Росздравнадзор просят убрать с российского рынка бракованные имплантаты

10:00, 19.05.2014 / Верcия для печати / 0 комментариев

Директор фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье» Эдуард Гаврилов направил обращение на имя главы Росздравнадзора Михаила Мурашко. В своем письме он высказал озабоченность недостаточным контролем со стороны ведомства за качеством иностранных медицинских протезов и имплантатов, поступающих в Россию.

Росздравнадзор просят убрать с российского рынка бракованные имплантаты
По словам Гаврилова, в стране повсеместно используется зарубежная медицинская продукция, в которой даже сами производители признали производственный брак.
 
Директор фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье» в своем письме привел несколько примеров. Так, он отмечает, что в России продолжают использовать эндопротезы DePuy компании Johnson & Johnson (США). При этом сама американская компания объявила об их отзыве по причине несоответствия используемых при производстве металла и покрытия критериям безопасности для пациентов. В России же данная продукция имеет регистрацию от 27 марта 2006 года.
 
— На сайте Росздравнадзора информация об отзыве отсутствует, продукция разрешена к применению на территории РФ, несмотря на то что своим «умолчанием» в отношении России компания нарушает принципы принятой за рубежом производственной практики GMP, — передают слова Гаврилова «Известия».
 
Гаврилов также приводит в пример кохлеарные имплантаты семейства CI500 (CI512 и CI513), то есть протезы, компенсирующие потерю слуха. Они производятся австралийской компанией Cochlear Limited, которая еще 11 сентября 2011 года объявила отзыв данной продукции в связи с технологическими и конструктивными дефектами.
 
— Закупленные Россией австралийские системы имплантации выходили из строя. Повторные операции, большую часть которых проводил Российский научно-практический центр аудиологии и слухопротезирования ФМБА, потребовались не менее чем 20 пациентам, — рассказал он.
 
В самом Росздравнадзоре, который просят прореагировать на ситуацию с некачественными протезами, заметили, что для отзыва лицензий некоторой продукции необходимо решение суда.
 
— Мы, конечно, приостанавливаем действие лицензий, но есть определенные случаи, когда это сделать не так просто. Прежде чем запрет в отношении использования конкретной лицензии будет введен, надо доказать в суде, что какие-либо медицинские изделия, например имплантаты, некачественные или незарегистрированные. Проверка ведется не выборочно, ей подвергается вся цепочка изделий, — рассказал источник в ведомстве.
 
Член комитета Госдумы по охране здоровья Олег Куликов считает, что проблема использования в стране некачественных медицинских изделий связана с плохой внутренней системой контроля и сигнализирования.
 
— Я не думаю, что в случаях с данными компаниям виноваты производители, которые предложили свою продукцию России. Есть две инстанции, которые должны нести ответственность за такие вещи. Росздравнадзор регистрирует каждый продукт, попадающий на российский рынок, и на данном этапе он должен этот продукт изучить досконально, — сказал законодатель. — А во-вторых, есть еще медицинские организации, проводящие внедрение этих имплантатов. Их ответственность в этом случае также велика, поскольку они должны знать, с какими изделиями работают.
Рубрики: Медицинская власть, Хирургия

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

  • Лахта Клиника на Ковенском
    Современная клиника в центре города. Настоящий островок грамотной актуальной медицины. Просто даже если посмотреть список врачей, которые там...
    5.0 Отзыв от 27 августа 2020 г. 09:21
    Читать дальше
  • Академия красоты Ирины Хрусталевой
    Спустя почти полгода после операции наконец-то дошли руки написать отзыв. Я делала эндоскопический лифтинг 2/3 и блефаропластику. К операции...
    5.0 Отзыв от 24 августа 2020 г. 17:15
    Читать дальше
  • Городская больница №33
    В больнице есть коронивирус моя бабушка там заразилась ее раньше времени выпи сали. В итоге заболела короной.Теперь болеет мама заразившись от...
    3.2 Отзыв от 19 августа 2020 г. 21:52
    Читать дальше
Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×