Антипохмельное лекарство: Последствия непоправимы

Слоган антипохмельного лекарства «Зорекс» компании ОАО «Валента Фарм» - «Возможен алкоголь и без последствий». 27-летняя Анна Гущина около пяти раз принимала этот препарат, чтобы защитить себя от негативного влияния алкоголя. Однако последствия от приема «Зорекса» оказались для девушки страшнее, чем похмельная головная боль.

- В течение полугода я принимала препарат 5 раз. После приема  меня появлялась красная сыпь на губах, они опухали, болели, затем и вовсе синели. На лице появились странные пигментные пятна. Я замечала, что это происходит вскоре после приема «Зорекса», но искала причину совершенно в другом — не может же разрекламированное безрецептурное лекарство привести к такой реакции, - рассказала Анна Гущина. - 15 ноября 2015 года мне пришлось вызвать "Скорую помощь" - у меня резко повысилась температура, началась рвота с желчью, лицо стало безумно зудеть. Неотложку пришлось вызывать еще раз спустя 3 дня — мне поставили диагнозы «отек Квинке» и «токсикодермия», предложили госпитализацию.

Врачи специализированной частной клиники "Аллергомед", в которую обратилась Анна Гущина, сразу указали на возможную причину такой сильной аллергической реакции.

- В кабинете врача мне сказали, что это типичная реакция на «Зорекс». Я у них не первая такая пациентка. Мне рекомендовали исключить прием препарата, перейти на щадящую диету, выписали препараты против аллергии, мази против высыпаний на лице, - рассказывает Анна.

В консультативном заключении из клиники «Аллергомед» от 23 ноября 2015 года указано: «По данным анамнеза и клинической картины возникновение токсикодермии наиболее вероятно в ответ на применение препарата «Зорекс», с учетом временной связи и типичных признаков дерматита с поражением кожи и слизистых, что наблюдалось ранее в клинической практике после приема данного препарата».

Из-за токсикодермии на лице девушки до сих пор остались пигментные пятна синюшного цвета, удалить которые ей не могут ни в одной клинике.

- Оказалось, что врачи справиться с последствиями не могут — в выписке из клиники «Доктор Lazer» сказано, что появившаяся у меня гиперпигментация не поддается воздействию лазера. Я обращалась во множество учреждений — все разводят руками и отмечают, что пигмент лежит в дерме — самом глубоком слое кожи, а выжечь его со слизистых — губ и глаз практически невозможно. В общем, перспектив никаких нет, осознавать это мне страшно, - говорит Анна. На лечение она потратила уже более 100 тысяч рублей.

Безрецептурное противоядие

Активное действующее вещество «Зорекса» — димеркаптопропансульфонат натрия. Это же вещество — основной компонент антидота «Унитиол», который был разработан в СССР в 1950-х годах. «Унитиол» применяется при опасных отравлениях соединениями тяжелых металлов и мышьяка, а также кардиотоксическими веществами, в показаниях к применению также — хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии) и делириозный психоз. Профилактика похмелья в качестве показаний не упоминается.

«Зорекс» создавали в 2004-2005 годах. Как заявлял в интервью автор препарата Сергей Зиновьев, новизна «Зорекса» в том, что ученые догадались использовать димеркаптопропансульфонат натрия перорально, то есть для приема внутрь, а не инъекционно, как в случае с «Унитиолом».

Отметим, что стандартная ампула 5 мл антидота «Унитиола», который продается строго по рецепту, содержит 250 мг димеркаптопропансульфоната натрия — столько же, сколько и одна капсула продающего без рецепта «Зорекса». Дозировка «Унитиола» четко расписана, например, при отравлении мышьяком - по 50 мг на каждые 10 кг веса. Инструкция «Зорекса» гораздо проще: чтобы избежать тяжелого похмелья, каждому нужно принять одну капсулу вечером перед сном. В инструкциях к препарату не указано, сколько должен выпить человек, чтобы принимать этот препарат.

Неуслышанные жалобы

- Когда я поняла, что никакое лечение не подействует, почувствовала себя беспомощно и решила обратиться с жалобой в Росздравнадзор - надеялась, что это как-то поможет решить проблему, - вспоминает Анна.

За три месяца Анна получила лишь один официальный ответ — письмо от Росздравнадзора о том, что ее жалоба перенаправлена компании-производителю ОАО «Валента-Фарм». Однако фармкомпания с ней не связалась. Более действенным оказалось написание отзыва в сети. Его петербурженка оставила еще в ноябре после вызова "Скорой" — описала тяжелую аллергическую реакцию, которую пережила. Представитель компании через несколько дней позвонил Анне и заявил, что очень сожалеет о случившемся. Однако ее ситуация — редкость, за всю историю продажи препарата к ним поступало не более десятка сообщений о побочных реакциях.

В Росздравнадзоре по Петербургу и Ленобласти «Доктору Питеру» подтвердили, что в конце декабря к ним поступило официальное заявление от петербурженки с жалобой на побочные нежелательные реакции и с пакетом документов.

- Петербургский Росздравнадзор направил запрос в центральный Фармаконадзор и известил «Валенту Фарм» о побочных реакциях, указанных заявительницей. В письме мы попросили производителя проинформировать о результатах расследования, однако ответа еще не получили, - рассказал заместитель главы Росздравнадзора по Петербургу и Ленобласти Сергей Лытаев.

В ведомстве добавили, что согласно законодательству, о побочных эффектах лекарств аптеки и производители (субъекты обращения лекарственных средств) должны оповещать Росздравнадзор. Если они знали о нежелательных реакциях и не сообщили о них, накладываются санкции.

Как отмечают врачи, из-за неэффективной системы сбора информации о побочных реакциях, нет и их официальной статистики.

- К сожалению, у нас не существует эффективной обратной связи, способа, которым бы мы могли фиксировать нежелательные побочные эффекты препаратов и единой системы контроля за этими эффектами. Соответственно, нет и официальной статистики побочных эффектов. Врачам приходится ориентироваться на информацию, предоставленную производителем лекарства, информацию, полученную в результате клинических исследований, а дальнейшая жизнь препарата контролю и учету уже не подлежит, - отмечает аллерголог Александр Крылов, заведующий дерматологическим отделением «Аллергомеда», научный сотрудник центра лазерной медицины СПБГМУ, к которому за консультацией обращалась пострадавшая пациентка.

При этом, по словам Александра Крылова, препарат «Зорекс» хорошо известен сообществу врачей алергологов и дерматологов. 

- В последние годы большинство случаев многоформной экссудативной эритемы среди пациентов, которые обращаются за помощью, связаны с приемом препарата «Зорекс». Как правило, это люди, которые перенесли несколько эпизодов болезни и им не был поставлен диагноз врачами первичного звена в силу специфичности проблемы, - отмечает аллерголог Александр Крылов. - Я уверен, что в максимально короткие сроки необходимо внести дополнительную информацию в инструкцию к применению, ограничить продажу препарата «Зорекс» -  предпочтительно перевести его в список рецептурных препаратов.

Сейчас в медицинской карте Анны Гущиной много диагнозов — не только поствоспалительная гиперпигментация, но и синдром раздраженной кишки, дискинезия желчных путей и даже расстройство адаптации на стресс. Петербурженка планирует подать иск в суд против ОАО «Валента Фарм», чтобы вернуть потраченные на лечение деньги, а также компенсировать моральный ущерб. Однако главное желание девушки - запрет продажи «Зорекса».

«Доктору Питеру» удалось получить официальный комментарий ОАО «Валента Фарм» - производителя «Зорекса». Пресс-служба компании сообщила:

«Препарат Зорекс® прошел все необходимые клинические испытания и разрешен к применению в качестве безрецептурного лекарственного средства для лечения алкогольного абстинентного синдрома, острых и хронических отравлений органическими и неорганическими соединениями в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о государственной регистрации (регистрационное удостоверение ЛС-000886 от 03.11.2005).

Кроме Российской Федерации препарат зарегистрирован и используется еще в шести странах.

Любое лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию – это зависит от индивидуальных особенностей человека, и унитиол не является исключением. Поэтому особенно важно перед приемом какого-либо препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по его применению – так, в разделе «Побочные действия» в инструкции к препарату Зорекс® подробно описаны возможные побочные явления при применении этого препарата.

Длительный прием препарата Зорекс® не предусмотрен. Так, для профилактики похмелья следует принять 1 капсулу после приема алкоголя однократно вечером перед сном. Для лечения же алкогольной зависимости существуют другие препараты, в отношении которых необходима дополнительная консультация специалиста.

Как и во многих других крупных фармацевтических компаниях во всем мире, в компании «Валента» работает система Фармаконадзора – то есть система тщательного отслеживания случаев возникновения побочных эффектов и нежелательных реакций на применение препаратов, в том числе и на препарат Зорекс®. За весь период с момента его регистрации в 2005 г. и до настоящего времени количество зарегистрированных случаев аллергических реакций на препарат Зорекс® (в том числе тяжелых аллергических реакций) не превышает 0,1%, что по классификации ВОЗ оценивается как «очень редко».

Справка

В инструкции к препарату «Зорекс» в разделе «Побочное действие» сказано:

• Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит)
• Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). Риск развития аллергических реакций выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.

В инструкции нет предупреждений о том, что длительный прием препарата не предусмотрен.

© ДокторПитер