Правительство утвердило лишь одно основание для закупки лекарств по торговым наименованиям

08:08, 03.12.2013 / Верcия для печати / 2 комментария

Правительство РФ утвердило Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Соответствующее постановление №1086 от 28.11.2013 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. В итоге осталось лишь одно основание для включения препаратов в перечень.

Правительство утвердило лишь одно основание для закупки лекарств по торговым наименованиям
Фото: фото с novostey.com

Согласно утверждённым Правилам, «основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов». Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.

Вопрос о возможности включения лекарства в Перечень  либо исключения решается на основании следующих сведений, находящихся в распоряжении Минздрава России:

-отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности ле карственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

(О запрете на закупку лекарств по торговым наименованиям узнайте здесь)

Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств и результаты опубликованных научных исследований.

Как говорится в пояснительной записке к документу, Минздрав России совместно с Минпромторгом России и ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств комиссии. С учётом результатов данного рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение комиссии. С учётом результатов рассмотрения предложений комиссией Минздрав России формирует проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

(Когда в петербургских аптеках для льготников станет еще больше дженериков, узнайте здесь)

Как отмечает Фармвестник, на этапе обсуждения проекта постановления российские производители высказывали несогласие с поправками, которые вносились в первую редакцию документа. Однако мнение участников фармрынка не было услышано и документ подписан без учета их предложений.

Так, фармацевты считали самым большим недостатком фактически отсутствие критериев включения и исключения ЛС из перечня, а также возложение всей ответственности на правительственную комиссию.

Они предлагали вернуть в проект порядка следующие основания включения лекарственных средств в перечень: 1) наличие лекарственного средства в перечне ЖНВЛП, 2) химическая формула оригинального лекарственного средства (за исключением комбинации) охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, – на период действия патента, ИЛИ 3) невозможность взаимной замены по терапевтическому действию лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, установленная при государственной регистрации лекарственного препарата. В итоговой версии законопроекта остался лишь третий критерий.

(Какие побочные действия вызывают дженерики у пациентов с пересаженными органами, читайте здесь)

Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

2 комментария Оставить комментарий

Ожидаемая эффективность такого препарата как доцетаксел при метастатическом РМЖ варьирует от 30 до 70% (частота ответа на лечение). Данные head-to-head сравнения существуют только для одного дженерика. Как можно вообще при такой ситуации выбирать дженерики, когда их терапевтический эффект и профиль токсичности вообще не изучен. А практика показывает, что между оригиналом и дженериком ну никак нельзя ставить знак равенства.

Александр, доцетаксел может быть разным: таксотер и таутакс. Говоря о частоте ответа на лечение (30-70%), какой препарат подразумевался?

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Читать дальше



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×