Минздрав решил, какие лекарства считать взаимозаменяемыми

14:21, 25.03.2014 / Верcия для печати / 0 комментариев

Федеральная антимонопольная служба и Министерство здравоохранения, наконец, договорились, какие изменения будут внесены в спорный закон «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав решил, какие лекарства считать взаимозаменяемыми
Фото: фото с clip.dn.ua

Напомним, закон, принятый еще в 2010 году, требует изменений, поскольку уже не отвечает современным требованиям. Однако у Минздрава, который предлагал модернизировать текст закона и у антимонопольной службы постоянно возникали разногласия, в частности по поводу определения взаимозаменяемости лекарств. Долгое время в России не было законодательно закреплено, какие лекарства считать взаимозаменяемыми. Поэтому регионы, проводя госзакупки лекарств для льготников, руководствовались своими представлениями о равноценности препаратов. В связи с этим возникали проблемы: пациенты жаловались — то на неэффективность препарата, то на огромный список побочных действий.  

(Когда появится список лекарств, которые можно закупать по торговым наименованиям, узнайте здесь)

Теперь ФАС и Минздрав договорились, как решить этот вопрос. Как пишет «Российская газета», в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава предлагают считать лекарства взаимозаменяемыми, если у них эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения.

Не будет аналогов у инновационных лекарственных препаратов, растительных и гомеопатических препаратов, а также у лекарств, которые разрешены для медицинского применения на территории России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

(Чем дженерики отличаются от оригинальных лекарственных препаратов, читайте здесь)

Использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов и размещать ее в государственном реестре планируется только через 5 лет — с 1 января 2019 года.

Минздрав предлагает установить 6-летний срок защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов, при этом ФАС настаивал на сокращении срока до 4 лет. Теперь стороны договорились о том, что в течение шести лет с даты государственной регистрации препарата сравнения не допускается использование данных о результатах клинических исследований в коммерческих целях без согласия обладателя прав. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения обязан на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для госрегистрации лекарственного препарата. И само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата — после трех лет.

(Будут ли использовать для производства лекарств абортивный материал, узнайте здесь)

Как отмечает издание, с таким трудом согласованный законопроект еще ждут испытания - ему предстоит еще пройти через правительство, Госдуму, Совет Федерации. И на каждом из этих этапов его могут ждать очередные изменения.

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

Нет комментариев Оставить комментарий

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы можете оставить комментарий, авторизировавшись






Читать дальше
Читать дальше

Самое читаемое

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Какое наказание вы одобряете для тех, кто мешает «Скорой помощи» на дорогах

Все опросы



Нашли ошибку?

×