В Петербурге провели рекордное число испытаний новых лекарств

18:35, 16.05.2013 / Верcия для печати / 0 комментариев

Петербург в минувшем году стал лидером в России по числу проведенных клинических испытаний лекарств. Минздрав выдал разрешение на проведение 325 испытаний, в Москве — только 316.

В Петербурге провели рекордное число испытаний новых лекарств
Фото: фото с clip.dn.ua

Всего в прошлом году Минздрав разрешил проведение 915 клинических исследований (КИ), что на 60% больше, чем годом ранее (571 разрешение), отмечается в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 года.

(Как проводят клинические исследования лекарств, читайте здесь)



Такой колоссальный рост общего числа выданных разрешений произошел за счет почти шестикратного роста количества исследований биоэквивалентности. Эти испытания нужны, чтобы зарегистрировать в России и вывести на рынок дженерик.



Причина резкого увеличения числа исследований дженериков связана с «патентным обвалом», объясняется в отчете: у многих зарубежных оригинальных препаратов закончились патенты, а также со вступлением в силу закона, согласно которому для регистрации лекарственного препарата в России необходимо представить результаты исследований с участием российских центров.

(Что такое дженерик, узнайте здесь)

Среди причин роста числа исследований также называются соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений и тот факт, что ведомство перестало отказывать в выдаче разрешений по несущественным причинам.



Традиционно наибольшую долю проводимых в России ММКИ занимают исследования III фазы (63,4%). Далее следуют исследования II фазы (23,8%). Доля исследований I фазы по итогам 2012 г. составила 2,7%.



В отчете отмечается, что согласно действующему требованию закона «Об обращении лекарственных средств», в России невозможно проводить исследования I фазы для препаратов иностранного производства с участием здоровых добровольцев. Этот запрет не распространяется на участие больных пациентов. По итогам года в число разрешенных ММКИ этой фазы вошли три исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний, три для лечения ревматоидного артрита, по одному исследованию пришлось на препараты, разрабатываемые для лечения гепатита С, шизофрении и шизоаффективных расстройств, дислипидемии и рассеянного склероза. При этом в одном из исследований противоопухолевых препаратов, а также в исследовании средства от рассеянного склероза речь шла об участии специфической группы пациентов с нарушением функции печени.

Рубрики: Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.


Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×