Как сегодня Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, представительство АО «Лаборатории Сервье» (Франция) приняло решение отозвать регистрационные удостоверений и изъять из обращения все серии лекарственных препаратов «Эреспал (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010). Решение фармкомпании связано с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении этих препаратов. Как писал вчера «Доктор Питер», во Франции с 8 февраля изымаются из обращения все лекарства, содержащие фенспирид, – так решило Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция). По результатам недавно проведенных доклинических исследований, эксперты предполагают, что эти препараты могут «удлинять интервал QT на электрокардиограмме» - вызывать нарушения сердечного ритма.
«Несмотря на то, что клиническая значимость новых результатов не была полностью установлена. в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов, компания «Лаборатории Сервье» по согласованию с Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняла решение изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид. Начиная с 18 февраля 2019 года доступность фенспирид-содержащих лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений на которые является компания «Лаборатории Сервье», будет остановлена, в виду запуска процедуры отзыва серий», - сообщается в письме фармкомпании.
В российском представительстве АО «Лаборатории Сервье» просят врачей не назначать «Эреспал» пациентам и проинформировать их об альтернативной терапии. Росздравнадзор требует от аптек и дистрибьюторов вернуть препараты «Эреспал» поставщикам (декларанту), а от своих территориальных управлений – проконтролировать изъятие их из обращения.
Напомним, в России фенспирид в таблетках и сиропе входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это действующее вещество содержится также в лекарствах других фармпроизводителей. Как уточняют в надзорном ведомстве, сейчас Росздравнадзор оценивает данные по безопасности препаратов с фенспиридом.
«Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам фармаконадзора, либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений в Минздрав России», - заявили в ведомстве.
Справка
Фенспирид — средство с бронхолитическим и противовоспалительным действием. «Эреспал» назначается взрослым и детям для лечения симптомов заболеваний дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее), бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе, при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия), а также отита и синусита различной этиологии.
© ДокторПитер