Антимонопольная служба объяснила, какие лекарства могут быть взаимозаменяемыми

16:51, 28.03.2013 / Верcия для печати / 0 комментариев

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев представил предложения ведомства по взаимозаменяемости лекарственных средств.

Антимонопольная служба объяснила, какие лекарства могут быть взаимозаменяемыми
Фото: фото с clip.dn.ua

1. Лекарственные средства получают право обращения на рынке только после прохождения процедуры государственной регистрации. В рамках этой процедуры уполномоченным федеральным  органом исполнительной власти проводятся исследования и экспертизы, устанавливающие эффективность, безопасность и качество регистрируемого лекарственного препарата, подтверждаются и утверждаются заявляемые производителем показания к применению и инструкция по применению лекарственного препарата.

2. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов — это возможность их применения на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям, с сопоставимым терапевтическим эффектом.

(Чем дженерики отличаются от оригинальных лекарств, узнайте здесь)

3. Лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещества (МНН), в одной и той же форме выпуска и дозировке, произведенные по установленным стандартам производственной практики (или GMP) и имеющие одни и те же показания к применению — являются взаимозаменяемыми.

4. При установлении взаимозаменяемости биологических лекарственных средств требуется проведение сравнительных клинических исследований. Объем этих исследований должен быть соразмерным для установления эквивалентности профилей безопасности, эффективности и качества.

5. Лекарственные средства, содержащие разные активные вещества (МНН), также могут признаваться взаимозаменяемыми при установлении эквивалентности профилей безопасности, эффективности, качества и одинаковых показаний к применению.

6. При установлении взаимозаменяемости лекарственных средств, ФАС России опирается на регистрационные данные лекарственных препаратов, полученные в ходе соответствующих экспертиз уполномоченными в этой сфере федеральными органами исполнительной власти (Минздрав РФ и Росздравнадзор) и мнения экспертов, заявляющих в ходе процедуры расследования о конфликте интересов и использующие соответствующие препараты в клинической практике.

(Чем заменить дорогие лекарства, смотрите здесь)

7. При проведении расследований в отношении регистрационных органов (Минздрава России) по фактам необоснованных включений или исключений из показаний к применению или инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных средств соответствующих показателей, ФАС России опирается на международные данные, предоставляемые FDA, EMA, ВОЗ.

8. Вопросы, связанные с подтверждением качества, эффективности и безопасности при обращении лекарственных средств — компетенция врачебного сообщества и Росздравнадзора России. В случае подтверждения сведений о небезопасности, неэффективности или некачественности соответствующих лекарственных препаратов, установленных в результате расследования, Росздравнадзор РФ вправе отозвать серии лекарственных препаратов с рынка.

9. 94-ФЗ о государственных закупках не регулирует качество, эффективность и безопасность допущенных на рынок уполномоченными государственными органами лекарственных средств, поскольку иные средства не имеют права обращаться на рынке. 94-ФЗ создает все условия для госзаказчика в рамках процедуры торгов, заключения и исполнения государственного контракта препятствовать обращению некачественных, неэффективных и не безопасных лекарственных средств.

10. В случае индивидуальной непереносимости, 94-ФЗ позволяет производить закупку лекарственного препарата по торговому наименованию.

11. Установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов является ключом к снижению стоимости лекарственных средств, повышению доступности медицинской помощи и улучшению ее качества.

Источник: ria-ami.ru

Рубрики: Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Читать дальше



Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×