В трех крупных больницах Петербурга лекарства испытывали с нарушениями

11:30, 24.07.2014 / Верcия для печати / 0 комментариев

Росздравнадзор проверил, как российские медицинские учреждения проводят клинические исследования лекарств. Во всех трех проверенных клиниках Петербурга ведомство обнаружило нарушения.

В трех крупных больницах Петербурга лекарства испытывали с нарушениями
Фото: фото: Кульгун Андрей / ДП

Как сообщается в письме Росздравндзора, при проверке Покровской больницы выявлены нарушения при проведении клинических исследований препарата «Афалаза» у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском ее развития. Клиника не предоставила вовремя информацию о начале клинических исследований, не обеспечила надлежащее хранение документации, представленной на рассмотрение этическому комитету и, как отмечается, не обеспечила четкое ведение документации клинического исследования.

(Как клинические испытания лекарства в Петербурге угрожали жизни пациента, читайте здесь)

Другие нарушения обнаружило ведомство в Научно-исследовательском психоневрологическом институте им. Бехтерева. При проведении исследований препарата NT201 (ботулинический нейротоксин типа А, свободный от комплексообразующих белков), для лечения спастичности ног, развившейся после инсульта, обнаружены следующие нарушения:

  • не обеспечено назначение всех соисследователей;
  • не обеспечено соответствие документации этического комитета действующим нормативным правилам;
  • не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета;
  • факт доведения новой версии информированного согласия испытуемого не зафиксирован в первичной медицинской документации пациента;
  • во время проведения исследования допускались отклонения от утвержденного протокола без объяснения причин таких отклонений.

Однако больше всего нарушений Росздравндзор выявил при проверке Городского гериатрического медико-социального центра. При проведении исследований препарата «Кальцитонин-Тева» в медучреждении не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования и «не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов клинического исследования». Клиника также не точно переносила данные из первичной медицинской документации пациентов в индивидуальные регистрационные карты, не назначила ответственного исследователя и соисследователя, не направила вовремя информацию о начале проведения клинических исследований.

(Какие лекарства доводят петербуржцев до реанимации, читайте здесь)

Во всех трех случаях Росздравнадзор поручил клиникам устранить нарушения. Информацию о проведенной проверке не направлялась в правоохранительные органы и прокуратуру. 

© Доктор Питер

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×