Тестирование на коронавирус под угрозой: в России заканчиваются лабораторные пробирки

13:31, 22.04.2020 / Верcия для печати / 11 комментариев

В России, в том числе и в Петербурге, скоро может остановиться массовое тестирование на COVID-19. Запасы расходных материалов (пробирок, пипеток) тают на глазах. Взять их негде. Собственного производства в России нет, Европа и Америка сейчас обеспечивают только внутренние рынки. Но власти, похоже, еще не осознают масштаб проблемы.

Тестирование на коронавирус под угрозой: в России заканчиваются лабораторные пробирки

Мензурки на вес золота

- Риск резкого сокращения объемов тестирования на COVID-19, особенно в регионах, очень высок, - говорит Александр Абдин, управляющий партнер ГК «ЕвроМед Санкт-Петербург», член Общественного совета при Минздраве РФ. - Собственное производство может покрыть только 15% от требуемого объема расходных материалов для лабораторной диагностики — на профессиональном языке они называются «расходный пластик». Границы закрыты. Все страны приостанавливают контракты на экспорт медицинского оборудования - начиная с аппаратов ИВЛ и заканчивая лабораторным пластиком. Сейчас в Европе и Америке наращивают тестирование собственных граждан, и расходники вместе с тестами становятся буквально на вес золота. 

Предвидеть заранее острый дефицит расходного пластика было трудно — пандемию объявили внезапно, события с распространением коронавируса развивались стремительно, и рынок, укомплектованный в начале года для сезонных эпидемий гриппа и ОРВИ, просто не справился со спросом. Так  стал формироваться дефицит всех медизделий – для взятия проб и их транспортировки в лабораторию, для проведения исследований. 

Для справки

Единственным производителем диагностических наборов до начала апреля был новосибирский «Вектор». Эти наборы поставляются в лаборатории Роспотребнадзора, государственные лаборатории и несколько частных лабораторий. Сегодня – это основной диагностический набор, на котором выполнено и выполняется большинство исследований. Но комплектация от «Вектора» включает в себя только компоненты для проведения реакции амплификации (ПЦР). Весь остальной расходный материал лаборатории должны приобрести самостоятельно, а это специальные наборы для выделения РНК и проведения реакции обратной транскрипции, специальный лабораторный пластик, проверенный на содержание чужеродных следов РНК и ДНК (наконечники для дозаторов и микропробирки) и специальные термостойкие пробирки для амплификации (они должны выдерживать без деформации нагрев до высоких температур), также свободные от примесей РНК и ДНК. Централизованного снабжения всеми необходимыми компонентами для диагностики COVID-19 нет.

Почему в Петербурге мало зараженных новым коронавирусом? Их честно ищут, но не находят

По словам экспертов, запасов необходимых медицинских изделий с регистрационными удостоверениями на складах поставщиков нет: «пробирки и пипетки» у лабораторий заканчиваются. Более того, в отдельных лабораториях процесс выполнения исследований может остановиться в ближайшие дни.

-  Судя по данным Роспотребнадзора о количестве выполненных тестов, объем тестирования сильно сократился в последние дни, -  рассказал «Доктору Питеру» Александр Соловьев, эксперт в области лабораторной диагностики. - Это может означать, что начали сказываться проблемы с обеспечением расходных материалов для выполнения исследований. Потому что, как везде утверждается, проблем с количеством самих тестов у нас нет.

Пока ситуация с дефицитом расходного пластика не разрешена, может быть, стоит на время включить «режим экономии», размышляют специалисты. 

- Нужно еще учитывать, что у нас до сих пор действует система обязательного подтверждения всех положительных и сомнительных тестов, - говорит Александр Соловьев. - То есть, на каждый, как минимум положительный случай, выполняется 2 теста - первый и второй - подтверждающий в референс-лаборатории. К примеру, при 5642 новых случаях за 20 апреля - это 11 284 теста. И с ними двойной расход лабораторного пластика (наконечников, пробирок и т.п.). Нужно пересматривать подходы с обязательной референс-диагностикой. 

История про то, как доктор пытался выполнить постановление главного санврача - сдать анализ на коронавирус

Пластик выпал из поля зрения Кремля 

- Во всем мире не так много производителей, выпускающих специализированный пластик, - рассказывает Александр Соловьев. - Он должен быть особо чистый, чтобы при его применении в ПЦР-диагностике на него не попадали примеси РНК или ДНК, так как они способны  повлиять на результат теста. До пандемии большая часть поставок шла из США и европейских стран. Сейчас весь мир смотрит на Китай, который выйдя из эпидемии и имея большой объем собственных производств, фактически спасает весь мир, поставляя средства индивидуальной защиты, медицинские маски. И в том числе Китай начинает поставлять лабораторный пластик. Но, к примеру, сегодня поставщики боятся везти расходные материалы из Китая, боясь уголовного наказания, потому что есть определенные законодательные ограничения. До эпидемии — любой завоз медицинского изделия в Россию сопровождался процедурой получения регистрационного удостоверения. Этот многомесячный процесс мог длиться и больше года. 

Надежда, что ситуация может измениться, забрезжила, когда председатель правительства Михаил Мишустин в начале апреля подписал постановление № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». 

- Предполагалось, что это постановление должно облегчить доступ на российский рынок нужных для борьбы с эпидемией COVID-19 медизделий, минуя многомесячный срок регистрации. Достаточно действующего регистрационного удостоверения страны-производителя, допустим, Германии или Южной Кореи. Но расходный пластик почему-то не вошел в это постановление, - рассказывает Александр Абдин. - То есть, экстренные условия регулирования позволяют ввозить в нашу страну аппараты ИВЛ, перчатки, лекарства. А расходный пластик можно ввозить только по старым правилам, принятым еще до пандемии. Но это значит нужно провести испытания, пройти долгую процедуру выдачи регистрационных удостоверений… Все займет время, которого у нас уже нет. В России ожидается вторая волна коронавирусной инфекции, наращивается тестирование граждан, а все может резко остановиться только потому, что на складах закончились пробирки и пластиковые наконечники.

15 апреля Мишустин подписал новое постановление № 507 «О временном порядке распределения в Российской Федераии тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции», - и опять необходимый для работы лабораторий расходный пластик из него выпал. Злого умысла здесь нет. Видимо, причина в банальной спешке — не учли, не предвидели, забыли. 

Поэтому эксперты предлагают как можно быстрее внести необходимые медизделия (расходные материалы для проведения ПЦР и ИФА) и оборудование (для ПЦР, определения антител) в Перечень медизделий, указанных в постановлении № 430. А кроме того - разрешить ввоз, реализацию и использование медицинскими организациями любой формы собственности для диагностики COVID-19 у населения необходимых медизделий и лабораторного оборудования без получения регистрационных удостоверений, если они зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе до 2021 года. 

- Сейчас в режиме SOS живут все российские лаборатории, выскребая по сусекам остатки наконечников и пробирок, - говорит Александр Соловьев, эксперт в области лабораторной диагностики. 

Ирина Фигурина

© Доктор Питер

Рубрики: Диагностика, Инфекционные болезни

11 комментариев Оставить комментарий

Странно читать подобное..А что---додуматься и выйти "напрямую" на Председателя Правительства и объяснить ситуацию нельзя было? Одно дело,когда пишет по электронке простой гражданин,другое -- когда специалисты уровня тех,чьи цитаты приведены в данной статье

Смехдержавно...

Неужели это так трудно, сделать пробирку?

Да... Не с тех областей начали импортозамещение. Ой не с тех... И не начали... И не импортозамещение... Грустно все это.

Перекуем мечи на орала!

Был же завод в Ленинградской области в где производили медицинскую стекл. ёмкости .В "Дружной горке" по-моему.

Виталий, пробирки и наконечники - пластиковые. Производство стекла в стране есть. Но наконечник для дозатора стеклянным не сделаешь. Или микропробирку для центрифуги. Тем более, что далеко не любой пластик для них годится.

cat, ваш "особый материал" - это ПНД (полиэтилен низкого давления) или PP (полипропилен), из которого бутылки делают, я угадал? Жутко технологичный пластик, наладить его производство неимоверно трудно, я понимаю. Особенно в стране, запускающей людей в космос и строящей танки типа Армата и ПЛАРБ класса Борей, не имеющие аналогов в мире.

Остаётся попробовать использовать в качестве пробирок гильзы от АК. Их то точно хватит,прости Господи .

Мы с д.б.н. А. А. Сазановым и депутом М.И. Амосовым о возможности возникновения проблемы с реактивами и расходными материалами для тестов и необходимости сформировать запасы писали Вице-губернатору О. Н. Эргашеву еще в начале марта.

Ниже привожу цитаты из нашего письма.
"Для диагностики используется дорогостоящая и сложная технология полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (RT-qPCR) и тест-системы из видоспецифических праймеров к последовательности РНК вируса. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/summary.html.
Оборудование и реактивы для диагностики является дорогостоящим и производится в основном за рубежом.
Создание тест-систем, также является сложной научной и технологической задачей. Кроме-того, существует проблема подготовки специалистов способных работать на таком оборудовании."
https://vk.com/wall46389473_8613

"Поэтому прошу Вас разъяснить следующие вопросы.

1. Какие меры приняты для обеспечения своевременной диагностики коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) на территории Санкт-Петербурга, в частности:
сколько полностью оснащенных необходимым оборудованием и препаратами центров диагностики вируса, где они находятся, насколько они оснащены необходимым оборудованием и тест-системами, как можно пройти соответствующую диагностику? "

Если даже мне месяц назад была понятна эта проблема, не ужели нашим властям нельзя было месяц назад согласовать проблему с Правительством?

Сейчас эту проблему можно решить только межгосударственным соглашением. Эппендорфы и Джилсоны выпускают в США и Европе. Губернатору нужно не ждать у моря погоды, а выходить на уровень Президента и требовать заключения международного соглашения о поставках реактивов и расходных материалов.
Еще раз предупреждаю: недостоверность тестирования, а равно его недостаточность может привести к обвалу системы здравоохранения Петербурга.

Очень трудно. Начиная от требований к чистым помещениям, выбору сырья ПЭТ, поиска оборудования для качественного литья и заканчивая нереально длительным процессом получения РУ (регистрационного удостоверения). Последний пункт занимает от полугода до бесконечности.

Написать комментарий:

Вы также можете оставить комментарий, авторизировавшись.

Самое обсуждаемое

Самое читаемое

Читать все отзывы
Читать дальше

Нашли ошибку?

captcha Обновить картинку
×