Испытания лекарства в Петербурге угрожали жизни пациента

08:21, 22.04.2014 / Верcия для печати / 31 комментарий

Пациент из Петербурга обратился в федеральное управление Росздравнадзора и сообщил, что в ходе испытания лекарства его здоровье оказалось в опасности. Росздравнадзор проверил частную клинику, которая проводила клинические исследования: результаты проверки отправились в прокуратуру.

Испытания лекарства в Петербурге угрожали жизни пациента
Фото: фото: ©www.tOrange.biz

Как сообщается в отчете Росздравнадзора о контроле за проведением клинических и доклинических испытаний лекарств, пациент петербургского медицинского учреждения ООО «Институт медицинских исследований» (ул. Коли Томчака, 25, литер А) обратился в ведомство в связи с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью. Ведомство отреагировало на его жалобу и провело внеплановую проверку.

(Как проводят клинические исследования лекарства, узнайте здесь)

Как выяснили представители контролирующего органа, при проведении исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата эдоксабан (DU-176b) по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (рандомизированного, двойного слепого с двойной имитацией, параллельного, мультицентрового) были допущены нарушения. Росздравнадзор сообщил, что вопреки установленным нормам проведения исследований, в клинике не были назначены ответственные врачи - исследователь и соисследователь для проведения испытаний.

(Какие лекарства доводят петербуржцев до реанимации, читайте здесь)

Ведомство поручило клинике до 9 июня устранить выявленные нарушения. Результаты проверки отправлены в прокуратуру Петербурга.
 

© Доктор Питер

Рубрики: Фармакология

31 комментарий Оставить комментарий

"...вопреки установленным нормам проведения исследований, в клинике не были назначены ответственные врачи - исследователь и соисследователь для проведения испытаний.." (с) Круто! Интересно, больной подписывал информированное согласие на участие в исследовании?

А что это вообще за контора такая, кто в курсе? поиск в гугле не помог

Какая то ерунда. Если есть исследовательский центр, есть главный исследователь, есть врачи со-исследователи, должно быть одобрение ЛЭК, пациент должен был подписать информированное согласие, а перед тем, как его подписать, прочитать, на что он подписывается. Из статьи не ясно в чем именно заключалась угроза причинения вреда жизни и здоровью. И каким образом Росздравнадзор проводил проверку? для этого существуют совсем другие организации, компания спонсор, ЛЭК, аудиторские службы, FDA.

Ситуация с исследованиями новых препаратов в стране - аховая.
Пациентка приходит из 1ГМУ и показывает результат б/х анализа: КФК превышена примерно в 100 раз. Сдавала кровь 2 месяца назад, ее (со слов врача-"наблюдателя") отправили в Англию, и признаки рабдомиолиза никто не видел (!!!!!!!!!), пока не прислали распечатку. Но и это еще не все!!!!! Врач в 1ГМУ снова заставил сдать кровь, и пациентке сказал, что результат будет еще через 2 месяца!!!!! Сам же добрый исследователь не поинтересовался - какая сейчас ситуация, не болят ли мышцы, не нужно ли отменить лекарство. Не назначил по cito! б/х... Оно и правильно, через 2 месяца все узнает...
И после этого находятся неумные люди, огульно причисляющие всех поликлинических врачей к "плохим" врачам, а стационарных - всех к "хорошим". Слава Богу, отменили в поликлинике неизвестный препарат (ингибитор ГМГ-КоА редуктазы какой-то, судя по всему), пересдали анализы, КФК снизилась до нормы.
На вопрос, зачем самой пациентке надо участвовать в испытании препарата: может, деньги платят, или какие блага в обследованиях - отрицание, недоумение. И беспросветная тупость в глазах - как у коровы на бойне. И собирается дальше ходить к этому доброму доктору. Ну что же - пусть идет...

Странный комментарий. Ни какой аховой ситуации нет и быть не может. Есть закон по которому работают исследовательские центры, есть надзорные органы, которые жестко проверяют эти центры и в том числе, соблюдение прав пациентов. Ни о каких отсроченных результатах лабораторных тестов речи идти не может, ответы приходят по факсу максимум через 2 дня и дублируются по электронной почте для главного исследователя и врачам со-исследователям. Естественно, центральная лаборатория находится "за бугром", в частности в Англии лаборатория Квинтайлз, если будут выявлены значимые отклонения, сайту все телефоны оборвут, монитор насядет так, что не обрадуешься, главному исследователю позвонят. Будет оформлено САЕ, препарат будет отменен, пациент получит лечение и долго будет под наблюдением. О каких 2 месяцах Вы говорите?! Вы уважаемый или не в теме, или тролите. Все пациенты перед включением в исследование подписывают информированное согласие на РУССКОМ ЯЗЫКЕ, каждому объясняют что, зачем, и насколько (по времени). И не надо ерунду нести. Если Вы отвечаете за свои слова, назовите сайт на котором проходило исследование, 1 МЕД большой. Конкретно пожалуйста. Ваш пост я переправлю в ЛЭК при 1 МЕДе, если то, что Вы написали подтвердится, публично принесу извинения, если нет - сами понимаете, кто Вы тогда.

Zdec, а Вы лично пытались прояснить ситуацию с врачом-исследователем? Как правило, в информированном согласии есть контакты и главного исследователя, и со-исследователей. Я полагаю, что можно связаться с исследователями и получить у них инфу. Кроме того, достаточно подробные сведения обо всех нежелательных явлениях уже есть в информированном согласии, которое пациент подписывает.
Всё, что написала Любопытная в своем комментарии - подтверждаю, и добавить нечего. Любые отклонения, в т.ч. и лабораторные, обязательно (!) отслеживаются. Так, чтобы два месяца пациент с "зашкаливающими" показателями был никому не интересен - едва ли такое может быть.

Ну конечно, только ради популярности у "любопытной" я комментарии и пишу.
Что было, то и рассказал. И извинения от "любопытной" мне не нужны даром - не меня же "лечили".

Ой, не ответил.
Никаким образом не пытался прояснять ситуацию не стал. И разговаривал с женщиной крайне осторожно. Чтобы не подтолкнуть пациентку к мысли о возможном походе к прокурору.
Да и плевать мне, как зовут безответственного исследователя и на какой кафедре он (она) "исследует".

Zdec, классная позиция у врача! Выявил патологию "КФК превышена примерно в 100 раз" (с), сам НИЧЕГО НЕ СДЕЛАЛ, НИКОМУ НЕ СКАЗАЛ, "разговаривал с женщиной крайне осторожно" (с), но зато здесь герой!! правдоруб!! обличитель!! Медаль хотите?, у меня лишняя есть. Языком трепать на ДП все горазды, чего же Вы, уважаемый свою гражданскую позицию не проявили?
Знаете, в следующий раз, напишите, как Вы на Луну на ядре летали, этому я поверю, обещаю.

Как только врачу напомнишь про клятву Гипократа сразу слюной начинает брызгать, я мол никому ничего не обещал. Как только начнешь вопросы задавать, сразу в амбиции, мы, дескать, стоим на страже Ваших интересов, а Вы нам не доверяете. Не доверяю и точно не буду впредь. Один недоумок про$рал плохие анализы, второй увидел, но никому не рассказал, только в интернете, под ником всему свету - по секрету. Боитесь только прокуратуру. Над каждым эскулапом надо с мечом стоять.

Zdec, я не совсем понимаю почему Вам претит связаться с исследователями и обсудить данный случай?
Если Вам плевать, как Вы пишете, на исследователей, то и на пациентку - тоже плевать, так?

А что это так "любопытную" задело?
Или соответствующая часть лица "в пушку"?
Описывать свою работу - не по теме статьи, поэтому "медаль" и не требую. Что надо - сделал.
Кстати - учитесь читать по-русски - препарат отменили, анализы сдали - еще до моего участия в судьбе пациентки. Посылать на гемодиализ на основании анализа 2-месячной давности? Или уже с нормальными? И что кричать в рупор? Вам, "любопытная", может, так привычно "лишнии" медали зарабатывать, мне мои награды и звания достались не криками, а трудом.

Lis-blanc. Что же до исследователей, то уж очень много "радостей" от них. Побочные эффекты встречаются довольно часто, а разгребать приходится другим, в том числе мне и коллегам.
Приснопамятный "Мультак" (дронедарон) питерская профессура рекламировала, как безопасный и чуть ли не волшебный препарат. Один из руководителей исследования в России каждую лекцию начинал с упоминания об этом "Замечательном" лекарстве. Прошло 3-6 месяцев после УДАЧНОГО завершения иссследований "Мультака" в России...
Ба-бах!!!!! Из-за бугра пришли вести: а люди-то от него иногда помирают!!!! Ой, а что это победные реляции наших родных исследователей прекратились?
Неужели только я - единственный в России - встречался с коллегами - врачами-исследователями, которым представители фарм компаний настоятельно советовали изменить отчет? Я действительно удивлен данным фактом.
Исходя из небольшой заинтересованности в здоровье исследуемых (уж по рассказу данной конкретной пациентки, во всяком случае) каким-то образом пытаться помочь исследователю, выйти с ним на связь - абсолютно бесполезное действие.
Испытывать какие-либо чувства к пациентке - это "Доктор Хаус", "Склифософский", какие там еще сериалы... Совестите Вы меня зря. Мне сюсюкать над больными просто некогда: вылечил - свободна.

Уважаемые участники обсуждения! Просим вас соблюдать уважительную форму общения в соответствии с действующими правилами сайта: http://doctorpiter.ru/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B0/

Zdec, меня не задело, меня возмутило. Судя по Вашей публикации - врачи в исследовательском центре - прямые потомки доктора Менгеле, ставят на пациентах опыты, ни кем неконтролируемые, только Вам, удалось раскрыть этот заговор "врачей - убийц", но Вы никому не рассказали (ни лопухам-исследователям, ни пациентке). Я не верю в эту историю. С 2007 года на базе нашего отделения работает исследовательский центр. Как надо работать я знаю, какие организации осуществляют контроль за работой центра - знаю. За эти годы у нас было 7 аудитов, от компании спонсора, до FDA, поверьте, это круто.. У меня ни раз на приеме были пациенты из других клинических центров, если я что-то выявляла, или меняла поддерживающую терапию, я всегда отзванивалась коллегам, и ни разу от них не слышала "фи", или "сами умные", всегда только спасибо. Именно для этих целей пациентам, принимающим участие в кл исследованиях на руки выдается "карточка исследуемого" с контактными телефонами, и заметьте с мобильными, а не рабочими, чт контакт был возможен в любое время. Мне звонили из Елизаветы в 04 ночи (или утра) добросовестные хирурги и обсуждали особенности ведения пациента в послеоперацинном периоде. Такие же ситуации были у других докторов из нашего центра, это не эксклюзив, это работа. Что касается скорости получения ответов, я уже писала 2 дня. ЭКГ, если отправить через интернет, или телефонную линию, ответ придет к вечеру. Ни о каких 2 месяцев речи быть не может.
"Неужели только я - единственный в России - встречался с коллегами - врачами-исследователями, которым представители фарм компаний настоятельно советовали изменить отчет?" (с) Вы очень плохо осведомлены о работе исследовательских центров. Мы "рабочие лошади", ни каких отчетов не представляем, обезличенные пациенты (под скрининговым или рандамизационным номером), обезличенные препараты, которые методом случайной выборки распределяет компьютер. Мы работаем строго в рамках дизайна исследования, ни какой фантазии, пришел пациент на визит на 4 дня позже - отклонение от протокола. Взяли кровь до введения препарата, а не после - отклонение от протокола. Измерили пульс и давление после спирометрии, а не до нее - отклонение протокола. Ни какой романтики - только рутина. Может быть в пост маркетинговых исследованиях и можно повлиять на результаты, точно не знаю, но они уже к клиническим исследованиям не относятца, мы ими не занимаемся.
Беру свои слова назад - медаль Вам не дам, что касается "пуха", я как и другие люди не святая, но грехов, связанных с клиническими исследованиями за мной не водится. Написала так много, потому что тема очень деликатная, пациенты болезненно реагируют на необдуманные статьи, приходится много сил тратить на реабилитацию мнения о исследовательских центрах.

Zdec, примеров, что Вы привели (Мультак) - великое множество. А почему Вас это так удивляет? Любое новое лекарственное средство, появляющееся на рынке, заявляет о своей наилучшей эффективности и бесподобности. Не похвалишь - не продашь.
Чтобы не замалчивались отсроченные негативные проявления должна быть преемственность между клиницистом (то есть Вами) и исследователем. Глядишь, и не будет таких "победных реляций" (с) никчемным лекарствам.
Кстати, телефонов для связи (от врача-исследователя до фирмы-заказчика клинического исследования) обычно предостаточно. Есть и сайты, куда можно инфу о негативном проявлении на исследуемый препарат дать.
Было бы желание, как говорится...

В догонку, Мультак, кстати отозвала компания производитель!! Это о "жадных и алчных фарм компаниях, наживающихся на здоровье людей".

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ (ПРОТОКОЛЫ)
Перед тем, как появившиеся новые лекарственные препараты будут рекомендованы к рутинному практическому применению для лечения больных, они должны пройти клинические испытания. Сначала их эффективность исследуется «в пробирке» и «на мышах» и только после этого, при доказанной эффективности по сравнению с уже имеющимися другими препаратами – на пациентах. Вначале оценивается их действие на больных с запущенными формами заболеваний. Протоколируется абсолютно всё: доза препарата, способ его введения, антропометрические данные пациента, форма его заболевания, сопутствующие болезни, эффект и осложнения от лечения, время их возникновения и исчезновения, и т.д., и т.п. Если эффект применения нового лекарства оправдывает ожидания, то дальнейшие исследования направлены на изучение эффективности данного нового препарата у следующей группы пациентов – с менее запущенной формой заболевания. Так, ступенчато, происходит «обкатка» новых лекарств. Процесс этот трудоёмкий, требующий не только определённого врачебного опыта, но и специальных знаний по правильному ведению специфических отчётных документов.
Группы пациентов не формируются случайно. Есть определённые «критерии включения» - по которым пациент может «не подойти». Этими критериями может быть возраст, форма заболевания, его стадия, сопутствующие болезни, факт получения какого-либо лечения по поводу данного заболевания ранее и т.п. Эти критерии устанавливает фирма-заказчик в зависимости от стадии процесса исследования. Заказчиком исследований может быть фирма-производитель препаратов, либо посредник – фирма-организатор клинических исследований, выполняющая заказы от производителей лекарств.
Фирма-заказчик заключает договора с авторитетными в медицинском мире персонами на проведение клинических исследований (под их руководством). Обычно для этих целей в нашей стране выбираются именитые учёные, имеющие регалии, например, профессора, заведующие кафедрами или главные врачи. Заключив такой договор, указанные персонажи, становятся главными исследователями. При этом фирма-заказчик достигает ещё одну цель: на курсах усовершенствования или повышения квалификации в своих выступлениях и обучающих лекциях перед практикующими врачами главный исследователь всегда будет освещать преимущества новых лекарств, готовя почву к продвижению их на рынок.
За моральной стороной испытания новых лекарств призваны следить независимые этические комитеты. Такие комитеты создаются и работают в каждом учреждении, где ведутся «протоколы» (требования фирмы-заказчика). Комитеты призваны следить за соблюдением прав пациентов, чтобы клинические исследования не предлагались «не по показаниям».
Это была лицевая сторона клинических исследований, отражающая официальную позицию главных исследователей и к ним причастных. Однако существует и обратная сторона. Её и предлагается рассмотреть.
За рубежом присутствует достаточно строгое разделение: практикующий врач и учёный. Врач лечит больных и этим нарабатывает свой опыт и авторитет. Научные достижения могут его интересовать сугубо применительно к своей практике, как ответ на вопрос: «Что это может дать моим больным». Учёный занят научными изысканиями. В теории он может докопаться до глубинных процессов на молекулярном уровне. Он может многое объяснить с позиции аминокислот, но всё это абсолютно не гарантирует наличия у него практического опыта. Это и есть основная первопричина деления на тех, «кто умеет лечить» и тех, «кто умеет учить».
В нашей стране государственная всесторонняя поддержка науки в медицине привела к тому, что наши «учёные» могут лишь знакомиться с трудами своих зарубежных коллег (да и то, лишь те из них, кто знает иностранный язык). На банальные переводы статей они тратят преимущественно всё своё время. Их «обучающие» лекции часто являются пересказом чужих докладов или представляют собой рекламные выступления, оплаченные фирмами-производителями лекарств. Даже демонстрационные слайды их лекций чужие. Следующим этапом происходит экстраполирование зарубежных достижений на нашу действительность, так сказать, апробация в полевых условиях. Как результат – инкубаторские диссертации, объединяющие родителей, детей, внуков, невесток и дальних родственников в кулуарные диссертационные советы, напоминающие престарелый президиум предперестроечного ЦК КПСС. Практикующим врачам, обладающим навыками лечебной работы, вход туда «разрешён» максимум до уровня кандидата медицинских наук. Дальше – только все свои, ибо практик с регалиями может разрушить этот сказочный мирок. Практикам, как правило, и времени нет заниматься наукой за лечебной рутиной. Вот только наши больные об этом не подозревают. Они готовы быть благодарными и безоговорочно верить рекомендациям теоретика, полагая, что табличка со званием на его двери является гарантией опыта и качества лечения.
В развитых странах первостепенное значение в статусе медика имеет его лечебная работа: сколько пациентов он практически лечит, отвечая за свою работу, а не консультирует, декларируя негарантированные рассуждения, основанные только на чужих научных изысканиях без личного практического опыта. Статус и уровень жизни практикующих врачей в развитых странах много выше положения учёных, ибо важно не только знать, как лечить, но и уметь это делать, и делать это регулярно – то есть приносить обществу реальную пользу.
По традиции наших властей, руководство в учреждениях здравоохранения принято доверять человеку с регалиями. Нередко теоретики, не имеющие элементарного опыта в практическом здравоохранении, становятся руководителями и организуют работу огромных стационаров. Можно только представить, что происходит при таком руководстве (если у подчинённых практиков и получается лучше, чем у начальника-теоретика): замена заведующих подразделений во вверенном учреждении на «своих» (других «учёных» вместо практиков) - только начало их «работы». Но существуют и другая подоплёка обозначенного выдвижения на руководящие должности.
В развитых странах на здравоохранение тратится 9 – 15% ВВП. Меньшие средства не позволяют обеспечивать здравоохранение на современном уровне (лекарства, оборудование, оплата труда персонала). В 2011 году в нашей стране на здравоохранение и его модернизацию впервые были выделены рекордные 5% ВВП – в 2-3 раза меньше от необходимого уровня (по сравнению с развитыми странами и их уровнем ВВП). Недостаток финансирования привёл к тому, что современная медицинская помощь сегодня рутинно недоступна большинству наших граждан. Существует просто административный запрет на информирование пациентов о наличии более современных (а, следовательно, и более дорогостоящих), но рутинно недоступных методов диагностики и лечения. По Законам страны, всё необходимое не только гарантировано, но и обеспечено государством. Фактически же, не обеспеченное не может быть гарантированным, «а этого не может быть …». Запрет может легализоваться местными стандартами, или внутренними распоряжениями, циркулярами и приказами, которые не соответствуют современным тенденциям диагностики и лечения, так как нередко составляются и утверждаются не под требования больных, а сугубо под конкретную выделенную для этих целей сумму.
Как это происходит: ежегодно собирается комиссия для утверждения стандартов на предстоящий год по лечению ряда заболеваний (бюджет). Учёные и практики составляют рекомендации, с учётом последних научных изысканий, достижений и опыта признанных мировых авторитетов, которые докладывались на последних международных тематических конференциях и конгрессах и доступны в интернете (как для специалистов, так и для пациентов). В процессе обсуждения стандартов (перед их утверждением) обычно выясняется, что выделенных средств, при правильном современном лечении уже известного количества нуждающихся больных и планируемых новых (с учётом перспектив), «хватит до июня». Информация о том, что «денег больше не дадут» диктует необходимость «адаптации стандартов» под имеющиеся условия – схемы лечения упрощаются или подменяются устаревшими; в показания к лечению включаются условия, отсеивающие часть нуждающихся. В итоге стандарты составляются и утверждаются так, чтобы выделенных средств «хватило на всех». Однако, те же участники комиссии (учёные) на своих лекциях и консультациях почему-то дают рекомендации, опираясь на современные подходы, не соответствующие принятому ими же документу, порождая «двойные стандарты».
В итоге любой «независимый» этический комитет однозначно одобряет лечение по протоколу любого конкретного больного, так как всё рутинно доступное – чаще всего изначально является устаревшим. Во всех остальных случаях – тот факт, что этический комитет создан и работает по распоряжению руководителя учреждения и состоит из его подчинённых (по совмещению – исполнителей протоколов) – вызывает сомнения в истинной независимости его решений.
Лечение «по протоколу» подразумевает, что фирма предоставляет лекарства и средства, необходимые для обеспечения лечения и контроля его эффективности. Фирма – заказчик производит оплату за каждого прошедшего по протоколу больного. Следует отметить, что «клинические исследования» за рубежом – удел молодых докторов, тогда как у нас – мечта для всех (сказывается разница в оплате труда за основную работу). В отличие от них, у нас протоколами чаще занимаются высокопрофессиональные кадры. Наша страна стала полигоном, где обкатываются новые препараты и схемы лечения для последующего внедрения и стандартного лечения пациентов развитых стран. Нашим обычным пациентам эти способы лечения ещё долго останутся рутинно недоступны (средства для обеспечения современного лечения всех нуждающихся – не выделены).
В некоторых лечебных учреждениях участие практикующих врачей в клинических исследованиях является привилегией, тогда как в других – обязательным условием при трудоустройстве (зависит от организаторского таланта руководителя). На кафедрах и в НИИ протоколы нередко ведут обучаемые. В специализированных учреждениях одновременно ведутся по несколько десятков протоколов, через каждый из которых проходят десятки и сотни пациентов. В Европе сумма оплаты за включённого в клиническое исследование пациента составляет от 7000 евро, в России – от 5000, но есть и «дорогие» исследования: по 10-15 тысяч евро за больного (зависит от стоимости препаратов и сложности его применения). Всеми средствами, поступившими в оплату «сданного протокола» ведает только главный исследователь. Врач-исполнитель может рассчитывать только на 100 – 200 USD. При попытке «хотеть большего» он рискует лишиться и этого. Официальная зарплата не оставляет выбора и позволяет надеяться только на милость «благодетеля».
Клинические исследования не подразумевают для врача уменьшения нагрузки при выполнении своих обязанностей на основной работе. Он должен выполнять всё и обеспечивать выполнение плана. Протоколы – дополнительная нагрузка. Так как оплата труда за основную работу – символична, все силы и внимание врач начинает отдавать протоколам. Рутинная работа становится шаблонной, обычные больные становятся обузой.
Это не означает, что «лечение по протоколу» - зло. Иногда это единственный шанс для наших больных и врачей прикоснуться к тому современному, что будет у нас ещё не скоро. Да и гонорар за сданный протокол от главного исследователя за каждого протокольного больного (по сравнению с нищенской зарплатой) - не лишний нашему врачу-исполнителю. Обучаемым же (клинические ординаторы, аспиранты, интерны) можно вообще не платить.
Фирма-заказчик перечисляет средства за сданный протокол по 2 договорам: официальному, где учтены «интересы учреждения и сторон», и дополнительному – прямо на счёт главного исследователя в любом банке, который он укажет (информация от сотрудника PSI-company – фирмы-заказчика большинства исследований). Главный исследователь становится долларовым миллионером уже после первых сданных протоколов (в которые были включены больше 100 больных). Такие средства обеспечивают их обладателю быстрый карьерный рост: он внезапно может стать лауреатом чего бы то ни было, стать «заслуженным», получить членство в РАМН, продвинуться по административной лестнице – стать руководителем учреждения – то есть, приобрести условия для контроля максимального числа протоколов. Оплату труда исполнителей главный исследователь производит напрямую из уже своих средств. (Тема налогов не обсуждается.)
Но задумайтесь, если выгода такого коррумпированного чиновника зависит от количества клинических исследований, на которые идут пациенты с преимущественно запущенными формами заболеваний, то кто будет заинтересован в их профилактике и раннем выявлении? Будет ли он реально что-то для этого делать?
Некоторые наши главные исследователи рассказывают об имевшем место удивлении их зарубежных коллег: «Как быстро Вы набрали группу пациентов!» Но ведь именно «быстро набранная группа» и демонстрирует весь ужас нынешнего состояния заболеваемости в стране!
Вся система работы многих специализированных учреждений сегодня ориентирована только на проведение клинических исследований. Рядовой больной интересен только фактом своего участия в протоколе. За поставку такого больного не зазорно платить и комиссионные. Иногда можно «закрыть глаза» и на некоторые несоответствия с критериями включения. Начальник (главный исследователь) вряд ли будет возражать: главное – чтобы всё было правильно оформлено. Со временем такие «несоответствия» становятся всё более выраженные и обыденные: цель оправдывает средства – многие пациенты, участвующих в протоколах, на самом деле не соответствуют им по критериям включения: жажда наживы важнее соблюдения научной педантичности. Сформированы целые «команды исследователей», которых абсолютно не интересует лечебная работа. Они заняты только протоколами.
Основными первопричинами наличия обратной стороны клинических исследований является коррупция в здравоохранении, проявляющаяся в абсолютно непрозрачном карьерном продвижении руководителей всех уровней, а также бесправие и катастрофически низкий уровень оплаты труда практикующих медиков.

Гиппократоид, дайте ссылку на эту статью, пожалуйста. Хотелось бы почитать в "оригинале" и узнать автора сего опуса. Спасибо!

# Lis_blanc, нашёл в интернете.

Исчерпывающий ответ

"Большое подспорье для нас - клинические исследования: ежегодно в нашем диспансере пациенты получают препараты на сумму около 250 млн рублей в рамках исследований. На дорогом «Афиниторе», например, сейчас лечится несколько десятков больных. Мы дали огромную экономию городу, когда в течение 6 лет в рамках исследований лечили по 100 пациенток «Герцептином». Мы его вообще не закупали, нам хватало на обеспечение всех нуждающихся. В других медицинских учреждениях тоже проводятся клинические исследования и также экономятся деньги бюджета. Пусть не 250 млн рублей, но в масштабах города это миллионов 300. Средства солидные." (с) цитата из интервью ДП главного врача Городского клинического онкодиспансера Г. Манихаса от 10.02.14
Думаю комментарии излишни.

Где-то тут было
http://www.happydoctor.ru/info/category/bez-rubriki

Комментарий удален модератором

Довольно подробный рассказ Гиппократоида раскрыл печальную картину с клиническими исследованиями (КИ) в России. Можно добавить, что в административной иерархии КИ ,как правило, главными "исследователями" являются жирные коты стационаров - начмеды- они же председатели "этических" комитетов, на счета которых падают крупные деньги от фирм разработчиков, зарубежных руководителей КИ. Главные врачи, естественно "зорко" глядящие за КИ, получают свою немалую долю. Следующим бенефициаром средств, полученных от КИ являются лица, непосредственно, проводящие исследования: врач (обычно зав. отделением) и практические специалисты, через руки которых проходят подопытные пациенты. Сам факт КИ в стационаре, как и исполнители тщательно скрывается. Но можно ли утаить шило в мешке? Вы думаете эта схема фантастическая? Нет! Она стала известна, когда поссорились бывший и настоящий начмеды (Иван Иванович и Иван Никифорович; Троекуров и Дубровский).

Пожалуй, внесу некоторые пояснения в статью, которую Гиппократоид скачал с белорусского медицинского сайта за какой-то бородатый год (кажется, 2009 или 2010-й).
Я не буду бить себя пяткой в грудь, утверждая, что в клинических исследованиях всё абсолютно гладко и хорошо. Не стану повторяться о добросовестности и порядочности исследователей, в том числе главных исследователей. Эти понятия каждый воспринимает по своему. Я лишь поясню некоторые, мягко говоря, несоответствия.
Первый откровенный миф - это о регалиях главного исследователя. Подбор центра для проведения клинического исследования осуществляется в первую очередь исходя из опыта проведения клинических исследований. Существует база данных по главным исследователям (в Штатах и европейская), где есть информация о результатах аудиторских проверок. Если Главный "засветился" - вряд ли к нему снова обратятся с предложениями о проведении клинических исследований. Безусловно, наличие ученых степеней - на пользу, но это не главное. Действительно, шила в мешке не утаишь - о серьезных "ляпах" будет известно многим контрактным организациям, и уж они постараются предупредить своих коллег по цепочке.
Теперь об этических комитетах. Еще один из мифов. Ни коим образом главный исследователь не может участвовать в голосовании заседания этического комитета и утверждать/отклонять исследование, в котором он - главное действующее лицо. Если это "всплывает" на аудите - это очень серьезное нарушение. Сам этический комитет обязан аннулировать результаты голосования, если таковое нарушение будет выявлено. Обычно эти правила прописаны в СОПах (устав, положение и т.д. ЭК). Деньги, которые получает этический комитет за рассмотрение материалов по исследованию, обычно рассчитываются согласно существующему прейскуранту и никак не могут быть больше или меньше.
Кстати, о деньгах. На сегодняшний день большинство со-исследователей получает деньги на свой личный счет, а не в конверте. Поэтому изначально между главным исследователем и всеми остальными участниками КИ, т.е. исполнителями, заключается договор, в котором прописываются все права и обязанности каждого члена команды с соответствующим расчетом зарплаты. Таким образом, медсестра, берущая кровь, получит своё, координатор, вносящий данные в базу, - своё, а врач, лечащий больного, - соответственно, тоже своё. Заведующий отделением, о котором тут ранее упомянули, может быть в доле только в том случае, если больные-участники КИ нуждаются в госпитализации. Это его проблемы как создать "резервные" койки без ущерба плану.
Наконец, о самих "подопытных" (с). За мою четырнадцатилетнюю практику участия в клинических исследованиях я могу сказать, в подавляющем большинстве случаев КИ - это действительно единственный шанс помочь больному, особенно онкологическому. В то же самое время несоблюдение критериев включения в исследование может обернуться для больного тяжелыми негативными проявлениями. Вот из этого и рождается миф о том, что пациенты становятся "подопытными". Поверьте, заказчики клинического исследования - это перестраховщики, которые трясутся над каждым лабораторным "флажком", каждым лишним "чихом" пациента, если есть хотя бы малейшее подозрение на связь жалоб с исследуемым препаратом. Так что рисковать здоровьем и жизнью пациента никто не будет, это точно. Кроме того, каждый испытуемый застрахован, ему выдается полис.
Вообще же участие в клиническом исследовании - это очень тяжелый кропотливый труд. Те, кто пишет о наживе, включении пациентов в КИ с несоответствиями, совершенно не имеют представления о предмете обсуждения. Цена "наживы" - это зачастую отсутствие отпуска, свободного времени, личного пространства. Особенно - когда идут аудиторские проверки.
Включение пациентов, не соответствующих критериям отбора - это вообще смешно. Такой больной рано или поздно "вывалится" из исследования, кому это надо? Любая проверка выявит это несоответствие; у заказчика КИ будут вопросы - почему? В центр, где появляются такие вопросы, направляется аудит с проверкой. Не нужно считать аудиторов дураками. Несмотря на то, что они зачастую не врачи, свое дело они знают, и докопаются до истины легко и непринужденно. Причем у вас же на глазах. Так что себе дороже врать и писать небылицы. Те, кто этого не уяснил, будут ходить по граблям.
"..Сформированы целые «команды исследователей», которых абсолютно не интересует лечебная работа. Они заняты только протоколами..." (с). Бред. А что есть протокол как не лечебная работа?

Создалось впечатление, что автор статьи (вероятно, со-исследователь) был чем-то обижен главным исследователем.

"...Никто не бывает так склонен к зависти, как люди самоуниженные.." Ю.Олеша.

Думаю, что мотив где-то тут: (с) "При попытке «хотеть большего» он рискует лишиться и этого. Официальная зарплата не оставляет выбора и позволяет надеяться только на милость «благодетеля»." Или автору не доплатили...
либо срезали за выявленные нарушения при аудиторской проверке.

Взаимоотношения сторон в клинических исследованиях, проводимых в РФ можно емко охарактеризовать термином "какономика" от греческого слова "какос" - дурной. Приведу пример: вы нанимаете бригаду молдаван, чтобы они положили Вам плитку. Вы знаете, что они не сделают идеально, а они знают, что вы им по итогу не заплатите, как договорились, но все жмут руки. В конечном итоге обе стороны вроде удовлетворены результатом, хотя формальные условия договора не соблюдены.
Фарм-фирмы активно разворачивают протоколы в РФ из-за очень высокого энролмента. Доля метастатических больных и больных местно-распространенными стадиями (я имею опыт работы в протоколах с онко-препаратами) у нас очень высока. за рубежом стимулом к участию в исследованиях является возможность поучаствовать в прогрессе научного знания и получить доступ к препаратам, которые еще не вышли на рынок (исследуемым). У нас ключевым стимулом является возможность получать лечение в соответствии с западными стандартами (вне зависимости от того, в какую группу попадет пациент, будет он получать исследуемый препарат или плацебо, он все равно будет получать основную терапию, которая, зачастую, просто не доступна в рамках стандартного лечения). Это обеспечивает большой приток пациентов. Это выгодно фарм-фирме.
Гонорары наших PI намного ниже западных. Протоколы стоят дешевле. В таких условиях фарм-фирмы готовы закрывать глаза на низкое качество данных, получаемых из РФ. Конечно, они этого никогда не признают. Георгий Моисеевич Манихас одновременно является главным исследователем более чем в 30 протоколах (!!!). Он даже не в курсе, что это за протоколы, он не принимает в них никакого живого участия (только деньги получает). Во многих центрах даже о SAE не рапортуется (лень), просто пациент якобы "Withdrew consent". Качество данных очень низкое. Все считают, что немцы, американыцы и прочие педанты обеспечат данные о SAE и AE (вон их сколько на почту Пи-аю сыплется, а он их даже не читает)
Да, пациент будет бесплатно обследован в рамках протокола по системе RECIST, получит КТ, МРТ и пр. Вроде все звучит радостно. Только проблема в том, что за рубежом пациент и так получит и КТ, и МРТ, и необходимые препараты, а у нас - нет. Более того, КТ, как например в диспансере, будет работать на протоколы (больных-то много), а простым пациентам, не подошедшим под критерии включения - УЗИ, рентген и пр. и пр.
Деньги сэкономили? Вот молодцы. Только почему-то закупочная стоимость одних и тех же препаратов в КНПЦ и ГКОД в 2013 году отличалась на 30%!!! Можно не закупать необходимые большому числу больных препараты (есть же герцептин в рамках протоколов), а закупить, например, малоприменяемый кабазитаксел, не входящий в список ЖВЛС по высокой цене и получить помимо гонораров за пациентов в протоколах ещё и хороший откат.
Это, мои дорогие, уродство, когда мы ставим пациента в условия - хотите получать оригинальный дорогой препарат? Вступайте в исследование - вы его получите и в добавок к нему ещё "кое-что". Участие в исследовании должно быть осознанным свободным выбором. Вы ведь рискуете жизнью пациента!! Это не должно быть "единственным шансом получит адекватное лечение".

Вадим, Вы агитируете "за советскую власть"? Из-за чего, собственно, такая патетика?
Низкое качество данных - это зависит от непосредственных исполнителей, т.е. со-исследователей. Вы полагаете, что Манихас должен карточки писать или данные в CRF забивать? Не царское это дело. А вот в случае аудита - его, и только его забота обеспечить административную поддержку. И даже если Вы накосячили, его имя, а не Ваше, будет в черном списке. Вас, конечно, по головке не погладят, но все-таки именем своим не засветитесь. Поэтому если "манихасовцы" и халтурят, то подставляют не себя, а его, родимого.
Аналогия с плиточниками, может, и наглядная. Но не забывайте о роли CRO. Хороший монитор с Вас три шкуры сдерет, контролируя и соответствие критериев включения-невключения, и правильность заполнения регистрационных карт и т.д. Собачья у него работа, но хороший монитор дорогого стОит - на аудите не запалитесь. Монитору надо за Ваш центр отчитываться перед заказчиком исследования. И если в отчете будет плохо - то и монитору разнос. Если же отчет будет формальным по типу "всё хорошо, прекрасная маркиза", то эту радость никак не разделит с ним аудитор. И свой отчет составит с другими прилагательными.
Что касается Withdrew concent, т.е. отзыва информированного согласия у большинства больных, то это всегда подозрительно - и монитор об этом не раз скажет, да и у аудитора будут вопросы. Кстати, аудитор вправе запросить любую информацию о пациенте - и из поликлиники по месту жительства, и даже от родственников. Были случаи.
Я не буду говорить за всех. Скажу только, что по результатам многочисленных аудитов, их было более двадцати, включая инспекции FDA и EMA, ни одного серьезного (major finding) нарушения не находили. Так что за качество своих данных лично мне не стыдно.

Привлекательность участия в КИ за рубежом, кстати, прежде всего в престиже. Очень почетно, если есть публикации в серьезных периодических изданиях. Это так, к слову.

Ваше негодование, Вадим, по поводу дискриминации невключенных пациентов в исследование я полностью разделяю: всех больных, независимо от того участники они КИ или нет, необходимо и обследовать и лечить в соответствии с мировыми стандартами.
Но это уже от нас с Вами не зависит. Вот именно поэтому - лечение больного в рамках протокола остается" единственным шансом получить адекватное лечение" (с). Круг замкнулся.
Последний Ваш абзац, простите, не поняла. Участие в клиническом исследовании - дело добровольное. Больные подписывают информированное согласие сами, после собственных раздумий, советов с родственниками и друзьями и обсуждения с врачом-исследователем. Это осознанное решение. Денежное вознаграждение они не получают (исследуемый препарат - да, а что такое "кое-что"?). И прежде чем больному предлагают участие в КИ, нормальный врач сначала подумает будет ли полезно это больному или нет. Применение "протокольного" Пеметрекседа (Алимты) больному с аденокарциномой легкого предпочтительнее имеющегося в больнице отечественного паклитаксела. Это очевидные вещи.
"...Имею желание купить дом, но не имею возможности. Имею возможность купить козу, но не имею желания. Так выпьем же за то, чтобы наши желания совпадали с нашими возможностями..." (с).

Ну, хоть это _blanc_nskaya не отрицает. (c)Ваше негодование, ..., по поводу дискриминации невключенных пациентов в исследование я полностью разделяю: всех больных, независимо от того участники они КИ или нет, необходимо и обследовать и лечить в соответствии с мировыми стандартами.
Но это уже от нас с Вами не зависит.

.......Денежное вознаграждение они не получают (исследуемый препарат - да, а что такое "кое-что"?).....
Lis_blanc, я думаю, речь может идти о транспортных расходах, которые оплачиваются пациенту при предъявлении соответствующих чеков. Испытуемые, например, могут ездить на визиты на метро, а чеки у тех же таксистов набрать за символическую плату ))

"кое-что" - это и есть исследуемый препарат. напр какой нить колоректальный рак со ст схемой или станд. схема + например Эрбитукс.

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×