- Источник:
- фото с treehugger.com
Орфанные («сиротские») препараты – лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (остеосаркома, фенилкетонурия, муковисцидоз и др.), возникающих у одного из не менее двух тысяч человек. Их разработка и лицензирование требует больших вложений, а рынок сбыта узок, поэтому в развитых странах производство орфанных лекарств стимулируется государством. В России фармацевтическим компаниям невыгодно ни производить, ни ввозить такие лекарства (для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения дорог и долог). Редкими болезнями нашей стране страдают около 5 млн. человек.
Раньше получением орфанных препаратов занимается или сам больной, или помогающие ему благотворительные организации. Чтобы официально привезти в Россию незарегистрированное в стране лекарство, надо получить заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник, передать его в Росздравнадзор и получить оттуда разрешение на ввоз.
По словам главы министерства Татьяны Голиковой, теперь «ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям заметно упрощается — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями». Причем для подачи заявки на ввоз препарата теперь не нужно ехать в Москву — достаточно получить электронный документ, заверенный цифровой подписью.
Согласно новому порядку ввоза, разрешение министерства на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения не требуется, если препараты предназначены:
- для личного пользования;
- использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
- лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
- лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
Получать разрешение на ввоз конкретной партии препаратов по-прежнему необходимо, если они предназначены для:
- оказания помощи по жизненным показаниям;
- проведения клинических исследований;
- проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных средств.