Фото №1 - Тестирование на коронавирус под угрозой: в России заканчиваются лабораторные пробирки

Мензурки на вес золота

- Риск резкого сокращения объемов тестирования на COVID-19, особенно в регионах, очень высок, - говорит Александр Абдин, управляющий партнер ГК «ЕвроМед Санкт-Петербург», член Общественного совета при Минздраве РФ. - Собственное производство может покрыть только 15% от требуемого объема расходных материалов для лабораторной диагностики — на профессиональном языке они называются «расходный пластик». Границы закрыты. Все страны приостанавливают контракты на экспорт медицинского оборудования - начиная с аппаратов ИВЛ и заканчивая лабораторным пластиком. Сейчас в Европе и Америке наращивают тестирование собственных граждан, и расходники вместе с тестами становятся буквально на вес золота. 

Предвидеть заранее острый дефицит расходного пластика было трудно — пандемию объявили внезапно, события с распространением коронавируса развивались стремительно, и рынок, укомплектованный в начале года для сезонных эпидемий гриппа и ОРВИ, просто не справился со спросом. Так  стал формироваться дефицит всех медизделий – для взятия проб и их транспортировки в лабораторию, для проведения исследований. 

Для справки

Единственным производителем диагностических наборов до начала апреля был новосибирский «Вектор». Эти наборы поставляются в лаборатории Роспотребнадзора, государственные лаборатории и несколько частных лабораторий. Сегодня – это основной диагностический набор, на котором выполнено и выполняется большинство исследований. Но комплектация от «Вектора» включает в себя только компоненты для проведения реакции амплификации (ПЦР). Весь остальной расходный материал лаборатории должны приобрести самостоятельно, а это специальные наборы для выделения РНК и проведения реакции обратной транскрипции, специальный лабораторный пластик, проверенный на содержание чужеродных следов РНК и ДНК (наконечники для дозаторов и микропробирки) и специальные термостойкие пробирки для амплификации (они должны выдерживать без деформации нагрев до высоких температур), также свободные от примесей РНК и ДНК. Централизованного снабжения всеми необходимыми компонентами для диагностики COVID-19 нет.

По словам экспертов, запасов необходимых медицинских изделий с регистрационными удостоверениями на складах поставщиков нет: «пробирки и пипетки» у лабораторий заканчиваются. Более того, в отдельных лабораториях процесс выполнения исследований может остановиться в ближайшие дни.

-  Судя по данным Роспотребнадзора о количестве выполненных тестов, объем тестирования сильно сократился в последние дни, -  рассказал «Доктору Питеру» Александр Соловьев, эксперт в области лабораторной диагностики. - Это может означать, что начали сказываться проблемы с обеспечением расходных материалов для выполнения исследований. Потому что, как везде утверждается, проблем с количеством самих тестов у нас нет.

Пока ситуация с дефицитом расходного пластика не разрешена, может быть, стоит на время включить «режим экономии», размышляют специалисты. 

- Нужно еще учитывать, что у нас до сих пор действует система обязательного подтверждения всех положительных и сомнительных тестов, - говорит Александр Соловьев. - То есть, на каждый, как минимум положительный случай, выполняется 2 теста - первый и второй - подтверждающий в референс-лаборатории. К примеру, при 5642 новых случаях за 20 апреля - это 11 284 теста. И с ними двойной расход лабораторного пластика (наконечников, пробирок и т.п.). Нужно пересматривать подходы с обязательной референс-диагностикой. 

Пластик выпал из поля зрения Кремля 

- Во всем мире не так много производителей, выпускающих специализированный пластик, - рассказывает Александр Соловьев. - Он должен быть особо чистый, чтобы при его применении в ПЦР-диагностике на него не попадали примеси РНК или ДНК, так как они способны  повлиять на результат теста. До пандемии большая часть поставок шла из США и европейских стран. Сейчас весь мир смотрит на Китай, который выйдя из эпидемии и имея большой объем собственных производств, фактически спасает весь мир, поставляя средства индивидуальной защиты, медицинские маски. И в том числе Китай начинает поставлять лабораторный пластик. Но, к примеру, сегодня поставщики боятся везти расходные материалы из Китая, боясь уголовного наказания, потому что есть определенные законодательные ограничения. До эпидемии — любой завоз медицинского изделия в Россию сопровождался процедурой получения регистрационного удостоверения. Этот многомесячный процесс мог длиться и больше года. 
Надежда, что ситуация может измениться, забрезжила, когда председатель правительства Михаил Мишустин в начале апреля подписал постановление № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». 

- Предполагалось, что это постановление должно облегчить доступ на российский рынок нужных для борьбы с эпидемией COVID-19 медизделий, минуя многомесячный срок регистрации. Достаточно действующего регистрационного удостоверения страны-производителя, допустим, Германии или Южной Кореи. Но расходный пластик почему-то не вошел в это постановление, - рассказывает Александр Абдин. - То есть, экстренные условия регулирования позволяют ввозить в нашу страну аппараты ИВЛ, перчатки, лекарства. А расходный пластик можно ввозить только по старым правилам, принятым еще до пандемии. Но это значит нужно провести испытания, пройти долгую процедуру выдачи регистрационных удостоверений… Все займет время, которого у нас уже нет. В России ожидается вторая волна коронавирусной инфекции, наращивается тестирование граждан, а все может резко остановиться только потому, что на складах закончились пробирки и пластиковые наконечники.

15 апреля Мишустин подписал новое постановление № 507 «О временном порядке распределения в Российской Федераии тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции», - и опять необходимый для работы лабораторий расходный пластик из него выпал. Злого умысла здесь нет. Видимо, причина в банальной спешке — не учли, не предвидели, забыли. 

Поэтому эксперты предлагают как можно быстрее внести необходимые медизделия (расходные материалы для проведения ПЦР и ИФА) и оборудование (для ПЦР, определения антител) в Перечень медизделий, указанных в постановлении № 430. А кроме того - разрешить ввоз, реализацию и использование медицинскими организациями любой формы собственности для диагностики COVID-19 у населения необходимых медизделий и лабораторного оборудования без получения регистрационных удостоверений, если они зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе до 2021 года. 

- Сейчас в режиме SOS живут все российские лаборатории, выскребая по сусекам остатки наконечников и пробирок, - говорит Александр Соловьев, эксперт в области лабораторной диагностики. 

© ДокторПитер