- Источник:
- фото с expert.ru
Авторы документа предлагают разрешить клинические испытания новых клеточных технологий на лицах с психическими заболеваниями, признанных недееспособными, - с согласия законных представителей больных. Зато привлекать к испытаниям тех, кто отбывает наказание в местах лишения свободы, по логике разработчиков закона нельзя.
Новый законопроект «О развитии биомедицинских клеточных технологий» появился на сайте Минздравсоцразвития 6 декабря. Текст выложен на сайте министерства для общественного обсуждения, и уже вызвал критику и юристов, и ученых. «Это замечательный документ — в нем 69 страниц, и на каждой есть что-то интересное», - неофициально поделились своим мнением в одной из юридических компаний города.
Авторы законопроекта полагают, что в стране должно быть создано специализированное учреждение (финансирующееся из федерального бюджета), которое будет регистрировать новые клеточные технологии. После того, как разработки пройдут экспертизу, их надо будет вынести на специально созданную комиссию по этике, состоящую из ученых, священнослужителей, журналистов (?) и педагогов. Какова будет процедура этических исследований — неизвестно, зато оговорено, что поименный список членов комиссии должен быть выложен на сайте ведомства, разрешающего регистрацию.
Все новые технологии обязательно должны пройти этап клинических испытаний. Разумеется, подвергать риску можно не всех. Так, запрещено использовать в качестве «подопытных» женщин в период беременности и грудного вскармливания, военнослужащих, сотрудников правоохранительных органов, а также лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы и лиц, находящихся под стражей. Зато те препараты, которые предназначены для лечения психических заболеваний, можно испытывать на психически больных, признанных недееспособными, — с согласия опекунов.
Причем поскольку во время испытаний пациенту можно нанести вред, то предусмотрена в законе и страховка. При ухудшении здоровья пациента, он (или лица, несущие за него ответственность) могут получить довольно значительные суммы — от пятисот тысяч рублей до полутора миллионов. В случае смерти согласившегося на эксперимент сумма выплаты возрастает до двух миллионов.
С точки зрения юристов, новый закон, во-первых, нарушает права психически больных, во-вторых, создает возможность для злоупотреблений. «Возможность проведения исследований на лицах с психическими заболеваниями с одобрения их законных представителей установлена, но согласия самих больных при этом не требуется, - отмечает юрист корпоративной и административной практики юридической компании «Качкин и партнеры» Ольга Дученко. - Как минимум, необходимо предоставить пациентам право отказаться от участия в исследовании (если сделать это позволяет их психическое состояние)».
«К тому же, не исключены ситуации, при которых опекуны смогут получать страховые выплаты в связи с причинением вреда жизни или здоровью пациентам в размере до 2 миллионов, что повышает вероятность злоупотреблений», - добавляет юрист. Иными словами, легко можно представить ситуацию, в которой опекуны решат заработать на своих престарелых родственниках, сдавая их в аренду «на опыты».
Юристы напоминают о том, что вопросу о добровольности участия пациентов в исследовании придается первостепенное значение в международном праве - еще со времен принятия Нюрнбергского кодекса 1947 года. «Принципы защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи были утверждены резолюцией Генеральной ассамблеи ООН еще 17 декабря 1991 года, - рассказывает Дученко. - Если пациент не в состоянии дать осознанного согласия, опыты на нем возможны лишь с разрешения компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели».
«Любопытно получается, - добавляет она, - и цели провозглашены благородные - основными принципами сферы регулирования биомедицинских клеточных технологий в проекте названы такие как «соблюдение прав и свобод человека и гражданина», «уважение человеческого достоинства» и «добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов». Только вот распространяются они почему-то не на всех».
Впрочем, вопросы к новому законопроекту есть не только у юристов. Медикам и ученым не слишком понятна и цель, с которой он разработан. «У нас множество медицинских технологий, например лазерные технологии, генная инженерия, эндоваскулярная хирургия. Но почему-то чиновники решили выделить только одну и создать под нее федеральный закон, и это выглядит нелепо, – заявил изданию gazeta.ru глава Института стволовых клеток человека Артур Исаев. – Почему бы просто не доработать регламент по регистрации медтехнологий?». Исаев также напомнил, что в 2009 году Минздравсоцразвития планировало разработать документ «О применении биомедицинских технологий» (так звучала заявка в плане законодательных инициатив на 2010 год правительства России). Однако тема была сужена, и в итоге на свет появился сегодняшний документ.
Оценить, насколько развита в России индустрия биомедицинских клеточных технологий, опрошенные представители научного сообщества не смогли. «Знаете, я навскидку не смогу даже сказать, сколько институтов в стране занимается этой проблемой», - задумчиво произнес заведующий лабораторией генетического моделирования болезней человека петербургского филиала Института общей генетики Алексей Галкин. По оценкам Артура Исаева, подобных научных центров в России примерно 10-15, и эта область в нашей стране относится к фантазийным. Зато учреждение, которое будет за счет бюджета контролировать еще не существующие технологии, вполне может стать реальным.
© ДокторПитер