Фальшивотаблетчики: все, чего мы не знали о поддельных лекарствах, но всегда хотели спросить

10:44, 24.01.2013 / Верcия для печати / 0 комментариев

О фармакологических фальшивках ходит немало мифов. Цифры озвучиваются шокирующие, но противоречивые. Чего действительно не хватает, так это истинного представления о проблеме.

Фальшивотаблетчики: все, чего мы не знали о поддельных лекарствах, но всегда хотели спросить
Фото: фото с clip.dn.ua

В фармбизнесе издавна действует закон омерты — заговор молчания. Понятно, что фармкомпании несут миллионные потери из-за фальшивок. Но при этом информация о том, что тот или иной препарат подделывается, наносит бизнесу еще большие убытки — продажи могут просто встать. Да, компании отслеживают каналы поставок фальшака, нанимают частных детективов, сотрудничают с МВД и ФСБ, но вслух предпочитают об этом не говорить. У спецслужб свои резоны сохранять молчание о перспективных оперативных разработках. Конечно, случаются громкие истории, но их можно пересчитать по пальцам.

К примеру, близится к концу следствие по так называемому ростовскому делу. В июле прошлого года на юге России задержали банду фальсификаторов, у которых изъяли две фуры подделок — это примерно 700 тысяч упаковок лекарств. Преступники торговали своим товаром два года, заработав 600 миллионов рублей. Подделки шли в аптечные сети и больницы Ростова, Нальчика, Москвы и Подмосковья… Как такое стало возможно? Этот вопрос мы задали и людям, имевшим непосредственное отношение к ростовской операции, и специалистам по борьбе с фармацевтическим контрафактом. Некоторые из них пожелали сохранить анонимность, согласившись рассказать о рынке фальшивых лекарств как он есть.

Достаточно одной таблетки

Явление это существует не так давно, как можно было бы подумать. Первый фальсификат в России обнаружили лишь в 1997 году. Но для многих стран подделка лекарств стала проблемой еще в середине 80-х.

«Полиграфическая промышленность к тому времени достигла определенного уровня, — комментирует директор по безопасности компании «Полисан», руководитель группы по экономической безопасности Ассоциации российских фармацевтических производителей Евгений Кардаш. — Появилась возможность быстро производить упаковку, близкую по качеству к оригиналу». Цены на лекарственные препараты росли, и подделывать их становилось все более выгодно. «Чтобы вывести оригинальный препарат на рынок, сегодня нужны серьезные затраты, — говорит Евгений Кардаш. — А фальсификатору не нужно вкладываться ни в производство по европейским стандартам качества, ни в клинические испытания, ни в продвижение препаратов».

В 1988 году ассамблея Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняла первую резолюцию по борьбе с подделками. С тех пор появилось несколько аналогичных документов. Но вопрос с повестки дня по-прежнему не снят. Более того: поддельщикам удалось выйти на глобальный уровень. Россия тоже оказалась вовлечена в эту цепочку. Правда, пока в рамках СНГ. «В странах бывшего советского пространства основными производителями контрафакта являются Украина и Россия, — говорит директор по коммуникациям Евразийского региона компании «Санофи» Ирина Острякова. — Криминальные связи в регионе очень тесные — дистрибуция может идти из России в Среднюю Азию, из Украины в Россию и наоборот». С Европой наши фальсификаторы не работают. На рынки Китая и Индии тоже пока не выходят. А вот внутри СНГ у них все схвачено. «Однажды мы выявили фальсификат на наш препарат на узбекском рынке, — рассказывает один из российских производителей лекарств. — Однако, когда мы обратились в контролирующий орган этой страны, последний не только не отозвал серии, которые производитель официально признал фальшивыми, но и подтвердил их легальность. Более того — пока подделки продавались, на границе всячески задерживали сертификацию оригинальной продукции».

В самой России тоже имеются регионы, где проще всего продать фальсифицированные лекарства. «В Дагестане есть села, где чуть ли не в каждом доме открыт свой аптечный пункт, — говорит один из наших экспертов. — Но я в таких аптеках покупать бы не стал».

Сколько всего в России оборачивается фальшивых препаратов? По оценкам МВД, до 15 процентов от всего объема фармрынка. По результатам проверок Росздравнадзора, менее одного процента. И та, и другая цифирь лукава. Мы можем судить о размерах явления по верхушке айсберга, анализируя лишь открывшиеся факты.

Известно, что из 20 тысяч наименований лекарств, зарегистрированных в России, теневые дельцы проявляют интерес приблизительно к паре сотен. Чтобы стать подделываемым, препарат должен быть известным и востребованным. Однако в последнее время фальсификаторы поменяли тактику. «Если раньше злоумышленники специализировались на препаратах массового спроса, то сейчас объектами фальсификации становятся дорогостоящие медикаменты», — говорит Елена Тельнова, временно исполняющая обязанности руководителя Росздравнадзора. В ростовском деле фигурировали дорогие онкопрепараты: меронем, десферал, герцептин. Преступники применили еще одно новшество — переупаковывали лекарства с истекшим сроком годности. Проблема в том, что у просроченных онкопрепаратов возрастает токсичность. «Это один из самых распространенных методов фальсификации в Европе, — говорит Ирина Острякова. — Выявить мошенничество в таком случае трудно, ведь в упаковке находятся полноценные таблетки, только просроченные». Еще одна ростовская новинка — использование «препаратов прикрытия». Поставки начинали с качественного лекарства, постепенно заменяя фальшивками.

Нет тела — нет дела

Возбудить уголовное дело против фальсификаторов можно только в одном случае: если пациент скончается в результате приема поддельного препарата или его здоровью нанесен серьезный вред. «Нет тела — нет дела», — говорят в полиции. Но зафиксировать необычное действие препарата в российских условиях бывает почти невозможно.

«Отечественные медики не заинтересованы в том, чтобы сообщать в Росздравнадзор о случаях, когда лечение пошло не так», — рассказывает президент российского Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. «К тому же наши врачи чаще всего просто не умеют определять побочное действие лекарств, иногда даже не знают, что это такое», — говорит руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ профилактической медицины Минздрава России Сергей Марцевич. По данным опросов, проведенных Марцевичем, врачей не учат этому в вузах, а начальство в лечебных учреждениях никогда не требует от них сообщать о побочных эффектах. «В результате в России фиксируется на несколько порядков меньше побочных эффектов лекарств, чем в Европе и США», — говорит Василий Власов.

Единственная возможность наказать фальсификаторов — привлечь их к ответственности по экономическим статьям: за мошенничество или подделку товарного знака. Но «мягкая» часть этих статей предусматривает административный штраф. Заплатив его, в принципе можно хоть завтра начинать дело по новой.

Чтобы вбросить фальшивку на рынок, ее необходимо легализовать: снабдить необходимыми документами. Сначала копируются документы к конкретной серии, потом изготавливаются таблетки, подходящие под аналитическое досье. И здесь не обойтись без промышленного шпионажа. Кто-то должен иметь доступ и к арбитражным образцам препарата, хранящимся у производителя, и к документам. На все требуется время, поэтому фальсификат обычно выходит на рынок на шесть — восемь месяцев позже, чем настоящий препарат, и выпускается до тех пор, пока не истечет срок годности легального лекарства. Вот почему обращают особое внимание на препараты с истекающим сроком годности — у них выше вероятность фальсификации.

В этом бизнесе часто замешаны аптеки. Фальсификаты идут и на рынок госпитальных закупок. «Так было в ростовском деле — часть фальшивок шла прямиком в больницы, — рассказывает один из экспертов. — Это хуже всего. Купив в аптеке препарат и заподозрив неладное, потребитель может отдать его на проверку. А в стационаре, если имеет место сговор, все будет шито-крыто. Мы много раз предлагали установить входящий контроль для препаратов при госпитальных закупках. Представьте: если я получил сертификат где-нибудь в Новосибирске, где нет центра контроля качества препаратов, то в Хабаровске мне обязаны поверить только на основании этой бумажки. Но что такое бумажка при современном состоянии полиграфического дела…»

И дистрибьютор, и аптекарь обычно клянутся, что знать не знали о подделке. «Не верьте в эти сказки, — предостерегает эксперт по борьбе с контрафактом. — Добросовестный дистрибьютор должен отнести препараты на анализ, чтобы получить сертификат соответствия. Если аптека продает фальшак, то либо хозяин, либо конкретный провизор знает, что именно продает, откуда пришел товар и сколько он на этом заработает». Сейчас, найдя фальшивку в аптеке, продавца нельзя привлечь к ответственности, не доказав преступного умысла. Закрывая глаза на фальсификаты, он ни за что не отвечает.

«В Европе в таких случаях аптекаря лишают лицензии, — говорит Олег Черсков. — Если бы у нас можно было это делать, у фальсификаторов возникла бы проблема со сбытом. Это уменьшило бы количество подделок в разы». Пока же в российских реалиях все участники преступной группы могут просто договориться «на берегу», что в случае поимки один из них возьмет всю вину на себя и заработает лишь административный штраф.

Еще одна возможность упечь фальсификаторов за решетку — доказать, что они нанесли ущерб больше, чем на полтора миллиона рублей. Впрочем, с этой проблемой дельцы теневого бизнеса и вовсе справляются в два счета. По информации сыщиков, они разбивают товар на небольшие партии, разбрасывают базы по разным цехам, чтобы усложнить схему. «Оперативная работа с фальсификаторами лекарств одна из самых трудных, — признается Черсков. — Россия единственная из стран СНГ, где есть соответствующее подразделение МВД, укомплектованное специалистами экспертного уровня». Но им приходится иметь дело с такими же продвинутыми преступниками. «В основном это люди, которые раньше были связаны с производством или продажами фармацевтической продукции, — говорит Черсков. — Они обладают серьезными технологическими познаниями, тщательно продумывают возможности сбыта, используют способы конспирации. Поэтому, расследуя дело, сыщикам надо обязательно дойти до производителя, как в ростовском деле. К слову сказать, только на подготовку этой операции у нас ушло около года».

Какая фальшь!

Работают ли сейчас на рынке фальсификатов легальные предприятия, выпускающие «левак» в третью смену? На этот счет бытуют разные мнения. «Таких случаев у нас нет в разработке, — говорит Черсков. — Но исключить это я тоже не могу». Сотрудник по борьбе с контрафактом одной из фармкомпаний уверен, что разговоры о «третьей смене» соответствуют действительности: «Наряду с успешными, прибыльными производствами есть такие, у которых дела идут плохо. Надо платить аренду, жалованье рабочим. И тогда начинаются поиски — на чем бы еще заработать. Если поступит выгодное предложение от теневых дельцов, руководитель производства может не устоять». Впрочем, Евгений Кардаш  все же сомневается в реальном существовании «третьей смены» на крупных предприятиях отрасли: «Чтобы произвести серию препарата, нужно минимум два-три дня. Значит, десятки человек будут посвящены в этот секрет. Трудно себе представить, что кто-то захочет рисковать дорогостоящим бизнесом». Можно, конечно, кивать на Брынцалова, которому подобные фокусы удавались в течение многих лет. Но, по мнению моих собеседников, у Брынцалова было влиятельное прикрытие. Не у всех в наличии столь мощный ресурс.

Обычно кустарные фармцеха устраивают в гаражах, подвалах, даже в квартирах. Один из фальсификаторов, работавший в Санкт-Петербурге, завозил к себе нелегалов из Средней Азии вахтами на 10 дней. «Нанимая таких рабочих, легче всего спрятать концы в воду, — говорит один из экспертов. — Они не проговорятся, даже если будут делать патроны». Чем еще удобны нелегалы? В Ростове фальсификаторы среди других лекарств подделывали и онкологические препараты. Их промышленное производство требует специальных мер защиты работников. Эти лекарства могут вызвать серьезные поражения внутренних органов, ведь они содержат крайне токсичные для клеток вещества. Но здоровьем нелегалов вряд ли кто-то озаботился.

Оборудование приобрести достаточно просто. Закупают по дешевке в Китае бывшие в употреблении линии и перевозят через границу в разобранном виде. В результате фальшивая продукция по «экстерьеру» зачастую ничем не отличается от легальной. «Мы потратили почти миллион долларов на упаковочную линию, но фальсификаторы скопировали и это», — признается сотрудник одной из российских компаний. Есть, правда, отличие. Фальсификаторы не обязаны соблюдать правила GMP. В США, например, в прошлом году 11 человек умерли от грибкового менингита, вызванного конрафактными стероидами.

У поддельщиков нет трудностей и с изготовлением фальшивых упаковок и инструкций. Берется образец, какой-нибудь неприметный человечек отправляется в типографию и просит отпечатать партию точно таких же. И типография вправе принять у него этот заказ. «Как вы думаете, для чего может понадобиться напечатать несколько партий упаковок препаратов, выпускаемых разными компаниями? — задается вопросом один из экспертов. — Нетрудно догадаться. Но сейчас к ответственности нельзя привлечь ни заказчика подделки, ни типографию. Нельзя даже остановить этот процесс».

Что дальше? Дело за малым — достать действующую субстанцию для таблеток. Оказывается, проблем нет и с этим. «Только один пример: крупная немецкая компания на русскоязычном сайте разместила объявление о продаже субстанции под брендом препарата, защищенного евразийским патентом, — говорит Евгений Кардаш. — Понятно, что предложение адресовано фальсификаторам этого препарата. Таких циничных объявлений немало, но ни их авторов, ни покупателей нельзя привлечь к ответственности». Нелегальные поставки субстанций и сырья в Россию идут в основном из Индии и Китая. Трудностей нет и тут. «Из Индии поставка часто идет россыпью в бочках. Этот груз свободно проходит таможню. Например, в декларации указывают химическую формулу вещества, использующегося для производства стирального порошка, и это сходит с рук. Ведь таможенник не обязан открывать бочку и проводить химический анализ содержимого», — рассказывает один из экспертов.

Можно спросить: зачем фальсификатору субстанция? Почему не ограничиться пустышкой из мела? «Люди, которые этим зарабатывают, не настолько глупы, чтобы подрывать собственный бизнес», — говорит Олег Черсков. «Поддельщик заинтересован в том, чтобы его не выявили, а для этого фальшивка должна оказывать какое-то действие», — соглашается Евгений Кардаш. В российских подделках в определенных количествах почти всегда присутствует активное вещество. Но в каких? «Для официального производителя не выдерживать количественные и качественные показатели опасно, ведь тогда вся серия не пройдет добровольную сертификацию или будет забракована при выборочном контроле, — говорит Кардаш. — А фальсификаторы могут безбоязненно манипулировать этими показателями». Еще один нюанс. «Есть действующая субстанция, очищенная от примесей, а есть неочищенное сырье, — объясняет Кардаш. — Многие производители лекарств предпочитают покупать сырье и уже на месте очищать его. Так дешевле и надежнее». Добросовестный производитель никогда не станет использовать неочищенное сырье вместо субстанции. А вот фальсификаторы могут так поступить запросто. Что при этом почувствует пациент? «Это как повезет, — говорит Сергей Марцевич. — По понятным причинам мы не изучали действие фальсификатов на больных. Но в легальных препаратах тоже иногда встречаются примеси. Они могут произвести токсическое действие на желудок вплоть до язвенного кровотечения».

Приключения неуловимых

Впрочем, фальшак российского происхождения — это еще цветочки. В Китае, например, фальсификаторы могут положить в таблетки вообще что угодно. «На среднеазиатском рынке наши специалисты нашли китайскую подделку, где присутствовало вещество, вызывающее у аллергиков спазм верхних дыхательных путей. Серию сразу же изъяли из продажи», — говорит Ирина Острякова. Бывают и курьезные случаи. Однажды в Средней Азии нашли изготовленную в Китае фальшивку препарата, назначаемого послеоперационным больным, в которой в качестве действующего вещества была использована… виагра. Видимо, субстанция осталась у фальсификаторов после предыдущего заказа. Сейчас китайские подделки попадают в Россию редко. «На российском рынке мы практически не находим фальшивок из Китая, поскольку фальсификаторы оперируют на том рынке, где организован сбыт», — говорит Ирина Острякова. Но что если завтра теневые дельцы из разных стран решат работать вместе? «С созданием единого Таможенного союза это становится все более вероятным, — говорит один из экспертов. — Ведь в соответствии с новыми правилами у России открытая таможенная граница с Казахстаном». Последний в свою очередь имеет общую границу с Китаем. Самое неприятное в том, что, заключив свой собственный «таможенный союз», фальсификаторы разных стран нас об этом не предупредят.

Международные преступные группы изобретают все более безупречные с технической точки зрения и опасные для пациентов способы подделки. В США, например, несколько лет назад 149 человек умерли от сработанного в Китае фальшивого гепарина — в нем действующее вещество, разжижающее кровь, было заменено другим ингредиентом, не отличимым при химическом анализе. В прошлом году там же выявили поддельный авастин — это востребованный онкопрепарат. Схема его вывода на американский рынок опутывает полмира: сделанный в Турции, он был переправлен в Великобританию и легализован в США с помощью канадской компании, торгующей онлайн. Как знать, может, международные фальсификаторы уже включили в свою географию и Россию…

Эксперты уверены: нужно безотлагательно защищать наш рынок от подделок. Такого рода меры предусмотрены в международной Конвенции о фальсификации медицинской продукции — Medicrime. В 2006 году начало работы над этой конвенцией положила именно Россия, когда председательствовала в Комитете министров Совета Европы. «Шесть лет международные эксперты искали самые лучшие практики, — рассказывает Евгений Кардаш. — Это международное соглашение показывает, как нужно усовершенствовать национальное законодательство, чтобы не допустить распространения подделок и защитить пациентов». Никто из экспертов не сомневается в том, что положения конвенции помогут остановить поток фальшивок. «Если бы мы привели наше законодательство в соответствие с положениями Medicrime, нам бы не нужно было годами наблюдать, как преступники распространяют подделки, прежде чем схватить их за руку», — говорит один из сыщиков. Конвенция предлагает ввести уголовное наказание за любое участие в фальсификации лекарств: продажу субстанции, изготовление упаковки, производство, транспортировку, хранение, дистрибуцию. «Более того, предусмотрена конфискация, — говорит Кардаш. — Если хранишь фальсификат на складе, рискуешь потерять склад. Производишь фальшивку — потеряешь фабрику и оборудование».

Недокошмарили

28 октября 2011 года наша страна первой подписала конвенцию Medicrime. Но до сих пор не ратифицировала ее. Более того, происходит движение в противоположную сторону. Сейчас единственным специализированным федеральным органом, контролирующим рынок лекарств, является Росздравнадзор. Однако его функции все время урезает Минздрав, которому он подчиняется. И это при том, что большинство экспертов говорят о необходимости независимого контролера по образу и подобию могущественной американской FDA. Закон разрешает проводить только выборочные проверки лекарств, находящихся в обращении. А поскольку «кошмарить бизнес» у нас нельзя, Росздравнадзор обязан согласовывать каждую внеплановую проверку с прокуратурой и уведомлять об этом субъекты обращения фармпрепаратов не менее чем за сутки. Но разве можно выявить фальшивки, заранее предупредив о визите? «К тому же закон ограничивает несколькими часами период проведения мероприятий в большинстве аптек, — говорит Елена Тельнова. — Это позволяет производить отбор образцов лекарственных средств и проводить экспертизу качества не более чем в 60 процентах аптечных организаций».

Кстати, об экспертизе. Денег на ее проведение явно не хватает. Сейчас по стране открываются новые лабораторные центры контроля качества лекарств. «Но старые центры контроля качества, которые раньше были в каждом субъекте Федерации, закрыты, — говорит один из экспертов. — Получается, что те регионы, в которых не построены новые лабораторные центры, фактически не контролируются». Выборочным контролем охвачено лишь около 10 процентов от количества серий лекарств, находящихся в обороте. «И что это за контроль! — восклицает Евгений Кардаш. — 90 процентов от этих 10 процентов проверяют по трем параметрам: внешний вид, упаковка, маркировка. Легко подсчитать: химическому анализу подвергается менее процента препаратов. На этой выборке строятся выводы о наличии фальшивок на рынке». Кстати, сейчас Росздравнадзор не регистрирует лекарства, выходящие на рынок, и у него нет арбитражных образцов препаратов, с которыми нужно сравнивать лекарства, чтобы судить о качестве. Неудивительно, что сама Елена Тельнова считает, что официальные данные о фальсификации недостоверны. «В прошлом году доля контрафактных препаратов и лекарств, изготовленных из фальсифицированных субстанций, составила около одного процента, — говорит она. — Но данный показатель не отражает истинной картины».

На этом фоне борьба самих фармкомпаний с подделками часто бывает куда более успешной. Хотя чаще всего они об этом просто не говорят. «Санофи» — одна из немногих — не скрывает, что отслеживает ситуацию и отправляет все подозрительные образцы в специальную химическую лабораторию в Туре, во Франции: туда поступают препараты из всех регионов мира. В 2012 году в разных странах закрыли 11 нелегальных производств препаратов, запатентованных этой компанией, одно из которых находилось в России и одно — на Украине. Специалисты фирмы могли бы рассказать немало детективных историй о приключениях поддельных лекарств. Однако никто не станет обрушивать продажи собственных препаратов, поднимая шумиху вокруг фальшивок.

Да и не смогут фармкомпании подменить собой МВД, ФСБ и надзорные органы. Навести порядок в этой сфере должно государство. Но, кажется, кому-то не хочется, чтобы этот выгодный и бесконтрольный бизнес прикрыли. Между тем на российский рынок лекарств ежегодно выходит четыре миллиарда упаковок препаратов. Даже один процент от этого составляет 40 миллионов. Фактически одна фальшивка на семью.

Источник: ria-ami.ru

Рубрики: Фармакология

Ещё нет комментариев

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×