В некоторых образцах препаратов рифампицин и рифапентин примеси нитрозаминов. Об этом сообщило Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это антибактериальные лекарства, которые используются для лечения туберкулеза.
Однако регулятор решил не ограничивать компаниям производство и поставку рифампицина, содержащего 1-метил-4-нитрозопиперазин (MNP), и рифапентина, содержащего 1-циклопентил-4-нитрозопиперазин (CPNP) выше допустимых пределов потребления до момента сокращения или полного устранения примесей в готовых препаратах. Это сделали для того, чтобы избежать дефицита лекарства.
Пациентам, которые уже принимают их по назначению врача, рекомендовано не прерывать лечение, но по всем вопросам о препаратах необходимо консультироваться с врачом.
Специалисты пояснили, что допустимые пределы потребления - 0,16 ppm (миллионной доли) для MNP в рифампицине и 0,1 ppm для CPNP в рифапентине. Сейчас FDA согласилось на дистрибуцию рифампицина, содержащего MNP ниже 5 ppm и рифапентина с CPNP ниже 14 ppm.
Все производители должны связаться с Центром оценки лекарственных средств в случаях, если диагностика продуктов покажет уровни нитрозаминов выше 0,16 ppm для MNP и 0,1 ppm для CPNP.