самотестированию как раз с этими тестами OraQuick — направили их на дом примерно 100 петербуржцам из групп риска с обязательным консультированием до и после. Точно так же делали наши коллеги из Новосибирска. Мы никогда не сталкивались с какими-то проблемами при использовании этих тестов. Что может быть проще — взял, провел специальной лопаткой по десне, а затем опустил ее в контейнер с раствором и получил результат.

По словам Алексея Лахова, внезапное решение Росздравнадзора об изъятии экспресс-тестов, выглядит странно. Особенно на фоне планов государства по противодействию ВИЧ.

- Такие тесты нужно использовать. Более того, стратегия Минздрава по противодействию ВИЧ говорит о том, что надо расширять экспресс-тестирование на ВИЧ, в том числе и самотестирование. И то, что Росздравнадзор сейчас спохватился, надеюсь, это какое-то недоразумение и оно будет устранено, - сказал общественник.

По словам Зои Лисициной, в использовании экспресс-тестов на ВИЧ дома есть только одна опасность:

- Единственная опасность тестов для домашнего использования - это реакция человека в случае положительного результата. Все боятся, что с ним может что-то случиться. Когда о результате сообщает врач или психолог, всегда есть возможность поговорить с пациентом, как-то настроить и подсказать дальнейшие шаги.

© ДокторПитер